FÖRVALTNINGSRATTEN I STOCKJIOLlY[
Allmänna avdelningen
DOM
2010-09-28 Meddelad i Stockholm
Målm 25902-10,25991-10,26000- 10,26115-10,26117-10, 26127-10,26128-10,26129- 10,26131-10,26139-10, 26140-10,26142-10,26143- 10,26145-10,26148-10, 26149-10,26150-10,26295- 10,26299-10,26394-10, 26396-10 Enhet'�'
   SÖKANDE
Sanofi Pasteur MSD S.N.C, 392032934
 Ombud: Advokat Anna Ulfsdotter Forssell,jur.kand. Sara-Li Olo jur.kand. Erik Olsson
Advokatfinnan Delphi KB Box 1432
111 84 Stockholm
MOTPARTER
1. Stockholms läns landsting 2. Gotlands kommun
3. Regi,:in Skåne
4. Landstinget i Östergötland 5. Landstinget Sörmland
6. Landstinget Blekinge
7. Landstinget i Kalmar län
8. Landstinget Kronoberg
9. Västerbottens läns landsting 10. Landstinget i Värmland 11. Örebro läns landsting
12. Landstinget i Uppsala län
13. Landstinget Västmanland
14. Norrbottens läns landsting
15. Jämtlands läns landsting
16. Landstinget Västernonland
17. Landstinget i Jönköpings län 18. Västra Götalands läns landsting 19. Landstinget Halland
20. Landstinget Dalarna 21. Landstinget Gävleborg
Ombud 1-21: Advokat Roger Hagman Advoka.tfinnan Roger Hagman AB Box 3460
l 03 69 Stockholm
SAKEN
Överprövning enligt lagen (2007:1091) om offentlig upphandling-LOU
DOMSLUT
Förvaltningsrätten avslår Sanofis ansökan om ingripande enligt LOU.
Förvaltningsrättens beslut av den 18 mars 2010 att upphandlingen tills
   vidare inte får avslutas upphör därmed att gälla.
Dok. ld 24985
Postadress Besöksadress
Tegeluddsvägen 1
Telefax 08-561 680 01
Expeditionstid måndag ,- fredag 09 00-15 00
115 76 Stockholm
Telefon
08-561 680 00
E-post: forvaltningsrattenistockholm@dom.se
 
Sida 2 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 25902-10 m.fl
I STOCKHOLM Allmänna avdelningen
BAKGRUND
Sveriges landsting, regioner samt Gotlands kornmun (landstingen) har genom SLL Upphandling genomfö1i en upphandling avseende H:PV-vaccin (objekt SLLl 041), dm LS 0910-0855. Upphandlingen har genomfö1is som öppet förfarande.
I tilldelningsbes.lut meddelade den 8 mars 2010 beslöt landstingen att anta ,annat anbud än ar1budet från Sanofi Pasteur MSD S.N.C (Sanofi).
Sanofi har hos förvaltningsrätten ansök.i om överprövning enligt LOU och bl.a. yrkat att upphandlingen inte får avslutas innan något annat har beslutats.
Förvaltningsrätten har i beslut den 18 mars 2010 förordnat att upphar1dlingen tills vidare inte får avslutas.
YRKANDE M.M.
Sanofi yrkar i första hand att förvaltningsrätten förordnar att upphandlingen får avslutas först sedan rättelse gjorts på så sätt att utvärderingen görs om varvid anbudet från GlaxoSmithKline (GSK) förkastas och att Sanofis anbud antas. I andra hand yrkar Sano:6 att upphandlingen ska göras om och i tredje hand att upphandlingen görs om (i
ett öppet eller selektivt förfarande) i de delar som avser optionerna, dvs. den tvååriga förlängningen av avtalstiden samt optionen rörande vaccination av gruppen flickor 13 - 17 år.
Som grund för sin talan anför Sanofi bl.a. följande. GSK uppfyller inte i förfrågningsunderlaget ställt skall-krav avseende efterfrågad dokurnentation rörande kriteriet effekt mot livmoderhalscancer. I avsnitt 2.J i kravspecifikationen ombeds anbudsgivarna att komma in med efterfrågad relevant dokumentation för att denna ska utgöra underlag till och möjliggöra expertgrnppens arbete med att utvärdera anbuden utifrån
utvärderingskriterierna. Kravet är angivet som ett skall-krav på så vis att
              
Sida 3 FÖRVALTNINGSRÄ�TTEN DOM 25902-10 m.fl
I STOCKHOLM Allmänna avdelningen
"Anbudsgivare skall som underlag för utvärdering av den medicinska- och farmaceutiska ändamålsenligheten till anbudet bifoga dokumentation som underlag för expertgruppens arbete". Att skall-laaven är obligatoriska och att de måste vara uppfyllda för att ett anbud ska prövas och utvärderas framgår av punlcten 1.7 i anbudsinbjudan. Under punlcten 1.16 i anbudsinbjudan framgår vilken information som efterfrågas per del i utvärderingen av den medicinska- och farmaceutiska ändamålsenligheten:
Effekt mot livmoderhalscancer
"Förväntad effekt på cerVL'<cancer utifrån effekt i studier, med minst tre års uppföUning, på popu1ation utan infektion med onkogent HPV, mätt som typspecifik effekt i lesioner med Cn:12+ eller CIN3+. Fördelning av HPV i cancer bör utgå från data från N Europa rapporterade i Smith et al Int J Ca 2007."
I GSK:s studier benämns denna population som TVC-naiv. GSK har inte visat att den offererade produlcten uppfyller kraven på effelct i studier, med minst tre års uppföljning, vad avser den relevanta populationen. Den enda information som ges i GSK:s anbud rörande uppföljningstid framgår på sidan 8 (avsnitt 1.3) i den medicinska och farmaceutiska dokumentationen avseende Cervarix, vilken är GSK:s offererade produlct. Där anges att effelcten av Cervarix utvärderades i den slutliga analysen av en fas III­
studie, som nyligen avslutades efter en genomsnittlig uppföljningsperiod på ungefär 39,4 månader. Fas III-studien finns publicerad i Lancet 2009 och ansvarig forskare är professor Paavonen. Vid genomgång av denna studie framgår det emellertid att den av GSK angivna uppföljningsperioden på 39,4 månader avser en annan population än den efterfrågade, nämligen en sammanläggningspopulation vari TVC-naiv endast utgör en
delpopulation. Någon uppföljningsperiod avseende den population som utvärderingslaiteriet kräver anges överhuvudtaget inte. GSK har således inte uppfyllt skall-kravet på att inkomma med efterfrågad information om en minst treårig uppföljandeperiod rörande den efterfrågade populationen. GSK har under anbudsfasen inkommit med en fråga till landstingen rörande kravet på uppföljningstid. Landstingen har i svar bekräftat att den
           
