FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM Mål nr 4318-10 Sida 1 (9) I VÄXJÖ 2011-02-10 Föredraganden Helene Larsson SÖKANDE Meddelad i Växjö B. Braun Medical Aktiebolag, 556251-5170 Svärdvägen 21 182 12 Danderyd Ombud: Jur.kand. Malin Albert Setterwalls Advokatbyrå AB Box 1050 101 39 Stockholm Ombud: Advokat Ulf Djurberg Setterwalls Advokatbyrå Stockholm AB Box 1050 101 39 Stockholm MOTPART Landstinget i Kalmar län Box 601 391 26 Kalmar SAKEN 20U -02- 1 1 Överprövning enligt lagen (2007:1091) om offentlig upphandling (LOU) FÖRVALTNINGSRÄTTENS AVGÖRANDE Förvaltningsrätten avslår ansökan. Förvaltningsrätten upphäver det interimistiska beslutet av den 4 november 2011. Dok.Id 21418 Postadress Box 42 351 03 Växjö Besöksadress Kungsgatan 8 Telefon Telefax 0470-868 00 0470-869 50 E-post: forvaltningsrattenivaxjo@dom.se Expeditionstid måndag - fredag 08:00-16:30 2 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 4318-10 I VÄXJÖ YRKANDEN M.M. Landstinget i Kalmar län (landstinget) har genomfört en upphandling av rekvisitionsläkemedel. Upphandlingen har skett i form av ett öppet förfa­ rande och varit delbar. De delar som är aktuella i målet har utvärderats ef­ ter lägsta pris och Fresenius Kabi AB (Fresenius) tilldelades ramavtalen. Förvaltningsrätten beslutade den 8 oktober 2010 att upphandlingen inte får avslutas i avvaktan på att förvaltningsrätten beslutar något annat. Den 4 november 2010 beslutade förvaltningsrätten att delvis häva det interimis­ tiska beslutet avseende de delar av upphandlingen som inte omfattades av ansökan om överprövning. B.Braun Medical AB (Braun) ansöker om överprövning av upphandling­ en och yrkar att upphandlingen ska göras om avseende de delar som avser ATC-koder B0SBB02, B0SBA03 samt B0SAA07 i den del som avser hyd­ roxyetylstärkelse- innehållande balanserad lösning samt B0SBB0l i den del som avser elektrolyter- natriumklorid infusion 9 mg/ml (exkl. priming­ vätskor) och elektrolyter-Ringer-Acetat infusion (innehållande Na 130-131 mrnol/1 och Cl 110 mmol/1). I andra hand yrkas att rättelse sker på så sätt att Braun kvalificeras och utvärderas avseende ATC koderna B0SBB02, BOSBA03 och B05AA07. Avseende V07AB yrkas i första hand att rättelse sker på så sätt att Braun kvalificeras och utvärderas. I andra hand yrkas att upphandlingen ska göras om. Som grund för sin talan anför Braun i huvudsak följande. Av tilldelnings­ beslutet framgår att endast två respektive fyra leverantörer inkommit med anbud avseende de aktuella delarna. Brauns anbud förkastades avseende de aktuella delarna eftersom det inte uppfyllde skall-kravet i punkt 2.9 avse­ ende infusionspåse. FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 4318-10 I VÄXJÖ Landstinget har brutit mot LOU vid såväl fastställande av kraven som vid utvärderingen. Även om landstinget har tillämpat ett öppet förfarande och vänt sig till leverantörer inom hela EU, är det i praktiken enbart ett fåtal leverantörer som kan leverera angivna produkter. Orsaken till detta är att marknaden för läkemedel är nationellt reglerad. Dessutom krävs marknads­ föringstillstånd från Läkemedelsverket. Principen om effektiv konkurrens ATC koderna B05AA07, B05BA03, B05BB01 och B05BB02 innehåller produktgrupper som avser infusionsvätska vilket i dagligt tal kallas för dropp. Det finns endast tre möjliga leverantörer som kan leverera dessa produkter på marknaden. Av dessa har enbart Braun och Fresenius lämnat anbud. Enligt punkten 2.9 i förfrågningsunderlaget uppställs följande krav på produkterna. "Produkten skall ha täta infusionsportar utan läckage vid påsbyte eller om droppaggregat skulle åka ut. Produkten skall vara