I FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM I MALMÖ 2015-12-29 Mål nr 7824-15 ·:-, Sida 1 (15) Avdelning 1 Meddelad i Malmö Dok.Id 277997 Postadress Box 4522 203 20 Malmö Besöksadress Kalendegatan 6 Telefon Telefax 040-35 35 00 040-97 24 90 E-post: kanslil.fma@dom.se Expeditionstid måndag - fredag 08:00-16:00 SÖKANDE Zimmer Sweden AB, 556533-5238 Industrivägen 4 433 61 Sävedalen Ombud: Advokat Jimmy Carnelind MAQS Law Finn Advokatbyrå AB Box 11918 404 39 Göteborg MOTPART Region Skåne 291 89 Kristianstad SAKEN 2:��J "":, C 4 � Aktbil Överprövning enligt lagen om offentlig upphandling (LOU) FÖRVALTNINGSRÄTTENS AVGÖRANDE Förvaltningsrätten avslår Zimmer Sweden AB:s ansökan om ingripande enligt LOU. Avd Dnr KSnr KONKURRENSVERKET FÖRVALTNINGSRÄTTEN I MALMÖ Avdelning 1 BAKGRUND DOM Sida 2 7824-15 Region Skåne genomför en upphandling av proteser för höft och knä. Upp­ handlingen genomförs enligt reglerna om öppet förfarande i LOU och till­ delningsgrund är lägsta pris. Upphandlingen omfattar sex positioner och upphandlingen ligger till grund för ett ramavtal där ett visst angivet antal leverantörer kommer att antas per position. YRKANDEN OCH INSTÄLLNING M.M. Zimmer Sweden AB Zimmer ansöker om överprövning av upphandlingen avseende positioner­ na fyra till sex - Knäprotes total, cementerad, Knäprotes total, ocemente­ rad respektive Knäprotes stabiliserande -vilka utgör produktgrupp fyra. Zimmer yrkar att förvaltningsrätten ska besluta att upphandlingen avseende produktgrupp 4 ska rättas på så sätt att en ny utvärdering ska genomföras varvid anbudsgivaren Strykers anbud ska belastas med det prispåslag som föreskrivs i förfrågningsunderlaget. Alternativt yrkar Zimmer att upphand­ lingen ska göras om. Zimmer anför i huvudsak följande. Strykers anbud Region Skåne har för Strykers offererade produkt Triathlon felaktigt till­ godoräknat revisionsresultat för en annan av Strykers produkter, vilken inte har offererats i upphandlingen. Av utvärderingsdokumentet följer att Reg­ ion Skåne bedömt att Strykers produkt Triathlon beträffande punkt 4.3.1 och 5.3.1 uppfyllt kraven enligt den definierade skalans nivå l0A och att Strykers anbud därför inte belastats med prispåslag. Detta är felaktigt ef­ tersom produkten inte uppfyller kraven för nivå 10A. Denna nivå innebär att implantatet ska kunna uppvisa överlevnadsdata över en tioårsperiod Sida 3 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 7824-15 I MALMÖ Avdelning 1 Triathlon. Förutsättningen att implantaten ska vara dokumenterade med överlevnads­ data innebär att implantaten ska ha varit föremål för revisioner vars resultat sammanställs i olika s. k. knäregister. I Sverige förs det Svenska knäprotes­ registret av Ortopediska kliniken, Skånes Universitetssjukhus, Lund. Knäregistret utgör vid sidan av vetenskapliga studier knäimplantatbran­ schens enskilda kvalitetsmanualer utifrån vilka samtliga implantat bedöms. Utvärdering utifrån uppgifterna i knäregistren förekommer därför i så gott som samtliga svenska upphandlingar. Det brittiska ODEP-systemet ger varje specifikt implantat en gradering beroende på hur många års revis­ ionsuppföljning (överlevnadsdata) som det specifika implantatet kan visa upp. För att nå nivån 10A fordras att det enskilda implantatet under en tio­ årsperiod visar upp en revisionsrisk som understiger tio procent. Mot bak­ grund av den innebörd av "vidarutveckling av ett befintligt dokumenterat systern" som råder i branschen har det för en rimligt informerad och nor­ malt omsorgsfull anbudsgivare inte gått att tolka förfrågningsunderlaget på annat sätt än att de irnplantatsystern som är normalt förekommande på marknaden och som anbudsgivama i denna och alla andra upphandlingar konkurrerar med inte kan tillgodoräknas överlevnadsdata från något annat