Sida 4 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 25902-10 rn.fl
I STOCKHOLM Alhnänna avdelningen
efterfrågade uppföljningstiden ska vara minst tre år för den efterfrågade populationen, såsom angetts i upphandlingsunderlaget.
Förfrågningsunderlaget är otydligt; dels är upphandlingens omfattning, dvs. om optionen avseende flickor 13-17 år och möjligheten till förlängning av avtalstiden ska anses ingå eller inte, mycket oklar" dels är
förutsättningarna för optionens påkallande; volymer, hantering för avrop etc., högst otydliga. Det har därför varit omöjligt för anbudsgivare att prissätta sina anbud optimalt och därmed lämna sitt mest konkurrenskraftiga anbud. Under punkten II.2.2 i annonsen till upphandlingen anges att option inte finns. Av punkten 1.1 i
anbudsinbjudan framgår att det finns en möjlighet för landstingen att köpa vaccin till de åldersgrupper, flickor 13-17 år, som idag vaccineras inom förmån, dvs. en option. I punkten 1.2 i anbudsinbjudan nämns därefter att upphandlingen omfattar vaccinering av cirka 55 000 flickor årligen med tre
doser samt möjlighet för landstingen att rekvirera till offererat pris även till de åldersgrupper som ingår i läkemedelsförmånerna, vilket motsvarar ytterligare tre doser till maximalt 200 000 flickor under fem år. Av denna fommlering framgår att optionen är fem år och som mest omfattar totalt
600 000 doser. Av första sidan i anbudsinbjudan framgår vidare att avtalsperioden är 2010-06-01 - 2012-05-31 med option för beställaren om förlängning upp till 24 månader vid ett eller flera tillfällen. Detta är ytterligare en option som inte kar1 utläsas av annonsen. I ramavtalet nämns ingenting om optionen rörande flickor 13-17 år. I ramavtalet näm.:ns
optionen om förlängningen avseende avtalstiden. Det finns således en stor mängd motstridiga uppgifter avseende optionerna, dels om optionen överhuvudtaget ska anses existera eller inte, dels vilken omfattning optionerna har om de ska gälla. I svar på förfrågan uppges följande:
"Förfrågningsunderlaget gäller. Möjligheten skall finnas att köpa vaccin för de årskullar som ingår i en s.k. catch-upvaccinering. SLL ser inte detta som ett kontraktsvillkor och möjligheten omnämns därför i anbudsinbjudan."
         
 Sida 5 FÖRVALTNINGSRJ�TTEN DOlYI 25902-10 m.fl
I STOCKHOLM Allmänna avdelningen
Optionen avseende flickor 13-17 år ska således anses ingå i upphandlingen. Dock nämns inget om optionens löptid eller volym. En potentiell anbudsgivare har bett om förtydligande detaljer kring optionen, bl.a. vem som har rätt att påkalla optionen och när leverans ska ske. Svaret
är följande:
"Samma reglering som i övriga delar förfrågningsunderlag, kund är landsting, samma leveransadress gäller och samma leveranstid."
Ytterligare förtydliganden har efterfrågats avseende leveranstid och volymer för de s.k. catch-updoserna (dvs. optionen avseende flickor 13-17 år). Svaret är följande:
"Volymer för catch-upen kan inte fastställas i dagsläget eftersom det inte är klart i alla landsting och regioner vilka som kommer att göra catch-upvaccinering. Samma leveranstider som för övriga avrop gäller även för catch-upavrop."
Sammanfattningsvis föreligger stora oklarheter avseende optionens omfattning och villkoren för dess påkallande. Volymen i upphandlingen kan omfatta allt från 660 000 doser (om ingen option finns eller påkallas) till I 261 000 doser (om optionen utnyttjas fullt ut). Denna differens är enorm och innebär dels mycket stora svårigheter för en leverantör att planera sin verksamhet men främst ett oerhört stort osäkerhetsmoment vid
prissättningen av anbudet. Det är orimligt att anbudsgivare ska offerera priser helt i blindo, framför allt i en upphandling som har så oerhört stor betydelse för samtliga aktörer på marknaden. Enligt Sanofis uppfattning är det i förevarande fall uppenbart att förfrågningsunderlaget brister i transparens.
Om Sanofi känt till den verkliga omfattningen eller hade kunnat förlita sig på samstämmiga uppgifter i samtliga upphandlingsdokument ett lägre pris kunnat lämnas och därmed hade det funnits avsevärt förbättrade möjligheter att vinna upphandlingen. Tilldelning av ramavtal som inte annonserats utgör vidare i upphandlingsrättslig bemärkelse s.k. otillåtna
    