infusionspåse. Produkten skall vara enkel att handha d.v.s. den ska lätt kunna öppnas, utan krångliga handgrepp samt får inte läcka/stänka och ska ha en smidig ytterförpackning, man ska t.ex. ej skära sig på förpackningen " Landstinget uteslöt Brauns produkter avseende ATC koderna B05BB02 och B05BA03(infusionspåse). Även Brauns produkt med ATC kod BA05AA07(balanserad lösning) blev utesluten. Landstinget har formulerat skall-kraven på dessa tre produkter på ett sätt som möjliggör uteslutning av marknadens två leverantörer där det enbart finns tre möjliga. V07AB är en produktgrupp som avser NaCl samt sterilt vatten. I denna produktgrupp konkurrerar tre leverantörer varav Brann är en. Formulering­ en av skall-kraven har även här lett till att två av tre leverantörer utesluts. Landstingets agerande står därför i strid med principen om konkurrens. 3 4 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 4318-10 I VÄXJÖ Avseende icke styckförpackade ampuller har landstinget behållit möjlighe­ ten att utesluta dessa genom ett subjektivt och icke transparent sätt. Principen om transparens Av förfrågningsunderlaget framgår varken hur bedömningen av skall­ kraven kommer att genomföras eller vad som anses vara täta infusionspor­ tar, infusionspåsar eller hur lättheten att handha produkten ska utvärderas. Dessutom har landstinget inte varit konsekvent i sin utvärdering. Samma typ av infusionspåse som Braun offererat avseende produkterna med ATC koder B05BB02 och B05BA03 har även använts avseende B05BB01. I de två första grupperna konstaterade landstinget att Brauns produkt inte kunde anses vara en infusionspåse. I den sistnämnda gruppen konstaterades dock att produkten var en infusionspåse. Skall-kravet är tillämpat på ett oförnt­ sebart sätt. Dessutom saknas tillräcklig information om hur kvalificeringen går till. Proportionalitetsprincipen Av förfrågningsunderlaget framgår inte att de aktuella produkterna ska vara ägnade åt ett särskilt ändamål. Det finns därför ingen anledning att kräva speciella produktegenskaper. Ställda krav står således inte i propor­ tion till det upphandlade. Utvärderingsfasen Dessutom har landstinget inte följt LOU vid utvärderingen eftersom Brann uppfyller samtliga ställda krav. Avseende offererad vara i ATC kod V07AB har landstinget inte funnit att den var lätt att separera med ett en­ kelt handgrepp. Detta stämmer inte eftersom man lätt separerar produktens ampuller genom att vicka på den mellanliggande plasten. Detta sker genom ett enkelt handgrepp. Den är dessutom lättare att hantera än Abcurs pro­ dukt som landstinget kvalificerade. Braun är marknadsledande på denna produkt och företagets kunder delar alltså därför inte landstingets bedöm• 5 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 4318-10 I VÄXJÖ ning. Underlaget innehåller inga definitioner över hur skall-kraven ska bedömas. Landstinget synes därför först vid utvärderingen ha bestämt hur begreppen ska definieras. Att inte kvalificera Brauns anbud avseende offe­ rerade produkter i ATC koderna B05AA07, B05BB02, B05BA03 och V07AB strider därför mot förfrågningsunderlaget och principerna om transparens och likabehandling. Övrigt Landstinget har inte uppställt objektivt mätbara krav i förfrågningsunderla­ get vad som avses med kvalitet. Braun marknadsför två typer av infusions­ påsar. En styv variant heter EcoflacPlus och en mjuk variant heter Ecobag. Avgörande för bedömningen om en produkt är infusionspåse eller inte kan inte göras mot bakgrund av varunamnet. EcoflacPlus är en kollaberbar för­ packning och innehar således de egenskaper som behövs för att utgöra en infusionspåse. Förpackningen �junker