implantatsystern. För att ett nytt implantat ska anses utgöra en vidareutveckling av ett tidi: gare systern, i den betydelsen att det nya implantatet tillgodoräknas det tidigare implantatets resultat ur knäregistren, fordras att det rör sig om små förändringar/förbättringar inom samma huvudgrupp av implantat. Profoss- med viss (låg) revisionsrisk. Stryker kan emellertid endast visa upp sjuårig överlevnadsdata med goda revisionsresultat och uppfyller därmed endast krav på nivå 7 A. Triathlon är i förhållande till Duracon ett nytt separat im­ plantatsystem med en skild filosofi. De överlevnadsdata som Stryker har åberopat i anbudet rör Duracon och kan därför inte tillgodoräknas FÖRVALTNINGSRÄTTEN I MALMÖ Avdelning 1 DOM Sida4 7824-15 ionen ser dock i stort sett alla ändringar som ett nytt implantat, vilket också föranleder att alla kvalitetsregister redovisat de olika implantaten var för sig. Enligt Zimmers mening, vilken torde delas av den samlade profession­ en, måste ett system för att i denna smalare mening kunna anses som en vidarutveckling av ett tidigare system tillhöra samma huvudgrupp. Syste­ met ska uppvisa någon form utav kompabilitet mellan komponenterna, vara operationstekniskt likvärdigt samt även innefatta kompatibla operat­ ionsinstrument. I annat fall är det tal om ett helt annat system. Knäleden består huvudsakligen utav lårbenet (femur), underbenet (tibia), knäskålen samt mjukdelar (muskler, ledband och korsband) som är balan­ serade för bästa möjliga rörelse. En konstgjord knäled består utav tre kom­ ponenter; (i) femur, (ii) tibia och (iii) slityta i plast. Generellt går det att dela in knäimplantat i två huvudgrupper som baseras på olika filosofier kring hur femurdelen kan ge bästa möjliga rörelse. Strykers knäimplan­ tatsystem Duracon tillhör den grupp av implantat där femurkomponenten rör sig runt två radier. Triathlon däremot är ett relativt nytt system som tillhör gruppen av knäledsimplantat som rör sig runt en radie. Redan härav följer att Triathlon i förhållande till Duracon utgör ett helt annat implantat­ system som inte kan tillgodoräkna sig Duracons registeruppgifter. Att det förhåller sig på detta vis framgår exempelvis av en studie genomförd vid Hässleholms sjukhus. Utöver förhållandet att Triathlons femurkomponent är helt ny och har en helt annan design än Duracons motsvarighet förelig­ ger flera andra väsentliga skillnader mellan Triathlon och Duracon och även operationstekniken skiljer sig åt. Svenska knäprotesregistret redovisar enkelt uttryckt resultaten från inrap­ porterade ursprungliga operationer tillsammans med revisioner, dvs. alla reoperationer där proteskomponenter byts ut, läggs till eller tas bort, i form av en riskratio över en tioårsperiod. Vidare jämförs implantaten mot ett referensimplantat. Av Svenska knäprotesregistret följer att Triathlon endast FÖRVAL TNINGSRÄTTEN IMALMÖ Avdelning 1 DOM Sida 5 7824-15 har ett sjuårigt revisionsresultat och detsamma följer av det Australiensiska knäregistret. Vidare framgår att Triathlon och Duracon analyseras separat. Hos Svenska Knäregistret går det att ansöka om att två olika implantat ska analyseras gemensamt. Så har inte begärts av Stryker. I Strykers anbud anges att offererat implantat Triathlon är en direkt ut­ veckling av implantatet Duracon varvid Duracons överlevnadsdata åbero­ pas till stöd för att Triathlon, som endast kan uppvisa sju års överlevnads­ data, möter kriterierna för nivå 1OA. Som ovan visats är Strykers offerera­ de implantatsystem Triathlon ett helt nytt och annat system än Duracon. Det begränsade utrymme för skönsmässig bedömning som står en upp­ handlande myndighet till buds har för Region Skånes vidkommande inte sträckt sig så långt att Region Skåne kan bortse från den rådande innebör­ den av en "vidareutveckling