LÄNSRÄTTEN I DOM UPPSALA LÄN 2009-07-24 Meddelad i Uppsala Mål nr 1070-09 E Sida 1 (12) 'i SÖKANDE Miracon AB, 556447-9425 Henry Dunkers plats 6 252 67 Helsingborg Ombud: Jur.kancL William Kjellberg c/o Advokatfirman Grönvall HB Box 10248 434 23 Kungsbacka MOTPART Landstinget i Uppsala län Varuförsö1jningen Ulleråkersvägen 42 B 750 17 Uppsala ÖVERPRÖVAn UPPHANDLING Gynekologiska specialartiklar inklusive preventivmedel VF2007-0041 SAKEN . 2009· -01- 2 7 t!..· ; l Överprövning enligt lagen (2007:1091) om offentlig upphandling, LOU LÄNSRÄTTENS AVGÖRANDE Länsrätten avslår ansökan om överprövning. Länsrätten upphäver sitt interimistiska beslut meddelat den 22 maj 2.009. DokJd 46263 Postadress Box 1853 751 48 Uppsala Besöksadrcss Kungsgatan 49 Telefon Telefax 018-16 73 00 018-16 73 43 E-post: lansratteniuppsala@dom.se Expeditionstid måndag - fredag 08:30-16:25 LÄNSRÄTTEN I DOM UPPSALA LÄN 2009-07-24 Landstiliget i Uppsala län, Varuförsöijningen, (landstinget) har i tilldel- i i;iitgsbeslutden13maj2009iupphandlingavseendegynekologiska YRKANDEN Miracon AB ansöker elen 20 maj 2009 om överprövning av Landstingets upphandling avseende gynekologiska specialartiklar inklusive preventiv­ medel. Miracon AB yrkar i första hand att upphandlingen inte får avslutas innan rättelse skett på så sätt att utvärderingen skall göras om och Miracon AB:s anbud avseende undergrupp 50 position två, preventivmedelsspiral med använclningsticl fem år, skall få delta i den förnyade utvärderingen. I andra hand yrkar Miracon AB att upphandlingen vad avser spiraler skall göras om. Landstinget bestrider Miracon AB:s yrkar1den och yrkar att ansökan skall avslås. Bolagets talan Till stöd för sin talan anför Miracon AB bland annat följande. Miracon AB har de senaste fem åren marknadsfört företaget Eurogines spiral T DE Pla­ ta 380 i Sverige. Spiralen har varit upphandlad av landstinget i Skåne se­ dan 2006. Spiralen har vidare använts av kvinnokliniken vid Nyköpings lasarett i tre till fyra år samt på diverse privata vårdimättningar t.ex. Mama Mias två mödravårdscentraler i Stocld1olm i fyra år. Spiralen är vidare se­ dan den 1 maj 2009 upphandlad som enda spiral i Västra Götaland. Det har inte inkommit några klagomål på spiralen. Vårdpersonalen har istället för­ klarat sig vara mycket nöjda med spiralen. Spiralen films i tre storlekar, mini, normal och maxi. Spiralen används i ett flertal länder. Spiralen är en kopia på spiralen Nova T 380, som har kommit med i aktuell upphandling Sida 2 1070-09 BAKGRUND specialartiklar inklusive preventivmedel, VF 2007-0041, antagit Bayer AB soni leverantör avseende undergrupp 394-50 position två. LÄNSRÄTTEN I DOM UPPSALA LÄN 2009-07-24 och vars patent har gått ut, men med ett fördelaktigare pris. Spiralen byg­ ger helt på de studier som gjorts beträffande Nova T 380, dess föregångare och jämförande studier med andra spiraler. Kopparmängden och övriga tekniska specifikationer för Eurogines T DE Plata 380 är densamma som för Nova T 380. Miracon AB har till sitt anbud lämnat in dokumentation som visar på att spiralen motsvarar kraven i ISO 7439. Som dokumentation över ytterligare studier har utvärdering av Eurogine Novaplus T DE Plata 380 mini, studie av Kosonen från 1981 och studie av Kabi från 1982 in­ lämnats. Av utvärderingen framgår att 47 stycken gynekologer har förlda­ rat sig vara nöjda med Eurogine under elen tid de använt den och att en ökning av kopparmängden inte har några signifikanta nackdelar för kvin­ nor. Av utvärderingen framkom vidare att elen mindre storleken kunde vara en fördel i vissa fall utan att medföra nackdelar. K.osonens och Ka. bis stu­ dier ligger till grund för de flesta nu aktuella spiraler och även Nova T 380. Sida 3 1070-09 Landstinget har vid upphandlingen uteslutit Miracon AB från utvärdering­ en avseende undergrupp 50 position två med