 Sida 6 FÖRVALTNJNGSRÄTTEN DOM 25902-10 rn.fl
Allmänna avdelningen
direktupphandlingar. Detta gäller även om dessa tilldelningar utgör optioner eller förlängningar på ett avtal som visserligen annonsernts men där den fulla omfattningen av upphandlingen inte framgår av annonsen UmIEU-domstolens avgörande i mål nr C-340/02). Mot bakgrund av att
tilldelningsbesluten i den del som avser optioner och förlängning således är att anse som otillåtna direktupphandlingar yrkar Sanofi att förvaltningsrätten ska förordna att upphandlingen ska göras om i de delar som inte anr1onserats, dvs. optionen avseende flickor 13-17 år och
förlängningen om två år. Sar1ofi har beräknat sitt anbud på det ramavtal som armonserats och har dessutom gått miste om möjligheten att lämna anbud avseende de relevanta optionerna och förlängningen.
Landstingen har inte heller am1onserat upphandlingen korrekt; det föreligger motstridiga uppgifter i anr1onsen jämfört med förfrågningsunderlaget och ramavtalet och armonsen speglar därför inte
upphandlingens faktiska laav och förutsättningar, vilket är i strid med LOU, bakomliggande upphandlingsdirektiv och praxis från EU-domstolen. Syftet med annonsering är att potentiella anbudsgivare ska få kännedom om upphandlingen ifråga och kunna införskaffa så pass mycket information om upphandlingen att denne kar1 bilda sig en uppfattning om det är intressant att lämna anbud i upphandlingen. Annonsen måste därför innehålla korrekt information som tydligt speglar de grundläggande
förutsättningarna i upphandlingen. Optionerna kan dels komma att omfatta samma volym som grundleveransen, dels en lika lång period som den angivna avtalsperioden och är därför av avgörande betydelse för upphandlingens storlek. I armonsen framgår att option inte ingår i upphandlingen. Det är således viktig information som inte framgår av
annonsen. Annonsen speglar således inte upphandlingens faktiska förutsättningar vilket strider mot LOU. Eftersom bristerna är hänförliga till det konkunensuppsökande skedet ska upphandlingen göras om (se RA 2005 ref. 47).
 I STOCKHOLlVI
    
  FÖRVALTNINGSR.ÄcTTEN I STOCKHOLlVI
Allmänna avdelningen
DOM
Sida 7 25902-10 m.fl
Landstingen har använt utvärderingslcriterier vars viktning i form av ett prispåslag ensidigt gynnar GSK och således strider mot likabehandlingsprincipen. Av viktningsmallen till förfrågningsunderlaget framgår vid utvärderingskriterium f, skydd mot kondylom, att avsaknad av skydd mot kondylom innebär ett påslag på anbudspriset med 10 MSEK. Påslaget motsvarar inte den verkliga kostnad för samhället som ett
bristande skydd mot kondylom de facto innebär. Enligt Socialstyrelsens beräkningar uppgår de potentiella kostnadsbesparingarna relaterade till kondylomskyddet till 46 MSEK. per år. För att utvärderingskriterierna ska leda till att det ekonomiskt mest fördelaktiga anbudet vä�js skulle uppräkningen vid avsaknad av skydd mot kondylom således ha varit 46 MSEK. I landstingens svar på en förfrågan rörande påslaget vid avsalmad
av kondylomskydd framgår tydligt att landstingen anser att skydd mot kondylom är av avgörande betydelse i upphandlingen eftersom ett sådant skydd ger snabbt genomslag och därigenom ger vinst för landstingen inom kort tid. Det är uppenbaii att landstingen anser att skydd mot kondylom är ett mycket viktigt sätt att spara pengar för landstingen vilket indikerar att
påslaget är för lågt i förhållande till de verkliga fördelar och kostnader som utvärderingskriteriet innebär. Ett så litet påslag ger ensidigt fördelar till GSK i förhållande till Sanofi, som har en något dyrare produkt men som också ger ett effektivt skydd mot kondylom. Kriteriet står därför i strid med likabehandlingsprincipen. Hade påslaget varit förenligt med likabehandlingsprincipen och speglat den verkliga kostnaden (46 MSEK)
så hade Sanofi tilldelats ramavtal i upphandlingen.
Vidare har landstingen under upphandlingens gång frårrfallit ett skall-krav i strid med likabehandlings- och transparensprinciperna. I punkten 2.4 i kravspecifikationen anges följande avseende förpackningar, instruktioner och bniksanvisningar:
"Klisterlappar med Batchnummer i siffror och scanningkod (enligt standard) skall finnas bipackad."
      
Sida 8 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 25902-10 m.fl
I STOCKHOLM
Allmänna avdelningen
Landstingen har i svar på förfrågan uppgett bl.a. följar1de:
"Då den streckkod som oftast finns på Iäkemedelsförpackningar inte innehåller information om batcknummer har vi felaktigt angett denna som tänkt apoteksstandard. Kravet på klisterlappar med batchnummer kommer därför att vara beroende av den utrustning som vissa skolor använder och någon standard finns inte. Detta skall-krav stryks därför."
Landstingen har således lmder upphandlingens gång ändrat i befintliga skall-krav. Efter att ha publicerat för:frågningsunderlaget får en upphandlande enhet inte göra några väsentliga förändringar i
förutsättningarna för upphandlingen. Det :framstår som uppenbart att förändringar av kraven avseende föremålet för upphandlingen kan påverka vilken anbudsgivare som anses ha lämnat det ekonomiskt mest fördelaktiga anbudet och således ska tilldelas ramavtal. Förändringar av kraven på
föremålet för upphandlingen är därför att betrakta som väsentliga och därför inte tillåtna. Förändringar i för:frågningsunderlaget, innefattande att den upphandlande myndigheten :frånfaller skall-krav, är en sådan förändring som medför att myndigheten måste avbryta upphandlingen och
göra om den. Landstingen har, då detta inte skett, brutit mot såväl likabehandlings- som transparensprincipen.
Landstingen har vidare ai1vänt sig av en otillåten ramavtalstid. Ramavtalstiden är fyra år med möjlighet till förlängning på ytterligare sex månader, dvs. total möjlig löptid överstiger fyra år. Vidare har optionen, för det fall en sådan anses föreligga, i upphandlingen en löptid på fem år, dvs. längre än den tillåtna ramavtalstiden på fyra år. Det är förbjudet att
kringgå ramavtalsreglerna genom att använda sig av en option som sträcker sig utöver den lagstadgade ramavtalstiden utan att det finns särskilda skäl därför. Det är enligt Sanofis uppfattning uppenbart att det inte föreligger särskilda skäl för en längre löptid än vad huvudregeln föreslaiver varför landstingen brutit mot reglerna i 5 kap. 3 § LOU.
          