av ett befintligt system". Utvärderingen inne­ bär därför att Region Skåne inte har följt de kriterier för utvärdering som föreskrivs i punkterna 4.3.1 och 5.3.1 i kravspecifikationen. De överlevnadsdata som Stryker har åberopat i sitt anbud rörande Duracon kan inte tillgodoräknas Triathlon. Strykers anbud skulle rätteligen ha belas­ tats med ett påslagspris vilket innebär att Zimmer istället för Stryker skulle ha tilldelats ramavtalskontraket. Zimmer har därför lidit eller riskerat att lida skada till följd av tilldelningsbeslutet. Förfrågningsunderlaget Region Skånes tolkning av punkterna 4.3.1 och 5.3.1 strider mot den på området samlade professionens uppfattning om vad som anses utgöra en vidareutveckling av ett befintligt system. Kravet måste tolkas i sin kontext och hur begreppet vidareutveckling av befintliga system uppfattas av pro­ fessionen i branschen. Kravens formulering omfattar därför inte den hand­ lingsfrihet som Region Skåne gör gällande. Region Skånes bedömning av FÖRVALTNINGSRÄTTEN I MALMÖ Avdelning 1 DOM Sida 6 7824-1 5 Strykers anbud innebär också att uppställda krav frånfallits. En annan tolk­ ning är orimlig eftersom det innebär att Region Skåne uppställt ett förfråg­ ningsunderlag som överträder gällande rätt eftersom Region Skåne gett sig själv en fri prövningsrätt. Implantatet ska vara dokumenterat med överlevnadsdata eller en vidareut­ veckling av ett befintligt dokumenterat system. Den språkliga innebörden av denna del av kravet satt i sitt sammanhang har en helt annan innebörd än den som görs gällande av Region Skåne. Den enda rimliga tolkningen är att implantatet som offereras ska vara dokumenterat med överlevnadsdata eller, om det saknas överlevnadsdata, vara en vidareutveckling av ett be­ fintligt dokumenterat system. Kravet tillåter således nya förbättrade pro­ dukter som utgör en vidarutveckling men som inte kan uppvisa överlev­ nadsdata. En annan tolkning skulle innebära att en produkt med höga revis­ ionsrisker skulle få tillgodoräkna sig en annan bättre produkts överlev­ nadsdata. En sådan innebörd skulle riskera patientsäkerheten. Zimmers tolkning underbyggs av hur implantatet registreras. Triathlon uppvisar 7- årig överlevnadsdata. Numera finns 8-årig överlevnadsdata med en högre revisionsrisk. Slutsatserna från en vetenskaplig studie vid Hässleholms sjukhus visar således att Triathlon kan erhålla klassificering 10 A först när revisionsrisken fastställts efter 10 år. Vidare anges i kravet att implantatet utvärderas enligt ODPH-modellens alternativ som finns i det engelska re­ gistret. I det engelska registret finns Triathlon med och har en specifik ran­ king. Region Skånes hänvisning till visst register där enskilda implantat är registrerade och analyserade stödjer också uppfattningen att det implantat som offereras som en vidareutveckling inte får vara ett system som under flera års tid bedömts utifrån egna överlevnadsdata. Region Skånes tolkning är inte transparent. Det som Region Skåne anför om hur varje rimligt in­ formerad och normalt omsorgsfull anbudsgivare måste ha förstått innebör­ den är således direkt felaktigt. FÖRVALTNINGSRÄTTEN I MALMÖ Avdelning 1 DOM Sida 7 7824- 1 5 Det finns ingen fastställd definition av vad som utgör en vidareutveckling av en befintlig produkt. Begreppet måste därför sättas in i ett sammanhang och tolkas i enlighet med branschpraxis. I detta fall avses medicinska pro­ dukter med rigorösa säkerhetsföreskrifter. Den semantiska tolkning som Region Skåne förespråkar innebär att ingen anbudsgivare kan förutse vilka produkter som kommer att bedömas som en vidareutveckling av ett befint­ ligt system. Det odefinierade begreppet har inneburit att det stått Region Skåne helt fritt att utifrån en subjektiv bedömning välja om ett implantat ska utgöra en