motiveringen att produkten inte uppfyller kravet på dokumentation avseende klinisk utvärdering ge­ nom att dokumentation saknas. Miracon AB gör i första hand gällande att bolaget uppfyllt kravet på dokumentation och i andra hand att kravet inte är tillräckligt tydligt utformat och att det i tredje hand är ett s.lc överkrav som inte är förenligt med proportionalitetsprincipen. Eurogines T DE Plata 380 uppfyller ISO-standarden 7439 och bygger på spiralen Nova T 380 som testades genom ovan nämnda studie från 1981. Eurogines T DE Plata .380 är därutöver godkänd av svenska socialstyrelsen och har ett certifikat och CE-godkäimande inom EU. Miracon AB har därigenom uppfyllt skall­ kravet beträffande dokumentation. Krnvet på dokumentation är att likställa med ett krav enligt 6 kap. LOU och Miracon AB har i detta hänseende en­ ligt 6 kap. 5 § LOU visat att dess spiral är likvärdig med Nova T 380. Den upphandlande enheten skulle därmed tagit med Eurogines T DE Plata 380 i utvärderingen då dess specifikationer överensstämmer med Nova T 380. LÄNSRÄTTEN I DOM UPPSALA LÄN 2009-07-24 För det fall skall-kravet skall tolkas på det vis som den upphandlande enhe­ ten har gjort är skall-kravet inte förenligt med proportionalitetsprincipen. Skall-kravet skulle i det fallet få till följd att endast en spiral på den svens­ ka marlmaden, Nova T 380, inte skulle uteslutas. Detta trots att Eurogines T DE Plata 380 är i stort identisk med cle1ma. Kravet från elen upphandlan­ de enheten överstiger gällande krav inom EU, d.v.s. EU-standarden 7439. Beträffande Eurogine har inga mm1ärlmingar framkommit mot spiralen under dess långa användningsticl. Att uppställa och tillämpa ett krav på det sätt som upphandlande enhet gjort strider således mot proportionalitets­ principen och principen om ömsesidigt erkännande. Kravets tillämpning innebär att endast en spiral kan omfattas. Detta torde strida mot principerna om fri rörlighet och fri konkurrens då det uppställda kravet inte kan moti­ veras utifrån sakliga grunder. Genom att uppställa skall-krav, som inte är sakligt motiverade och innebär att endast en leverantör km1 komma i fråga, uppfyller upphandlingen inte heller lagens krav på affärsmässighet. Upp­ handlingsenheten har samman.tagit brutit mot 1 kap. 9 § LOU vid beslutet om att inte anta Miracon AB som leverantör för den aktuella produkten. Miracon AB har genom den upphandlande enhetens agerande lidit skada genom att Miracon AB:s spiral inte har kommit med i utvärderingen och Miracon AB därför inte antagits som leverantör av spiraler. Hade Miracon AB:s spiral kommit med i utvärderingen hade Miracon AB på grund av spiralens lägre pris och dess likvärdiga kvalitet med Nova T 380 antagits som leverantör. Avseende att kravet på dokumentation är uppfyllt och att kravet inte är tillräckligt tydligt utformat anför Miracon AB vidare bland mmat följande. Vad som avses med klinisk dokumentation är inte absolut och inom läkarkåren uppfattas begreppet olika. Begreppet borde rimligen innefatta att de substanser och material som finns i produkten är konstaterat ofarliga i använd mängd samt ati produkten använts under viss tid utan att biverk­ ningar utöver norm konstaterats. Vid ett möte med den upphandlande en- Sida 4 1070-09 LÄNSRÄTTEN I DOM UPPSALA LÄN 2009-07-24 beten den 12 januari 2009 framkom att den upphandlande enheten hade en helt annan uppfattning om vad kravet innebar. Eurogines T DE Plata 380 har använts i Sverige i minst fem år utan att biverkningar utöver standard konstaterats. Den uppfyller ISO 7439 och är CE-märkt. Kravet på klinisk dokumentation har således uppfyllts. Kravet är vidare som nämnts inte tillräckligt tydligt utformat. Begreppet "klinisk dokumentation" är inte ett bestämt begrepp. Begreppet öppnar tvärtom upp för olika tolkningar. Den upphandlande enheten borde innan anbuclsticlens