Sida 9 FÖRVALTNINGSRATTEN DOM 25902-10 m.±1
I STOCKHOLM
Allmänna avdelningen
Samtliga dessa överträdelser har inneburit att Sanofi har lidit, eller åtminstone riskerat att lida, skada. Upphandlingen är oerhört betydelsefull för Sanofi eftersom bolagets existens på den aktuella marknaden i Sverige numera är hotad. Enbart på denna grund ska Sanofi presumeras ha lidit skada till följd av landstingens agerande. Sanofi har placerat sig på andra
plats i :1tvärderingen och skulle ha tilldelats ramavtal i upphandlingen om landstingen iakttagit likabehandlings- och transparensprincipen samt övriga bestämmelser i LOU. Sanofi har även lidit skada genom att landstingen frånfallit ett skall-krav och då annonsen inte på ett korrekt sätt avspeglat förfrågningsunderlaget vilket medfört att Sano:fi inte har kunnat utforma ett mer konkurrenskraftigt anbud. - Sanofi åberopar
Kammarrätten i Stockholms dom den 7 oktober 2008 i mål m 5042-08, Kammarrätten i Jönköpings domar den 2januari 2006 i mål m 2186-05 respektive den 6 september 2006 i mål m 2500-06.
Landstingen har i yttrande yrkat att ansökan om överprövning ska avslås och anfört bl.a. följande. Landstingen bestrider att GSK inte uppfyllt ställt skall-krav. GSK har till sitt anbud fogat den under punkten 2.3 i kravspeci:fikationen begärda dokumentationen. Av denna framgår bl.a. att
effekten av vaccinet Cervarix utvärderades i den slutliga analysen av en fas III studie (HPV-008, PATRICIA) som nyligen avslutades efter en genomsnittlig uppföUningsperiod på ungefär 39,4 månader (se sid.8). TVC kohort definieras i tabell 1 (se sid. 1 3) som alla kvinnor som föUts upp efter att man erhållit minst en vaccindos. TVC-naiva är en undergrupp till hela TVC-kohorten. Uppföljningstiden för populationen utan infektion (TVC-naiva) är således densamma som för hela studiepopulationen (TVC.­
kohorten). Ytterligare stöd för att uppföljningstiden uppfyller kravet om minst tre år kan hämtas ur Paavonen 2009. Denna artikel i Lancet är en av referenserna i anbudet. Av figur 1 på sidan 1 3 i dokumentationen framgår att TVC och TVC-E-kohorterna är i stort sett identiska (TVC-E = 99% av TVC) och att TVC-naive-kohorten är en delmängd av TVC-kohorten. I
     
Sida 10 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 25902-10 m.fl
texten framgår inte explicit uppföljningstiden för alla delkohorter utan bara för Efficacy-kohortema. Uppföljningstiden för TVC-E är 39,4 mänader, vilket motsvarar drygt 3 år och 3 månader. GSK har hänvisat till Skinner som referens (sid. 10) . I den referensen framgår att studietiden är längre än
tre år för populationen utan infektion och att treårskravet är uppfyllt för H:PV-naiva. Landstingens expertgrupp har också i sin utvärdering funnit att GSK:s dokumentation visar på minst tre års uppföljning.
Det bestrids att omfattningen av upphandlingen har varit oklar. Beträffande
avtalstiden framgår av anbudsinbjudan att avtalet omfattar perioden den 1 j uni 2010 - den 31 maj 2012 med option för beställaren om förlängning upp till 24 månader, dvs. en maximal avtalstid på fyra år. I avtalsmallen
anges under punkten 4.1 att avtalet gäller från och med den 1 jum 2010 till och med den 31 maj 2012 med möjlighet till förlängning med två år, dvs. i överensstämmelse med anbudsinbjudan. I svar på fråga 9 bekräftas att
avtalstiden är två år med möjlighet till förlängning i två år. Någon tvekan om att avtalstiden var två år med möjlighet till två års förlängning kan
således inte ha rått. Därutöver anges under punkten 4.4 i avtalsmallen att beställaren äger rätt att förlänga avtalstiden i lämplig omfattning, dock högst sex månader, i det fall en överprövning enligt LOU föranleder försening vid kommande upphandling. Vad som avses är således en extraordinär situation för det fall en överprövning drar ut på tiden, vilket
ryms i undantagssituationen i 5 kap. 3 § LOU. Alternativet är att stå utan leverantör eller att påbörja upphandlingen så långt i förväg att det inte kan anses försvarligt. Ett tredje alternativ är direktupphandling med hänvisning till synnerlig brådska. Inget av alternativen är dock att föredra. Den omständigheten att annonsen inte innehållit någon uppgift om förlängningsmöjlighet saknar i sammanhanget betydelse. Sanofi har erhållit anbudsinbjudan med bilagor samt svaret på fråga 9 varför det
måste ha stått klart för Sanofi vad som gällde. Sanofi kan därmed inte anses lida skada i LOU:s mening.
I STOCKHOLM Allmärma avdelningen
    