således ihop vid användning och töms på hela innehållet, vilket framgår av den film som bifogats ansökan om överprövning. EcoflacPlus är alltså inte en flaskförpackning eftersom en sådan inte skulle kunna kollabera vid tömning. Bilderna som landstinget åberopat styrker inte heller att EcoflacPlus inte skulle uppfylla de aktuella skall-kraven. Dessutom visar bilderna inte på någon situation som upp­ kommer i praktiken. Upphängningsanordningen har fyra stycken krokar. Varken två rnjuka eller hårda infusionspåsar skulle i en normalsituation hängas intill varandra på samma krok. Det framgår inte heller av underlaget att endast mjuka infusionspåsar kvali­ ficeras. Dessutom kan konstateras att många av Brauns kunder faktiskt föredrar den styva varianten framför den mjuka. Därför har Braun svårt att förstå landstingets inställning. Det har inte uppställts krav avseende att produkten inte ska vara otymplig. Landstinget kan därför inte i efterhand ställa detta krav. För övrigt är produkten inte otymplig. 6 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 4318-10 I VÄXJÖ Landstinget motsätter sig bifall och anför i huvudsak följande. Braun har missförstått kravet och utvärderingen. Avseende ATC kod B05BB01 hade bolaget offererat både EcoflacPlus och Ecobag. Landstinget godkände en­ bart Ecobag och kvalificerade därför Braun. Avseende de underkända ATC koderna hade bolaget enbart offererat flaskförpackningen EcoflacPlus som inte godkändes. På bolagets hemsida har man konsekvent använt ordet "bag" när det är fråga om en infusionspåse. Gällande flaskförpackningar varierar benämningarna mellan bl.a. "glas bottle", "EcoflacPlus" och "single bottle system". Vårdverksamheterna ser en väsentlig kvalitetsskill­ nad mellan flaskförpackning och infusionspåseförpackning. Flaskförpack­ ningen har nackdelar som inte motsvarar kraven. Detta klargjordes också tydligt under anbudstiden genom svaret under fråga nummer 23. Flaskför­ packningar är otympliga, halvhårda och sjunker inte ihop vid användning. Detta medför att när fler än ett läkemedel i flaskförpackning ska hängas på en droppställning är det lätt att förpackningarna slår ihop och sticker ut och hamnar i vägen för behandlande personal och patient. Detta framgår av till yttrandet bilagerad bild. Förpackningarna tar större plats i läkemedelsrum och på läkemedelsvagnar vilket betyder att arbetsmiljön påverkas negativt. Detta leder till sämre säkerhet kring läkemedelshantering och patienter. Avseende kravet på produktens lätthet att separera i ATC kod V07AB be­ stod bedömningsgruppen av fullt friska människor. Dessa ansåg inte att det var enkelt att separera ampullerna och att det var svårt för medarbetare med ledbesvär att utföra momentet. Dessutom ansåg gruppen att ju större förpackning desto svårare blev det att separera ampullerna. Detta borde bolaget känt till och förstått att landstinget skulle komma att anse att skall­ kravet inte uppfylls. Prisskillnaden är betydande mellan förpackningar av sämre kvalitet och de av god kvalitet. Kravet har utformats utifrån lands­ tingets behov. Kravet har öppnat upp för så många anbudsgivare som möj­ ligt att lämna anbud eftersom även icke styckförpackade produkter accep­ terats. FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 4318-10 I VÄXJÖ Braun har inte lägst pris vare sig på den delen som kvalificerats eller på den som diskvalificerats. Anbudet kunde därför inte antas i de kvalificera­ de delarna. Bolaget har därför inte lidit eller riskerar att lida skada. I förfrågningsunderlaget framgick att varuprover skulle begäras in. Det har därför stått klart för anbudsgivarna att offererade produkter skulle