utgång ha utvecklat vad som avsågs med "klinisk dokumentation" och vad havet i1mebar i prakti­ ken. En klinisk utvärdering har skett av Nova T enligt ISO 7439 och det har bifogats dokumentation på detta. Eftersom T DE Plata är en kopia av Nova T är de kliniska utvärderingarna direkt applicerbara på T DE Plata. Inom branschen har ISO 7439 länge tolkats så att det för kopians tillämp­ lighet är tillräckligt att originalet genomgått en klinisk utvärdering. Utifrån rådande tolkning inom branschen av kravet enligt ISO 7439 har således skall-kravet inte varit tydligt formulerat. Avseende att kravet inte är förenligt med proportionalitetsprincipen anför Miracon AB vidare bland annat följande. Det finns inget rimligt mål som uppnås genom det ställda havet. Enligt RÅ 2008 ref. 35 skulle elen upp­ handlande enheten till och med ha grund för att avbryta upphandlingen om endast en spiral återstår. I Sverige ställer Socialstyrelsen, i likhet med vad som gäller inom övriga EU, endast kravet att spiraler skall motsvara Världshälsoorganisationen WHO:s standard ISO 7439. Socialstyrelsen anser sig inte kunna ställa något högre krav då ISO 7439 säkerställer att produkten utformas på samma sätt som tidigare beprövade spiraler. Att Eurogines T DE Plata 380 i de väsentliga delarna är identisk. med Nova T 380 framgår av de två spiraler som Miracon AB ingivit till rätten. Det har inte förekommit några tecken på att Eurogines T DE Plata 380 skulle kun­ na ge mer biverkningar än vad som accepteras enligt standarden. Skulle fall inträffa eller misstankar uppkomma om onormala biverkningar har Sida 5 1070-09 LÄNSRÄTTEN I DOM UPPSALA LÄN 2009-07-24 importören en anmälningsskyldighet till Socialstyrelsen och några sådana anmälningar har inte skett. Eftersom Eurogines T DE Plata 380 och övriga kopior av Nova T 380 är dokumenterat säkra enligt standarden samt enligt studierna ser tillverkarna inget behov av ytterligare studier. Varken 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) eller Socialstyrelsens föreskrifter, SOSFS 2005:12, ger stöd för att ställa upp det krav som den upphandlande enheten anser sig kunna ställa. I vart fall krävs tecken på biverkningar ut­ över vad som tillåts enligt standard för att krav som det aktuella skall kun­ na ställas. Det har inte framkommit några som helst sådana tecken och den upphandlande enheten har inte gjort det gällande. Inom läkemedelsbran­ schen är kopietillverkning utbrett och några kliniska studier sker inte på kopiorna. Det anses istället tillfyllest att originalpreparatet testats. Spiraler är per definition inte läkemedel utan istället sjukvårdsmaterial. Läkemedel innehåller vidare långt mer farliga ämnen än vad en spiral gör. Kraven skall därmed inte vara högre på spiraler än läkemedel. Främst består över­ kravet i fem års dokumentation istället för de tre år som gäller för EU­ godkännande. Hade det funnits beaktansvärda hälsorisker borde rimligen Socialstyrelsen ha ställt krav som innebar att hälsofarliga spiraler försvann från marknaden. Landstingets yttrande Landstinget har inte åsidosatt bestämmelserna i LOU. I förevarande upp­ handling föms ett skall-krav som anger att det skall fömas dokumentation på klinisk utvärdering enligt standardens krav, ISO 7439, men på fem år. Kravet avser en utvärdering gjord på den specifika produkt som offererats. Miracon AB har hänvisat till ett antal utvärderingar och rapporter som ge­ nerellt tar upp frågor avseende bland annat användningen av koppar i pre­ ventivmedelsspiraler. Dock har landstinget inte funnit någon som helst dokumentation som specifikt behandlar användningen av produkten T DE Plata 380 d.v.s. bolaget har inte kunnat presentera en klinisk utvärdering enligt standardens krav och har därmed inte uppfyllt aktuellt skall-krav. Sida 6 1070-09 LÄNSRÄTTEN I DOM UPPSALA LÄN 2009-07-24 