Sida 11 FÖRVALTNINGSRÄ-TTEN DOM 25902-10 m.fl
I STOCKHOLM
Allmänna avdelningen
I anbudsinbjudan under punlcten 1.1 lämnas en beslaivning av HPV­ vaccination och anges att denna från den 1 januari 2010 ska införas i det allmänna vaccinationsprogrammet för flickor födda 1999 eller senare.
Varje å.rskull beräknas till 55 000 flickor. Varje flicka erbjuds tre doser och antalet vaccindoser berälmas till 165 000 per år och omlaing 660 000 under en fyraårsperiod. Det redovisas också att vaccin till flickor som är mellan 13 och 17 år (catch-upkohorterna) kan komma att köpas inom ramavtalet. Även för den gruppen är det fråga om tre doser per flicka och antalet doser kan beräknas till 600 000 under en fyraårsperiod. Att volymen inte beskrivs i avtalsmallen har ingen avgörande betydelse då det
av punkten 3 .1 i denna framgår att förfrågningsunderlag inklusive förtydEganden och kompletteringar ingår i avtalet. Det är varken nödvändigt eller önskvärt att upprepa all text i själva ramavtalet. Av svaren till frågorna 10, 11 och 12 kan utläsas att landstingen ska kunna köpa vaccin även för åldersgruppen 13-17 år och att samma villkor ska gälla som för flickor födda 1999 eller senare. Anbudsgivarna kan därför inte ha svävat i villfarelse om vad som gällde. Landstingen gör i första hand
gällande att vaccin för flickor 13-17 år utgör en del av ramavtalet med skyldighet att leverera vid avrop och således inte en option. För det fall vaccin för denna åldergrupp anses utgöra en option gör landstingen gällande att den omständigheten att den inte annonserats saknar betydelse
för Sanofi, som erhållit anbudsin�judan med bilagor samt svaren på aktuella frågor, eftersom omfattningen måste ha stått klart för Sanofi och de därmed inte kan anses lida skada i LOU:s mening. Någon möjlighet för landstingen att ange den verkliga volym som kommer att avropas har inte furu1its och kompetenta leverantörer av HPV-vaccin måste vara införstådda
med att täckningsgraden vid införande av s.k. massvaccinering är osäl<er. Enligt landstingens uppfattning har anbudsförfrågan varit så tydlig som det med hänsyn till verkligheten varit möjligt att utforma den. Landstingen har därför inte brntit mot principen om transparens.
        
Sida 12 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 25902-10 m.±1
  I STOCKHOLM
Allmänna avdelningen
Utvärderingslaiteriet skydd mot kondylom har inte stått i strid med LOU. Den aktuella upphandlingen avser vaccin mot livmoderhalscancer och inte vaccin mot kondylom. Av viktningsmallen för kriteriet medicinsk ändamålsenlighet framgår att sex kriterier - förutom pris - värderades. Störst utslag gav effekt mot livmoderhalscancer (0-16 MSEK i prispåslag)
och näst störst utslag gav skydd mot kondylom. Landstingen har inte vid fastställandet av spannet för skydd mot kondylom (0-10 MSEK) enbart bedömt de potentiella kostnadsbesparingar som Socialstyrelsen beräknat utan har istället angett vad landstingen är beredda att som mest betala för bl.a. ett effektivare livrnoderhalscancervaccin och för vaccin som ger
skydd mot kondylorn. Landstingen har vidare i svar på fråga 22 angett följande.
"De belopp som anges i vikiningsmall anger den upphandlande enhetens egen värdering av olika egenskaper forntom skall-laav och behöver inte bestå av faktiska kostnader utan skall spegla enhetens betalningsvilja inför olika egenskaper."
Det har inte funnits någon skyldighet att värdera skydd mot kondylorn vid köp av livmoderhalsvaccin. Landstingen kunde ha valt enbart pris eller endast pris och några av kriterierna i vilctningsrnallen. Med Sanof is sätt att
resonera förefaller det som att skydd mot kondylom skulle åsättas ett större spann än effekien av det som upphandlingen avser, nämligen livmoderhalscancer. Spannet för prispåslag för kondylomskydd är proportionerligt till övriga utväxderingslaiterier och det bestrids att modellen står i strid med LOU och att den gynnar GSK.
Landstingen bestrider vidare att det skett en väsentlig ändring av upphandlingens förutsättningar. Som framgår av svaret till fråga 2 hade landstingen felalctigt utgått från apoteksstandard. Vad landstingen förbisett var att streckkoden till apoteken inte innehöll batchnurnmer. Någon
standard kopplad till avläsning av batchnumrner fanns således inte. Fråga är om en ändring av liten betydelse i upphandlingen och som skett i god tid före anbudstidens utgång. Sanofi kan inte heller anses lida skada i LOU:s
      
