FÖRVALTNINGSRÅTTEN DOM I STOCKHOLM 2016-07-15 \ Sida 1 (9) Dok.Id 720679 Postadress 115 76 Stockholm Besöksadress Tegeluddsvägen l Telefon 08-561 680 00 E-post: forvaltningsrattenistockho lm@dom.se www.domstol.se/forvaltningsratt Expeditionstid måndag - fredag 08:00-16:30 Mål nr 1287-16 Ombud: Advokat Thomas Ryhl och jur. kand. Emelie Svensson NJORD Law Finn Pilestraede 58 DK-1112 Köpenhamn Danmark MOTPART Stockholms läns landsting Ombud: Landstingsjuristen Johan Johansson SLL Juridik och upphandling Box 22550 104 22 Stockholm SAKEN Offentlig upphandling FÖRVALTNINGSRÄTTENS AVGÖRANDE Avdelning 31 Meddelad i Stockholm SÖKANDE Smith & Nephew AB, 556198-8345 tings upphandling benämnd "särbehandling med unde11ryck 2016 , dm SLL574, ska göras om. P&/6RENSVER/KE� KONKUR - Avd onr - Al Telefax 08-S61 680 0 l Sida 2 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 1287-16 I STOCKHOLM YRKANDEN M.M. Stockholms läns landsting (SLL) genomför en upphandling benämnd "sär­ behandling med undertryck 2016'\ dnr SLL574. Upphandlingen genomförs som ett öppet förfarande enligt lagen (2007:1091) om offentlig upphandling (LOU). Av tilldelningsbeslut som fattats den 11 januari 2016 framgår att SLL avser att tilldela kontrakt till KCI Medical AB (KCI). Smith & Nephew AB (Smith & Nephew) ansöker om överprövning av upp­ handlingen och yrkar i första hand att förvaltningsrätten ska förordna att upphandlingen ska annulleras i sin helhet. I andra hand yrkar bolaget att upphandlingen ska göras om utan att skall-kravet på steril flödesväg inklud­ eras. Till stöd för sin talan anför bolaget i huvudsak följande. SLL har i upphandlingen uppställt krav på att kanistrar ska ha sterila flödes­ vägar. Kravet strider mot principerna om likabehandling, transparens och proportionalitet. Den enda leverantör som kunde uppfylla kravet avseende sterila flödesvägar var KCI. SLL har därmed bo1tsett från likabehandlings­ principen, eftersom KCI har hamnat i ett bättre läge än övriga potentiella leverantörer. Smith & Nephew ha1· ifrågasatt skall-kravet för steril flödesväg, men har inte fått ett utförligt svar på vad kravet grnndas på. Transparensprincipen kräver att kravspecifikationen ska vara sakligt grundad så att en anbudsgi­ vare kan förstå hur kravet uppfylls. Eftersom förutsättningama för skall­ kravet inte framgick tydligt av underlaget, och inget erforderligt svar erhölls för att få förståelse för krnvet, har SLL gynnat en deltagare genom att inte vara transparanta med upphandlingen, underlaget eller sina svar. Det är inte heller förenligt med proportionalitetsprincipen att uppställa krav avseende steril flödesväg, eftersom kravet går utöver det som är nödvändigt. Sida 3 FÖRVALTNINGSRÅTTEN DOM 1287-16 I STOCKHOLM Kravet är varken nödvändigt för att tillgodose "behov som finns i sjukvår­ den" eller för 11att undvika korskontaminering", Smith & Nephew har sålt över 2,8 miljoner av sin offererade produkt sedan 2011 och under denna period har det aldrig uppstått problem avseende produktens sterilitet eller liknande. Det bör även uppmärksammas att det i Sverige och hela Norden enbart har varit SLL som har uppställt ett sådant krav. SLL kan alltså erhålla en vara som har samma funktion, ändamål och nödvändiga specifikationer till ett billigare pris utan att det skulle innebära någon risk. Steril flödesväg fordras inom sjukvåt·den enbatt för slangsystem vid admini­ strering av intravenösa infarter. Vid undertryck, dvs. när infekterad vätska transporteras bort från såret för att göra sig av med den kontaminerade väts­ kan, är behovet omvänt. Flödesriktningen är också omvänd; kontaminerad vätska lämnar kroppen genom slangsystem och sorteras sedan som riskav­ fall. Det