Landstinget har mycket svårt att förstå att kravet kan missförstås. Om det inte skulle avse elen offererade produkten kan man undra vad den kliniska utvärderingen skulle gälla. I förfrågningsunclerlaget punkt 1.4.2 är det även angivet att om förfrågningsunderlaget upplevs som otydligt i något avse­ ende är det viktigt att ansvarig upphandlare kontaktas. Någon förfrågan om innebörden i aktuellt skall-krav har inte inkommit från Miracon AB. Kra­ vet kan inte missförstås. Hur en klinisk utvärdering skall utföras för att uppfylla standardens krav framgår av punkt 7.7, Clinical evaluation. Proportionalitetsprincipen i1mebär i korthet att de åtgärder som en upp­ handlande myndighet vidtar t.ex. krav som ställs vid upphandlingen inte får gå utöver vad som är nödvändigt för den aktuella upphandlingen. Dess­ utom måste de krav som ställs vara effektiva d.v.s. möjliga att kontrollera och ägnade att leda till att det avsedda syftet uppnås. Preventivmedelsspi­ raler är avsedda för långtidsanvändning och används i många fäll av kvin­ nor i mellan fem till tio år. Det är därför av stor betydelse att spiralen är effektiv under denna tid och skyddar mot oönskad graviditet under hela använclningstiden. Det är också viktigt att belägga vilka andra eventuella bieffekter som kan uppstå exempelvis risk för infektioner. Att spiraler är säkra är viktigt för att kvinnors reproduktiva hälsa inte skall äventyras vid användningen av detta preventivmedel. Sättet att belägga ovanstående görs genom s.k. kliniska utvärderingar där användningen utvärderas på veten­ skaplig grund. Enligt 31 § hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) skall kvaliteten i verk­ samheten inom hälso- och sjukvården systematiskt och fortlöpande utveck­ las och säkrns. Landstinget hänvisar vidare till SOSFS 2005:12.. Miracon AB hävdar att deras produkt T DE Plata 380 är en kopia på Nova T 380 och att det därför inte behövs någon utvärdering på T DE Plata 380. För vissa medicintekniska produkter kan måhända ett sådant resonemang ha fog för sig men för en produkt som skall införas i kroppen och under lång tid verka inuti kvinnan måste det enligt landstinget finnas en så långt som Sida 7 1070-09 LÄNSRÄTTEN I DOM UPPSALA LÄN 2009-07-24 möjligt säkerställd dokumentation att produkten är säker för kvinnan att använda. En sådan utvärdering måste göras på den enskilda produkten. I och med att kravet på klinisk utvärdering finns angivet i ISO 7439 som ett krav för att uppnå rekommendationen torde det inte kunna anses som ett överkrav som inte är förenligt med propo1iionalitetsprincipen. Bolaget har vidhållit vad som tidigare har anförts. Sida 8 1070-09 SKÄL Tillämpliga bestämmelser I 1 kap. 9 § LOU anges följande. Upphandlande myndigheter skall behand­ la leverantörer på ett likvärdigt och icke-diskriminerande sätt samt genom­ föra upphandlingar på ett öppet sätt. Vid upphandlingar skall vidare princi­ perna om ömsesidigt erkännande och proportionalitet iakttas. I 6 kap. 1 § LOU anges bland annat följande. Tekniska specifikationer skall ingå i annonsen om upphandling, förfrågningsunderlaget eller de kompletterade handlingarna. Specifikationerna skall vara utformade på något av de sätt som anges i 2 och 3 § §. I 6 kap. 2 § LOU anges bland annat följande. De tekniska specifikationerna skall, om inte 3 § tillämpas, vara utformade med hänvisning till de tekniska specifikationer som definieras i bilaga 4, och i turordning hänvisa till 1. svensk standard som överensstämmer med europeisk standard, 2. europeiskt telrniskt godkännande, 3. gemensam teknisk specifikation, 4. internationell standard, 5. armat telrniskt referenssystem som utarbetats av europeiska stan­ dardiseringsorgan, eller 6. annan svensk star1dard, svenskt telrniskt godkäm1ande eller svensk telrnisk specifikation om projektering, beräkning och utförande av