vidareutveckling eller inte. En större valfrihet är svår att tänka sig. Rättspraxis innehåller också ett flertal exempel på när odefinie­ rade begrepp ansetts strida mot transparensprincipen. Branschen är visser­ ligen i behov av en definition av begreppet vidareutveckling av ett befint­ ligt system. Men det har inte ålegat Region Skåne att utan att ange kriteri­ erna för vad Region Skåne menar med begreppet att göra denna tolkning för branschens räkning. Trots att Region Skånes tolkning av de aktuella punkterna inte är förenlig med branschens rådande uppfattning innehåller förfrågningsunderlaget inte någon information om hur tolkningen istället ska göras eller vilka kriterier som ska vara uppfyllda för att ett system ska kvalificeras som en vidareut­ veckling av ett befintligt system. Utifrån förfrågningsunderlagets utform­ ning har det inte gått att bilda sig en uppfattning om vilka produkter, egna eller konkurrenters, som Region Skåne skulle komma att bedöma som vi­ dareutveckling av befintliga system. Region Skåne har inte lämnat någon vägledning eller uppställt några mätbara kriterier för denna bedömning. Avsaknaden av vägledning och kriterier har gett Region Skåne en i princip fri prövningsrätt och obegränsad valfrihet vid val av leverantör. Upphand­ lingen ska då, i andra hand, göras om. Zimmer har anpassat sitt anbud uti­ från den rådande konkurrenssituationen och skulle ha lämnat ett annat an­ bud om det gått att förutse att Strykers produkt Triathlon, som endast kan uppvisa sju års revision, skulle tillgodoräknas ett annat implantats överlev- FÖRVALTNINGSRÄTTEN I MALMÖ DOM Sida 8 7824-15 Avdelning 1 nadsdata. Zimmer har därför lidit skada till följd av förfrågningsunderla­ gets utformning. Region Skåne Region Skåne anser att ansökan om överprövning ska avslås och anför i huvudsak följande. Av punkterna 4.3.1 och 5.3.1 framgår att det offererade "implantatet ska vara dokumenterat med överlevnadsdata eller en vidareutveckling av ett befintligt dokumenterat system. De överlevnadsdata somAnbudsgivaren vill åberopa ska bifogas i anbudet. Region Skåne bedömer de implantat somAnbudsgivaren offererar (med utgångspunktfrån de överlevnadsdata som Anbudsgivaren åberopar) och klassificerar implantatet med överlev­ nadsdata". Nivå l0A innebär att implantatet ska kunna uppvisa överlev­ nadsdata över en tioårsperiod med viss låg revisionsrisk. Strykers anbud Stryker har under den aktuella produktgruppen offererat produkten Triathlon. Det framgår av Strykers anbud att Triathlon är en vidarutveckl­ ing av Duracon och att Duracon uppfyller kravet på nivå 10A, vilket även tycks vara ostridigt i målet. Av punkterna 4.3.l och 5.3;1 framgår att im­ plantatet ska vara dokumenterat med överlevnadsdata eller en vidarut­ veckling av ett befintligt dokumenterat system. Om produkten är en vidar­ utveckling av ett befintlig dokumenterat system krävs därmed inte att den vidareutvecklade produkten på egen hand uppfyller nivå 10A, utan det är överlevnadsdata för det befintliga systemet, som vidareutvecklingen byg­ ger på, som är relevant. Triathlon är inget eget nytt separat system utan är endast en vidareutveckling av det befintliga dokumenterade systemet Du­ racon. I enlighet med aktuella punkter är det överlevnadsdata för det be- FÖRVALTNINGSRÄTTEN I MALMÖ Avdelning 1 DOM Sida 9 7824-15 fintliga systemet som blir relevant. Region Skåne har därmed rätteligen och i enlighet med förfrågningsunderlaget gjort bedömningen att även Triathlon uppfyller kravet för nivå 1OA. Att göra någon annan bedömning skulle stå i direkt strid med förfrågningsunderlaget samt innebära en stor begränsning i möjligheten att offerera en produkt som är en vidareutveckl­ ing av ett befintligt system. Region Skåne har i förfrågningsunderlaget va­ rit tydlig med att det finns