finns därför inget syfte med att ha steriliserad flödesväg. Eftersom baksug inte kan förekomma finns det heller ingen risk för att patienten kommer i kontakt med flödesvägen eller sårvätskan som befinner sig i flö­ desvägen. Att ha sterilkrav på flödesvägen förbättrar alltså inte steriliteten. Det är därför ologiskt och opropo1tionerligt att uppställa krav på det. Sterilitet krävs för material och apparatur som kommer i kontakt med det öppna såret och som befinner sig i det sterila mmmet. Det inkluderar även utsidan av slangsystemet. Insidan av slangsystemet kommer emellertid vid användning inom en bråkdel av en sekund att bli infekterat och således oste­ rilt på grund av kontakt med den infekterade sårvätskan. SLL har inte grun­ dat sitt krav på vetenskapliga bevis. Detta styrker misstankarna om att SLL med kraven på steril flödesväg endast har önskat favorisera KCI, som har varit SLL:s leverantör under de senaste femton åren. Ett ytterligare skäl till att annullera eller göra om upphandlingen grundar sig på KCI:s avsaknad av den krävda dokumentation som ska bestå av bifogade Sida4 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 1287-16 I STOCKHOLM filer eller kommentarer avseende hur skall-kraven nr 12 och nr 106 upp­ fyllts. Detta är formella krav som KCI inte uppfyllt och som bör leda till att upphandlingen annulleras eller görs om. SLL bestrider ansökan och anför huvudsakligen följande. Den aktuella över­ prövningen avser skall-krave11 60 för positionsgrnpp A samt 155 för posit­ ionsgrupp B, vilka har följande lydelse. Sårbehandlingsmaterialet ska vara sterilt, gäller ej kanistrar. Kanistrat· ska ha minst steril flödesväg. De aktuella skall-kraven har ett naturligt samband med upphandlingen och är även proportionerliga i förhållande till det som ska upphandlas. Kraven strider därmed inte mot de gemenskapsrättsliga principerna. Kravet på att kanistrar ska ha minst steril flödesväg har satts utifrån SLL:s expertgrupps bedömning av vad som krävs utifrån de efterfrågade produkternas kliniska funktion och användningsområde inom sjukvården. SLL:s expet1grnpp be­ står av två representanter för vårdhygien, tre representanter som arbetar kli­ niskt med produkterna samt en representant från medicinsk teknik. Expert­ grnppen besitter hög kompetens, professionalitet samt erfarenhet inom det aktuella området. Eftersom de efterfrågade produkterna är system, som kommer som helhet vara anslutna till sår i samband med behandling, behöver hela insidan av systemen vara sterila. Detta är också orsaken till att expe11gruppen bedömde att det var tillräckligt att uppställa krav på att produktemas kanistrar skulle ha minst steril flödesväg, men att samma höga renhetsgrad inte behövde uppställas för utsidan av kanistrarna. SLL har därmed enbart uppställt krav på den renhetsgrad som de facto krävs vid behandling av sår, vilket också är i linje med proportionalitetsprincipen. FÖRVALTNINGSRÄTTEN I STOCKHOLM DOM Sida 5 1287-16 För att kunna behandla den typ av sår som behandlas med de produkter som efterfrågas i upphandlingen krävs att produkternas kanistrar har minst steril flödesväg. Vid en läsning av skall-kraven 60 och 155 samt SLL:s svar till Smith & Nephew under Frågor och Svar får även en branschvan anbudsgi­ vare anses ha fått en tillräckligt god bild av vad som menas med steril flö­ desväg. De svar som Smith & Nephew har erhållit under Frågor och Svar strider därmed inte mot de gemenskapsrättsliga principerna. Det är upp till varje myndighet att avgöra vilka krav som ska ställas i en upphandling och vad som ska prioriteras utifrån de behov man har. I det förevarande fallet har expertgruppen bedömt att det är nödvändigt utifrån