kontrol­ leras mot ställda krav. EcoflacPlus är en flaska och inte en infusionspåse enligt såväl normalt språkbruk som medicinsk tern1inologi. En flaskformad plastbehållare som faller ihop lite på mitten när den töms är inte en infusionspåse. Oavsett förpackningstyp är förpackningen inte tom när den hanteras och hängs upp. Förpackningens nackdelar framgår av den demo bolaget sänt in till sitt ytt­ rande. Eftersom inspelningen skett från sidan av förpackningen visas inte den styvare framsidan som kollaberar sämre. Filmen visar dock att flaskan är styv och otymplig jämfört med en infusionspåse. Flaskan kollaberar inte i sitt övre och nedre omfång utan bara i mittendelen. Krokarna på dropp­ ställningarna är s-formade. Detta innebär att man i stort sett måste hålla flaskförpackningarna upp och ned för att kunna haka fast dem i krokarna. Vårdpersonalen måste då sträcka sig mer än vanligt vilket blir extra svårt för kortare personal. SKÄLEN FÖR AVGÖRANDET Enligt 16 kap 1 § LOU får en leverantör som anser sig ha lidit skada eller kan komma att lida skada enligt 2 § i en framställning till allmän förvalt­ ningsdomstol ansöka om åtgärder enligt den paragrafen. Av 16 kap 2 § LOU följer att rätten ska besluta att upphandlingen ska gö­ ras om eller att den får avslutas först sedan rättelse gjorts om den upphand­ lande enheten har brutit mot de grundläggande principerna i I kap 9 § eller 7 8 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 4318-10 I VÄXJÖ någon annan bestämmelse i denna lag och detta har medfört att leverantö­ ren har lidit eller kan komma att lida skada. Enligt I kap 9 § LOU ska upphandlande myndigheter behandla leverantö­ rer på ett likvärdigt och icke-diskriminerande sätt samt genomföra upp­ handlingar på ett öppet sätt. Vid upphandlingar ska vidare principerna om ömsesidigt erkännande och proportionalitet iakttas. lnfusionspåsar Läkemedlen i ATC koderna B05AA07, B05BA03, B05BB0I och B05BB02 vilka är föremål för prövning i målet innehåller produktgrupper som avser infusionsvätska (dropp). I punkt 2.9 i förfrågningsunderlagets kravspecifikation ställs bl.a. krav på att produkten ska vara en infusionspå­ se. Landstinget har alltså inte efterfrågat en viss funktion, exempelvis att produkten kollaberar utan ett visst utförande. Enligt Svenska Akademiens ordbok är en påse gjort av ett jämförelsevis tunt och böjligt material såsom exempelvis plast. Förvaltningsrätten delar landstingets uppfattning att Bra­ uns offererade produkt EcoflacPlus inte kan falla in under begreppet "påse". Produkten är tillverkat av ett hårdare plastmaterial och har ett flaskliknande utseende. En upphandlande myndighet får själv avgöra vilka krav som ska ställas i en upphandling, fömtsatt att dessa inte strider mot de grundläggande principerna i LOU eller någon annan bestärnn1else i lagen. Landstinget har förklarat att myndigheten föredrar "påsvarianten" utifrån kvalitetshänseende samt praktiska och säkerhetsmässig skäl. Av handling­ arna framgår att Braun hade kunnat offerera "påsvarianten" i stället vilket gör att bolaget inte kan anses lida skada ur konkurrenshänseende. Ampuller med natriumklorid och sterilt vatten Avseende läkemedel i ATC kod V07AB uppställs bl.a. följande krav. " Produkten ska vara lätt att separera med ett enkelt handgrepp om den inte är styckförpackad." Förvaltningsrätten konstaterar att fommleringen av FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 4318-10 I VÄXJÖ kravet leder till att myndighetens prövning innefattar viss subjektiv be­ dömning. Regeringsrätten har dock i rättsfallet RÅ 2002 ref. 50 konstaterat att de skiftande förhållanden som förekommer i det ekonomiska