DOM Sida 13 FÖRVALTNINGSRÄ.TTEN 25902-10 m.i:1
I STOCKHOLM
Allmänna avdelningen
mening då Sano:fi fått del av svaret på frågan och har kunnat anpassa sitt
anbud därefter.
Det bestrids att den påstådda optionen löper över fem år. Av punkten 1.2 framgår att den påstådda optionen kan motsvara tre doser till maximalt 200 000 flickor under fem år. Det anges inte att avtalstiden är fem år utan syftningen är att själva vaccineringen-som inte omfattas av avtalet-kan ske efter avtalstidens utgång. Avtalstiden framgår klart av anbudsinbjudan och avtalsmallen. Det vitsordas att optionsåren inte har annonserats och- om förvaltningsrätten skulle finna att vaccin till åldersgruppen 13-17 år
utgör en option-att den påstådda optionen inte heller annonserats. Landsttngen gör även här gällande att Sanofi inte lidit skada i LOU :s mening eftersom de erhållit anbudsinbjudan med bilagor samt svaren på ställda frågor och omfattningen därmed har stått klar för Sanofi.
Beträffande Sanofis treclj ehandsyrkande bestrider landstingen att anbudsförfrågan inte uppfyller de krav på tydlighet och förutsebarhet som kan kri!.vas i en upphandling som denna med ovisshet beträffande efterfrågan på vaccin hos flickor i berörda åldersgrupper. Vad Sanofi anfört
om potentiella anbudsgivare saknar betydelse. Det som ska prövas är vilken skada Sanofi kan antas lida till följd av ett fel. Påståendet att Sanofi beräknat sitt anbud på annonsens innehåll är grundlöst. Det är överhuvudtaget inte möjligt att beräkna anbudet på annonsens innehåll. Annonsen är till för att informera om upphandlingen och få leverantörer intresserade. De preciserade villkoren för upphandlingen framgår av anbudsförfrågan med bilagor. Sanofi, som fått det av dessa handlingar samt av svar på ställda frågor, måste ha förstått att det är utifrån dessa
handlrngar som de haft att beräkna sitt anbud. Den av Sanofi åberopade domen från BO-domstolen i mål C-340/02 handlar inte om konsekvenserna av att förlängningsldausuler och köpoptioner inte medtagits i annonsen utan om att avtal teclmats om ett självständigt uppdrag utan att uppdraget annonserats. Även om domen skulle tolkas som Sanofi påstår kvarstår det
         
FÖRVALTNINGSRÄTTEN I STOCKHOLM
Allmänna avdelningen
DOM
Sida 14 25902-10 m.fl
faktum att Sanofi inte kan anses som skadelidande i LOU:s mening. - Sammanfattningsvis görs gällande att upphandlingen varit förenlig med LOU och de grunder som den vilar på.
  Sanofi har i yttrande vidhållit sin talan och anfört bl.a. följande. Den studie som GSK:s dokument bygger på till avgörande del omfattar fem populationer, vilket vitsordas av landstingen. Uppföljningstiden Eir vidare genomsnittlig vilket innebär att uppföljningstiden för en viss population i
studien teoretiskt skulle kunna vara fem månader med uppföljningstiden för en annan population är 50 månader. Det kan således inte utläsas av GSK:s dokumentation hur lång uppföljningstiden är för den efterfrågade populationen (TVC-naiv). Den exakta uppföljningstiden för den aktuella
populationen finns däremot publicerad i en rapport av den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food & Drug Administration (FDA) av villcen framgår att uppföljningstiden, enligt det etablerade och statistisk.i korrekta sättet att räkna ut uppföUningstiden för studiepopulationen, för GSK:s
produkt är 34,7 månader (dvs. understiger kravet på minst tre års uppföljningstid). Enligt Sanofis uppfattning är rapporten av högsta dignitet då data erhållits direkt från GSK och låg till grund för GSK:s ansökan om mark:nadsföringstillstånd i USA De omständigheterna att TVC-naiv är en delmängd av TVC-populationen och att TVC och TVC-E-populationema
är närmast identiska visar inte att skall-kravet är uppfyllt. Enligt Sm1ofis uppfattning styrker inte heller abstraktet från Sk.inner et al att GSK uppfyller skall-kravet avseende uppföljningstid. Ett abstrakt kan aldrig
j ämställas med en vetenskaplig publicerad studie. Uppgiften avseende uppföljningstid kan därmed inte tillmätas betydelse eftersom samma information inte återfinns i studien presenterad i den fullständiga artikeln i The Lancet. Att uppföljningstiden ska avse aktuell population (TVC-naiv) beror på att denna population är den som bäst överensstämmer med den population kvinnor som den aktuella upphandlingen avser. Landstingens
expertgrupp har utgått ifrån att det som GSK anger i sitt anbud stämmer,
     
 FÖRVALTNINGSRÄ,TTEN I STOCKHOLM
Allmänna avdelningen
DOM
Sida 15 25902-10 m.fl
vilket inte är fallet. Landstingen har således baserat sin utvärdering på felaktiga uppgifter.
Beträffande upphandlingens omfattning vidhålls att avtalstidens omfattning har varit oklar. Landstingen gör nu gällande att catch-upvaccinerna inte utgör en option, vilket Sanofi bestrider och står helt i strid med vad landstingen under anbudstiden angett (se frågor och svar nr 12 och 25). Tvärtemot vad landstingen hävdar så har det inte av punkterna 1.1 och 1.2 samt svaren på frågorna 10-12 eller i övrigt framgått att landstingen önskar
teckna ramavtal för catch-upvaccinerna. Det är just detta som Sanofi har ställt frågor om under upphandlingen. Eftersom optionen inte heller är inskriven i ramavtalet måste ett tilläggsavtal upprättas för det fall catch­ upvaccinerna ska påkallas, vilket är ytterligare en omständighet som talar emot landstingens argumentation. Av vad landstingen har uppgett i frågor
och svar framgår att landstingen inte ser catch-upvaccinerna som ett avtalsvillkor. Ytterligare en grund har tillkommit för att upphandlingen ska göras om, för det fall vaccin för flickor 1 3-17 år anses vara en del av ramavtalet och inte en option. Detta innebär att landstingen, efter det att tilldelningsbeslut har fattats, har frångått det som angetts i
förfrågningsunderlaget samt de förtydliganden som gjorts och utgör en väsentl.ig förändring och ett brott mot principerna om likabehandling och transparens. En möjlighet att teckna avtal för en viss grupp och en viss volym utgör en option. Om landstingen anser att vaccinet för nämnda grupp flickor är en del av ramavtalet måste det ses som en option. I annat fall fu· det även av denna anledning att betrakta som något som inte
upphandlats, dvs. en otillåten direktupphandling. Avsaknaden av information om optionen har inneburit ett mycket stort osäkerhetsmoment vid prissättningen av anbudet och har inneburit skada för Sano:fi.
Enligt Sanofis beräkningar skulle landstingen med deras offererade produkt, som förutom skydd mot livmoderhalscancer även omfattar skydd mot kondylom, kunna göra en kostnadsbesparing på ytterligare 29,95
  