byggentreprenader samt materialanvändning. Varje hänvisning som avses i första stycket skall följas av orden "eller lik­ värdigt". I 6 kap. 3 § LOU anges följande. En upphandlande myndighet får ange de tekniska specifikationerna som prestanda- eller :funktionskrav. I dessa krav kan miljöegenskaper ingå. Kraven skall vara så utformade att föremålet för upphandlingen klart framgår. LÄNSRÄTTEN I DOM UPPSALA LÄN 2009-07-24 f Sida 9 1070-09 En upphandlande myndighet får hänvisa till de tekniska specifikationerna enligt 2 § som ett sätt för leverantören att visa att de uppställda prestanda­ eller funktionskraven enligt första stycket är uppyllda. En upphandlande myndighet får ange de telrniska specifikationerna genom hänvisning till specifikationerna enligt 2 § i fråga om vissa egenskaper och till prestanda- eller funktionskraven enligt första stycket i fråga om andra egenskaper. I 6 kap. 5 § LOU anges följande. Om en upphandlande myndighet väljer att hänvisa till tekniska specifikationer enligt 2 §, får den inte förkasta ett anbud enbart på grund av att varorna eller tjänsterna inte överensstämmer med specifikationer som den har hänvisat till, om anbudsgivaren i sitt an­ bud kan visa att de föreslagna lösningarna på ett likvärdigt sätt uppfyller kraven enligt de tekniska specifikationerna. I 16 kap. 2. § första stycket LOU anges följande. Om den upphandlande myndigheten har brutit mot de grundläggande principerna i 1 kap. 9 § eller någon annan bestämmelse i de1ma lag och detta har medfört att leverantö­ ren lidit eller kan komma att lida skada, skall rätten besluta att upphand­ lingen skall göras om eller att den får avslutas först sedan rättelse gjorts. Utredningen i målet I landstingets sammanställning av upphandlingen anges bland mmat följ­ ande. Samtliga anbud uppfyller de formellt ställda kraven på anbudsgiva­ ren. Kvalificerade anbudsgivare har prövats avseende redovisade obligato­ riska krav på anbudet och efterfrågade produkter. Kraven framgår av för­ frågningsunderlaget. Samtliga anbudsgivare uppfyller de obligatoriska kraven och går därmed vidare för fortsatt prövning med följande undantag. Undergrupp 50 pos 2, preventivmedel spiral använclningstid fem år, Miracon AB uppfyller inte kravet på dokumentation avseende klinisk ut­ värdering. Dokumentation salmas. I skrivelse av Anders Friman, leg. specialist läkare och medicinskt lecl­ ningsansvarig vid ungdomsmottaningarna Kristianstad och Hässleholm inom Primärvården region Skåne, anges bland annat följande. På ung­ domsmottagningarna i Kristianstad och Hässleholm har de under fyra till fem år haft Eurogine som standard kopparspiral. De har sett stora fördelar i utbudet av tre olika storlekar. De har ansett spiralen likvärdig med andra LÄNSRÄTTEN I DOM UPPSALA LÄN 2009-07-24 kopparspiraler med lika mängd koppar avseende preventivmedelseffekten. De har under dessa år inte haft några oväntade biverkningar, insättnings­ problem eller andra avvikelser vid användandet. De uppfattar Eurogines kopparspiral som ett mycket bra och säkert preventivmedel med effekter och bieffekter i nivå med andra på marknaden förekommande kopparspira­ ler men med än bättre prisbild. I förfrågningsunderlaget punkt 6.2 anges bland annat följande. Produktspecifika skall- och bör-krav. Skall uppfylla standard 7439. Dolrn­ mentation skall bifogas. Skall finnas dokumentation på klinisk utvärdering enligt standardens krav på fem år (pos 1) samt tio år (pos 2). Dokumenta­ tion skall bifogas. Länsrättens bedömning En förutsättning för att länsrätten skall besluta om åtgärder enligt LOU är att den upphandlande enheten har brutit mot någon bestämmelse i eller någon av de principer som anges i lagstiftningen och att en leverantör till följd av detta lidit eller kan komma att lida skada. Landstinget har anfört att det i förevarande upphandling finns ett