livet gör att även förfrågningsunderlag och utvärderingsmodeller som inte är opti­ malt utformade får godtas under förutsättning att de principer som bär upp lagen om offentlig upphandling och gemenskapsrätten inte träds för när. Kravet får därmed anses tillräckligt tydligt formulerat för att anbudsgiva­ ren ska kunna lämna ett konkurrenskraftigt anbud. Samnianfattningsvis fim1er förvaltningsrätten därför att vad Braun har an­ fört och åberopat i målet inte medför att landstingen kan anses ha brutit mot 1 kap. 9 § LOU eller någon annan bestämmelse i nämnda lag. Ansö­ kan om överprövning ska alltså avslås. HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga 1 (DV3109-1D-LOU) 9 SVERIGES DOMSTOLAR HUR MAN ÖVERKLAGAR- PRÖVNINGSTILLSTÅND Den som vill överklaga förvaltningsrättens beslut ska skriva till Kammarrätten i Jönköping. Skrivelsen ska dock skickas eller lämnas till förvaltningsrätten. Överklagandet ska ha kommit in till förvaltningsrätten inom tre veckor från den dag då klaganden fick del av beslutet. Tiden för överklagandet för offentligpart räknas emellertid från den dag beslutet meddelades. Om sista dagen för överklagandet infaller på lördag, söndag eller helgdag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton räcker det att skrivelsen kommer in nästa vardag. För att ett överklagande ska kunna tas upp i kammarrätten fordras att prövningstillstånd meddelas. Kammarrätten lämnar prövningstillstånd om det är av vikt för ledning av rättstillämpningen att överklagandet prövas, anledning förekommer till ändring i det slut vartill förvaltningsrätten kommit eller det annars finns synnerliga skäl att pröva överklagandet. Om prövningstillstånd inte meddelas står förvaltningsrättens beslut fast. Det är därför viktigt att det klart och tydligt framgår av överklagandet till kammarrätten varför man anser att prövningstillstånd bör meddelas. Skrivelsen med överklagande ska innehålla 1. den klagandes namn, personnummer, yrke, postadress och telefonnummer. Dessutom ska adress och telefonnummer till arbetsplatsen och eventuell annan plats där klaganden kan nås för delgivning lämnas om dessa uppgifter inte tidigare uppgetts i målet. Om någon person- eller adressuppgift ändras är det viktigt att anmälan snarast görs till kammarrätten, 2. det beslut som överklagas med uppgift .3. om förvaltningsrättens namn, målnummer samt dagen för beslutet, 4. de skäl som klaganden anger till stöd för begäran om prövningstillstånd, 5. den ändring av förvaltningsrättens beslut som klaganden vill få till stånd, 6. de bevis som klaganden vill åberopa och vad han/hon vill styrka med varje särskilt bevis. Skrivelsen ska vara undertecknad av klaganden eller hans ombud. Adressen till förvaltningsrätten framgår av beslutet. Om klaganden anlitar ombud ska denne sända in fullmakt i original samt uppge sitt namn, adress och telefonnummer. Om någon person- eller adressuppgift ändras, ska Ni utan dröjsmål anmäla ändringen till kammarrätten. I mål om överprövning enligt lagen (2007:1091) om offentlig upphandling eller lagen (2007:1092) om upphandling inom områdena vatten, energi, transporter och posttjänster får avtal slutas innan tiden för överklagande av rättens dom eller beslut har löpt ut. I de flesta fall får avtal slutas när tio dagar har gått från det att rätten avgjort målet eller upphävt ett interimistiskt beslut. I vissa fall får avtal slutas omedelbart. Ett överklagande av rättens avgörande får inte prövas sedan avtal har slutits. Fullständig information finns i 16 kapitlet i de ovan angivna lagarna. Behöver Ni fler upplysningar om hur man överklagar kan Ni vända Er till förvaltningsrätten. DV .3109/1D LOU