produkternas funktion och kliniska användningsområde att uppställa krav på steril flödesväg. SKÄLEN FÖR AVGÖRANDET Aktuella bestämmelser 1 kap. 9 § LOU har följande lydelse. Upphandlande myndigheter ska be­ handla leverantörer på ett likvärdigt och icke-diskriminerande sätt samt ge­ nomföra upphandlingar på ett öppet sätt. Vid upphandlingar ska vidare prin­ ciperna om ömsesidigt erkännande och prop011ionalitet iakttas. Av 16 kap. 6 § LOU framgår att om den upphandlande myndigheten har brutit mot de grundläggande principerna i 1 kap. 9 § LOU eller någon an­ nan bestämmelse i denna lag och detta har medfött att leverantören har lidit eller kan komma att lida skada, ska rätten besluta att upphandlingen ska göras om eller att den får avslutas först sedan rättelse gjorts. Sida 6 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 1287-16 Förvaltningsrättens bedömning Smith & Nephew har i målet gjort gällande att det krav som uppställts i upphandlingen avseende sterila flödesvägar för kanistrar stl'ider mot likabe­ handlingsprincipen, transparensprincipen samt även mot proportionalitets­ principen. Bolaget har även anfört att den vinnande anbudsgivaren, KCI, inte uppfyllt samtliga skall-krav. Strider kravspecijikationen och utvärderingen mot principerna om likabe­ handling, transparens och proportionalitet? I upphandlingens kravspecifikation har i krav 60 för positionsgmpp A och krav 155 för positionsgrupp B angetts följande. Sårbehandlingsmaterialet ska vara sterilt, gäller ej kanistrar. Kanistrar ska ha minst steril flödesväg. Enligt förvaltningsrättens mening har de aktuella kraven utformats tillräck­ ligt tydligt för att en anbudsgivare ska förstå vad som krävs för att uppfylla kraven. Förfrågningsunderlaget kan därmed inte i detta avseende anses ha brustit i transparens. Förvaltningsrätten finner inte heller att det framkommit att SLL vid sin bedömning av om kraven är uppfyllda, eller i övrigt, har brutit mot likabehandlingsprincipen. Fråga är då om kraven kan anses stå i strid med proportionalitetsprincipen. Även om en upphandlande myndighet har en relativt stor frihet när den ut­ formar krav i upphandlingsförfarandet ska de grundläggande principerna i 1 kap. 9 § LOU iakttas, däribland propo11ionalitetsprincipen. Proportional­ itetsprincipen innebär att de krav som ställs vid en upphandling ska vara både nödvändiga och ändamålsenliga med hänsyn till det syfte som efter­ strävas. I STOCKHOLM FÖRVALTNINGSRÄTTEN I STOCKHOLM DOM Av EU-domstolens praxis följer att bedömningen av om proportionalitets­ principen åsidosatts ska utföras som en "strukturerad avvägning" mellan motstående intressen i tre steg. Det första steget innefattar frågan om åtgär­ den är ägnad att tillgodose det avsedda ändamålet. Därefter bedöms om åt­ gärden är nödvändig för att uppnå det eftersträvade syftet. Slutligen bedöms humvida den negativa effekten som åtgärden medför, på det intresse eller den rättighet som åtgärden inskränker, är oproportionerlig eller överdriven jämfcht med det eftersträvade syftet. Gfr Högsta förvaltningsdomstolens domar den 20 maj 2016 i mål m 2691-15 och 555-15). Det är den upphand­ lande myndigheten som ska visa att åtgärden, i detta fall kvalificeringskra­ vet, är nödvändig för att uppnå det eftersträvade syftet (se Kammarrätten i Stockholms dom i mål nr 3477-09). För att ett uppställt krav ska vara förenligt med proportionalitetsprincipen krävs alltså att kravet inte går längre än det som är nödvändigt för att uppnå sitt syfte. Kravet som uppställts om att kanistrar ska ha sterila flödesvägar får bedömas syfta till att det sår som behandlas inte infekteras vid b01tförsel av vätska. SLL har anfött att kravet på att kanistrar ska