en möjlighet att offerera en produkt som är en vidareutveckling av ett befintligt system. Zimmers tolkning går helt mot ordalydelsen i aktuella punkter och skulle innebära att det blir näst intill omöjligt för en vidareutveckling av ett befintligt system att uppnå nivå lOA. Av punkterna 4.3.1 och 5.3.1 framgår att det offererade implantatet "ska vara dokumenterat med överlevnadsdata eller en vidareutveckling av ett befintligt dokumenterat system". Kravet har denna utformning eftersom alla leverantörer regelbundet ändrar och förbättrar sina produkter. De pro­ teser som sattes in för tio år sedan finns i dag inte kvar i exakt samma ut­ formning. Även den av Zimmer offererade produkten har vidareutvecklats och är inte samma produkt som för tio år sedan. Det aktuella kravet är tyd­ ligt utformat och Region Skåne har tillämpat kravet lika för alla leverantö­ rer. Av kravets ordalydelse framgår tydligt att produkten uppfyller kravet om det rör sig om en vidareutveckling av ett befintligt system. Begreppet vidareutveckling innebär givetvis att det skett förändringar i produkten. Att det föreligger skillnader mellan Triathlon och Duracon är därmed självklart och innebär inte att produkten inte kan tillgodoräkna sig Duracons över­ levnadsdata. Triathlon är endast en vidareutveckling av Duracon och vä­ sentliga egenskaper såsom material samt fåstytan mot benet är identiska med föregångaren. Den största och viktigaste delen av designen är dessu­ tom oförändrad. De ändringar som har skett i produkten innebär inte att det är fråga om ett nytt system utan ändringarna är sådana som ryms inom be­ greppet vidareutveckling. Både expertgruppen och leverantören är av in- Sida 10 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 7824-15 Avdelning 1 I MALMÖ ställningen att Triathlon endast är en vidareutveckling av Duracon. Det är den upphandlande myndigheten som får anses bäst lämpad att utvärdera lämnade anbud utifrån de krav som ställs i förfrågningsunderlaget. Utifrån formuleringen av det aktuella kravet hade det stridit mot de upphandlings­ rättsliga principerna att inte godkänna Triathlon som en vidareutveckling av Duracon. Utvärderingen har således genomförts på rätt sätt och i enlig­ het med förfrågningsunderlaget. Förfrågningsunderlaget Av punkterna 4.3. 1 och 5.3.1 framgår att det offererade implantatet "ska vara dokumenterat med överlevnadsdata eller en vidareutveckling av ett befintligt dokumenterat system". Kravets ordalydelse är klar och tydlig och innebär att produkten uppfyller kravet om det rör sig om en vidareutveckl­ ing av ett befintligt system. Det är orimligt att kräva att en upphandlande myndighet i detalj ska definiera varje begrepp som används i en upphand­ ling. Begreppet vidareutveckling är ett välkänt begrepp och är vanligt före­ kommande. Region Skåne har inte gett begreppet någon annan innebörd än den som följer av normalt språkbruk. Bedömning om en produkt är en vi­ darutveckling har dessutom gjorts av en expertgrupp bestående av bl.a. personal från professionen. Utformningen av kravet ger inte utrymme för subjektiva bedömningar på så sätt att det skulle föreligga fri prövningsrätt för Region Skåne. Region Skåne har använt sig av den normala språkliga innebörden av begreppet vidareutveckling och varje rimligt informerad och normalt omsorgsfull anbudsgivare måste ha förstått innebörden av kravet. Att Zimmer påstår sig inte dela Region Skånes bedömning att Triathlon är en vidareutveckling av Duracon innebär inte att kravet har gett Region Skåne fri prövningsrätt. Det har inte funnits något utrymme för godtycke och det är en expertgrupp som har gjort bedömningen att Triathlon endast är en vidareutveckling av Duracon samt att de ändringar som skett i pro- FÖRVALTNINGSRÄTTEN I MALMÖ Avdelning 1 DOM Sida 11 7824-15