skall-krav som anger att det skall finnas dokumentation på klinisk utvärdering enligt standardens krav, ISO 7439, men på fem år. Miracon AB har inte kunnat presentera en klinisk utvärdering enligt standardens hav och har därmed inte uppfyllt aktuellt skall-krav. Miracon AB har bland annat anfört att bolaget uppfyllt kravet på dokumentation. Miracon AB har vidare anfört att kravet på dokumentation är att likställa med ett hav enligt 6 kap. LOU och att Miracon AB i detta hänseende enligt 6 kap. 5 § LOU har visat att dess spiral är likvärdig med Nova T 380. Miracon AB har vidare anfört att kravet inte är tillräckligt tydligt utformat och att det är ett s.k. överkrav, som inte är förenligt med proportionalitetsprincipen. Sida 10 1070-09 LÄNSRÄTTEN I DOM UPPSALA LÄN 2009-07-24 Länsrätten konstaterar att det i den aktuella upphandlingen även finns ett skall-krav om att produkten skall uppfylla standarden ISO 7439. När det gäller bestämmelsen i 6 kap. 5 § LOU hänvisar den till 6 kap. 2 § LOU som reglerar telmiska specifikationer som hänvisar till en standard. Att Eurogines T DE Plata 380 uppfyller standarden ISO 7439 är inte ifrågasatt i målet Skall-kravet som är i fråga i målet hänvisar visserligen till en stan­ dard men är preciserat till att utöver detta avse en klinisk utvärdering på fem år. Miracon AB har anfört att Eurogines T DE Plata 380 är i stort sett identisk med Nova T 380 och att kopparmängden och övriga tekniska spe­ cifikationer för Eurogines T DE Plata 380 är densamma som för Nova T 380. Även om det står klart att parterna i detta mål tolkat innebörden av skall-kravet på skilda sätt gör länsrätten bedömningen att det av det ställda kravet tydligt framgår att elen kliniska undersökningen avser elen offererade produkten. Miracon AB har inte inkommit med dokumentation som speci­ fikt behandlar användningen av produkten T DE Plata 380 och kan därför inte sägas uppfylla det ställda skall-havet Då det uppställda skall-havet avser elen offererade produkten och de i målet aktuella produkterna inte är helt identiska kan inte heller havet sägas vara uppfyllt avseende Eurogines T DE Plata 380 genom att Nova T 380 har konstaterats uppfylla kravet. Mot bakgrund av ovanstående följer även att utformningen av förfråg­ ningsunderlaget inte är otydligt i elen grad att landstinget mot denna bak­ grund kan anses ha brutit mot någon av de grundläggande bestämmelser eller principer som anges i lagstiftningen. Fråga är då om det ställda skall-kravet är förenligt med proportionalitets­ principen. Proportionalitetsprincipen i1mebär att den upphandlande myncli­ heten inte får ställa större hav på leverantören eller leveransen än vad som behövs och vad som får anses vara ändamålsenligt för elen aktuella upp­ handlingen, Kraven ska således ha ett naturligt samband med och stå i pro­ portion till det behov som ska täckas. Som tidigare nämnts är det inte ifrå­ gasatt i målet huruvida Eurogines T DE Plata 380 uppfyller standarden Sida 11 1070-09 LÄNSRÄTTEN I noM UPPSALA LÄN 2009-07-24 ISO 7439. Landstingets hav går utöver vad som krävs enligt ISO 7439 med avseende på att den kliniska utvärderingen skall avse fem år istället för tre år. Landstinget har anfört att preventivmedelsspiraler är avsedda för långtidsanvändning och används i många fall av kvinnor i mellan fem till tio år. Mot bakgrund av den aktuella produktens karaktär och avsedda användningstid :finner länsrätten att det ställda kravet inte kan anses strida mot propo1iionalitetsprincipen. Länsrätten :finner sammantaget att förutsättning för att länsrätten skall besluta om åtgärder enligt LOU inte föreligger. Miracon AB:s ansökan om överprövning skall därför avslås och det interimistiska beslutet skall upp­ hävas. HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga (DV 3109/lA) rL.4(� Sida 12 1070-09 vB:'::i1 Moliis rådman TB