Sida 16 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 25902-10 m.fl
MSEK per år jämfört med GSK:s offererade produkt. Det är detta som är bakgrunden till att skyddet borde ha tillmätts större betydelse od:'. att det på ett bättre och mer rättvisande sätt borde ha avspeglats i utvärderingsmodellen. Enligt Sanofi riskerar GSK att gynnas otillbörligen
av det oproportionerligt utformade kravet och att Sanofi har lidit skada är uppenbart. Sanofi bestrider att ändringen av skall-krav skulle vara av liten betydelse i upphandlingen. Alla skall-krav har samma vikt i en upphandling och det faktum att landstingen formulerat kravet somjust ett
skall-krav visar att landstingen har ansett detta vara så pass viktigt att det skulle vara en förutsättning för att ett anbud överhuvudtaget ska huma prövas.
Att en överprövning av den kommande upphandlingen inför det nu upphandlade rarnavtalets upphörande kan ske ger inte förutsättningar för åberopande av undantaget i 5 kap. 3 § LOU. Fråga ska vara om styrkta undantagsfall, särskilt genom föremålet för avtalet, vilket inte är aktuellt i detta fall. Enligt Sanofis uppfattning ska ramavtalstiden i upphandlingen beräknas med ialcttagande av den möjlighet till förlängning som anges i
punkten 4.4 i ramavtalsmallen. Sanofi åberopar i detta sammanhang Kammarrätten i Jönköpings dom den 9 oktober 2008 i mål m 2511-08.
Landstingens resonemang att texten i punkten 1.2 i anbudsinbjudan inte innebär att ramavtalstiden för optionen är fem år utan endast syftar till att vaccineringen kan fortsätta ske efter avtalstidens utgång eftersom vaccineringen inte omfattas av avtalet framstår som en
efterhandskonstruktion. En sådan tolkning skulle innebära att det är möjligt att helt sätta reglerna avseende ramavtals längs ur spel. Den uppenbara innebörden av texten är att det finns möjlighet till en option på fem år som omfattar tillkommande doser för högst 200 000 flickor. Det framstår som osannolikt att landstingen skulle göra ett stort avrop precis före utgången av den fyraåriga ramavtalstiden för att sedan använda dessa doser under det femte året eftersom landstingen i absolut största delen av fallen beställer
 I STOCKHOLM Allmänna avdelningen
      
 DOM Sida 17 FÖRVALTNINGSR.t(TTEN 25902-10 m.fl
I STOCKHOLM
AlJmänna avdelningen
HPV-vaccin en gång i månaden och då vaccinet måste förvaras på visst sätt och har viss hållbarhet. Sanofi är i princip ensam aktör på den privata marknaden, vilket betyder att det enda företaget som kan lida skada av denna olagliga ramavtalsperiod om fem år istället för fyra är Sanofi.
Sanofö; inställning är att den fulla omfattningen av en upphandling måste framgå redan i det konkurrensuppsökande skedet, dvs. vid annonsering. Detta f ramgår av praxis och bekräftas även av doktrin. Sanofi har lidit skada till följd av att annonsen inte innehållit information om optionerna på så sätt att anbudspriset blivit högre än vad det annars blivit vilket
medfört att de gått miste om den annonserade delen av upphandlingen samt då Sanofi fråntagits möj1igheten att inkomma med ett anbud avseende direktupphandlingarna rörande option och förlängning.
Landstingen har i yttrande uppgett bl.a. följande. Kravet på studier med minst tre års uppfö�jning utesluter inte att såväl infekterade som icke-­ infekterade personer ingår i studien så länge de båda grupperna kan särskiljas. GSK:s anbud avser efterfrågad population och grupperna i studien kan särskiljas. I Paavonens artikel redovisas på sidan 305 vänsterkolumnen två uppföljningstider. Den ena är 34,9 månader för ATP­ E kohorten och den andra på 3 9,4 månader för TVC-E kohorten.
Skillnaden på omlaing fem månader mellan ATP-E kohorten och TVC-E kohorten har sin grund främst i vilken tidpunkt som uppföljning räknas från. SE'1väl TVC-E som TVC-naiva utgör en del av TVC kohorten (moderpopulation). För TVC kohorten, TVC-E kohorten och TVC-naiva
kohorten börjar uppföljningen dagen efter första vaccineringen medan den för ATP-E kohorten börjar dagen efter den tredje vaccineringen. Detta framgår tydligt på sidan 303 figur 2 i Paavonens artikel i den erkända slaiften the Lancet. Den slutsats som kan dras och som landstingens expertgrupp funnit är att uppföljningen för TVC-naiva överstiger tre år,
vilket även belaäftas i Skinners abstrakt. Dokumentet från FDA är inte någon studie och har inte åberopats av GSK i anbudet. Bakgnmden till
         