ha minst steril flödesväg har satts utifrån SLL:s expe1tgrupps bedömning av vad som krävs utifrån de efterfrågade produkternas kliniska funktion och användningsområde inom sjukvården. SLL har vidare anfö1t de efterfrågade produkterna i upphand­ lingen är system, som kommer vara anslutna till sår i samband med behand­ ling, varför hela insidan av systemen behöver vara sterila. Smith & Nephew har dock hävdat att steril flödesväg inom sjukvården inte är nödvändigt när infekterad vätska, vid undertryck, transporteras bort från såret. Enligt förvaltningsrättens mening har det i målet inte framkommit att kanist­ rarna kommer att komma i direkt kontakt med det sår som behandlas. Mot bakgrund härav och med hänsyn till vad som har anförts om att steril flö- FÖRVALTNINGSRÄTTEN I STOCKHOLM DOM Sida 8 1287-16 desväg inte fordras för slangsystem när infekterad vätska, vid undertryck, transporteras bort från ett sår, anser förvaltningsrätten att Smith & Nephew har gjo1t sannolikt att de uppställda kraven avseende steril flödesväg inte varit nödvändiga för att uppnå det efterstävade syftet. Enligt förvaltningsrät­ tens mening har SLL inte förmått visa att de uppställda kraven om steril flödesväg har varit nödvändiga för att myndigheten ska kunna förvissa sig om att kanistrarna vid sårbehandling inte kan orsaka att sår infekteras, Mot bakgrund härav anser förvaltningsrätten att SLL har haft mindre ingri­ pande alternativ till hands och att de aktuella kraven inte varit nödvändiga för att uppnå det eftersträvade syftet. Förvaltningsrätten anser därför att SLL, genom att uppställa de aktuella kraven, har brutit mot proportional­ itetsprincipen och 1 kap. 9 § LOU. Förvaltningsrätten anser vidare att Smith & Nephew har gjmt sannolikt att de aktuella kvalifikationskraven medfört att bolagets möjlighet att tilldelas kontrakt i upphandlingen har försämrats. Förvaltningsrätten anser därför att skaderekvisitet i 16 kap. 6 § LOU är upp­ fyllt och att det därför finns grund för ingripande enligt LOU. Eftersom fel­ aktigheten har påverkat det konkurrensuppsökande skedet av upphandlingen anser förvaltningsrätten att upphandlingen ska göras om. Uppfyller anbudetfrån KCIsamtliga uppställda krav? Smith & Nephew har i målet även invänt att KCI inte uppfyllt samtliga krav i upphandlingen. Enligt Smith & Nephew har KCI inte uppfyllt skall-kraven nr 12 och nr 106. Detta påstående har inte bemötts av SLL. Mot bakgrund härav och eftersom utredningen i målet inte ger stöd för att KCI uppfyllt de aktuella kraven anser KCI:s anbud inte har uppfyllt samtliga krav i upp­ handlingen. Vid sådant förhållande får SLL anses ha agerat felaktigt som ändå utvärderat anbudet. Eftersom KCI var den enda leverantör som be­ dömts uppfylla samtliga krav anser förvaltningsrätten att Smith & Nephew kan antas ha lidit skada till följd av att anbudet från KCI utvärderats, trots Sida 9 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 1287-16 I STOCKHOLM att det brnstit i k.ravuppfyllnad (se EU-domstolens dom i mål C- 1 00/ 1 2 Fastweb SpA). Det fitms därför även med hänsyn till vad bolaget har anfört i denna del skäl för ingripande enligt LOU. Eftersom KCI var den enda an­ budsgivaren som gick vidare till utvärderingsfasen anser förvaltningsrätten att det även på denna grnnd finns skäl att förordna att upphandlingen ska göras om. Sammanfattning Förvaltningsrätten anser sammanfattningsvis att det på grnnd av de ovan konstaterade bristerna i upphandlingen finns skäl att förordna att upphand­ lingen ska göras om. HUR MAN ÖVERKLAGAR Detta avgörande kan överklagas. Information om hur man överklagat· finns i bilaga 1 (DV 3109/lA LOU). kA;�� Rådman Carina Westin har varit föredragande.