Sida 18 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 25902- 1 0 m.fl
 I STOCKHOLM Allmänna avdelningen
 dokumentet är en ansökan om marknadsföringstillstånd inlämnad av GSK. I promemorian redovisas ett antal av GSK:s studier, bland annat studie HPV 008. Det framgår av denna att studien har pågått i drygt fyra år och uppgifterna i FDA-rapporten styrker således redovisningen i Paavonens och Skinners studier som visar på 39,4 månaders uppföljning för TVC­
naiva. Liksom för TVC och TVC-E startar uppföljningen nämligen dagen efter den första vaccineringen. Sar1ofis konstaterande att uppföljningstiden är 34,7 månader för TVC-naiva är felaktigt. I gruppen ingår nämligen personer som under studien visat på cellförändringar. Om en person
exempelvis visar på cellförändring efter tre månader räknas åters1ående tid i studien inte med i "T (year)" trots att personen fortsatt. ingår i studien. Tabell 1 0 är således inte representativ för fastställar1de av uppföljningstiden. Effek1kravet är, vilket Sanofi tycks mena, inte ett skall­
krav. Sanofi har hänvisat till sidar1 2 i bilaga 1 till tilldelningsbeslutet som bl.a. omfattar värdering av bör-kravet effeki mot livmoderhalscancer och har således sarnrnanblandat äpplen och päron. Bör-kravet avser effekt mot livmoderhalscancer och inte effekt mot allvarliga cellförändringar. Sammanfattningsvis har Sanofi inte visat att GSK inte uppfyllt kravet på
effekt i studier med minst tre års uppföljning på population utan infektion. Sanofi har till och med vitsordat att uppföljningstiden i genomsni1t är 3 9,4 månader.
Landstingen vitsordar att upphandlingen omfattar en option för beställarna att förlänga avtalet med 24 mår1ader och dessutom, vid särskilda skäl om en överprövning drar ut på tiden, med ytterligare sex månader. Beträffande avtalstiden så går det inte att av anbudsinbjudan och avtalsmallen att utläsa någon avtalstid på fem år. Avtalstiden är den 1 juni 20 1 0 - 3 1 maj 1 0 1 2
med möjlighet till förlängning upp till 24 månader samt ytterligare en förlängning på sex månader om en överprövning drar ut på tiden. Optionerna har inte annonserats. I första hand görs gällande att något författningskrav på att optioner avseende möjlighet till förlängning av
ramavtalet skulle ha armonserats inte föreligger. Enligt 4 kap. LOU
     
Sida 19 FÖRVALTNINGSRATTEN DOM 25902-10 m.fl
I STOCKHOLM
Allmänna avdelningen
föreligger en skyldighet att annonsera optioner endast vid utnyttjande av optioner avseende byggentreprenader och tjänster (se 4 kap. 8 § 2 p. LOU). Det föreligger däremot inget krav på annonsering av möjligheten att förlänga avtal såvitt avser varuupphandlingar. Inte heller direktivet ställer upp ett sådant krav. I andra hand, för det fall det stått i strid med unionsrätten att inte annonsera möjligheten till förlängning av ramavtalet,
görs gällande att Sanofi inte har lidit någon skada eftersom Sanofi har tagit del av anbudsförfrågans handlingar som klart visar på möj ligheten till förlängning varför det måste ha stått klart för Sanofi att avtalstiden var två år med möjlighet till två års förlängning. Möjligheten till förlängning på sex mtmader till följd av överprövning utgör enligt landstingens
uppfatming särskilda skäl (se 5 kap. 3 § LOU). Det ställs inte krav på synnerliga skäl. Denjämförelse Sanofi har gjort är inte representativ då den gäller bestämmande av värdet av upphandlingen. Den dom Sanofi har hänvisat till är helt i överensstämmelse med bestämmelserna i 3 kap. LOU. I det alch1ella målet är frågan däremot en helt annan - nämligen vad som innefattas i särskilda skäl enligt 5 kap. 3 § LOU.
Skälen för bestridandet av påståendet att de s.k. catch up-kohorterna är optioner är följande. Den aktuella upphandlingen avser tecknande av ramavtal med en leverantör. Av punkten 5 .1 i avtalsmallen framgår att leverantören åtar sig att till avropande enhet leverera varor enligt detta avtal. Av punkten 3.1.4 i avtalsmallen framgår att avtalet omfattar bl.a. förfrågningsunderlag inklusive förtydligande och kompletteringar. För en
normalt insatt anbudsgivare bör ha stått helt klart att upphandlingen omfattade flickor födda 1999 och senare som ska införas i det allmänna vaccinationsprograrnmet samt flickor mellan 13 och 17 år (catchup­ kohorterna). Eftersom det är fråga om ramavtal har det inte varit aktuellt med någon option. Den omständigheten att catch up-kohorterna benämnts option i frågor och svar medför inte en annan bedömning. Dessutom är det
vid upphandling av ramavtal inte någon faktisk skillnad mellan utnyttjande av optioner och avrop mot upphandlade ramavtal. Vaccin till såväl flickor
          
 Sida20 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 25902-1 0 m.fl
I STOCKHOLM
Allmänna avdelningen
födda 1 999 och senare som till flickor mellan 1 3 och 1 7 år omfattas således av ramavtalsupphandlingen. Precis som vid varje annan ramavtalsupphandling utan garaJ1terade mängder har leverantörerna att bedöma den troliga omfattningen av avropen, som av naturliga skäl inte
kan anges till någon exaki volym. I sin prissättning har leverantörerna att bedöma denna risk. Risken är densamma för varje leverantör och står inte i strid med LOU.
Beträffande skall-kravet på ldisterlappar med batchnummer så vin landstingen lägga till följ ande. Det är skillnad på att efter anbudstidens utgång bortse från ett skall-krav och att under anbudsräkningsfasen rätia till en felakiighet som inte väsentligt påverkar upphandlingen. Landstingen
uppmärksammades under anbudsräkningstiden på ett fel i ett ställt skall­ krav. Felet var av mindre betydelse och rättades till genom ett ldarläggande svar till anbudsgivama. Ingen av de två anbudsgivama reagerade på rättelsen.
Sanofi har i yttrande arifört bl.a. följ ande. Skall-kravet utesluter inte att såväl infekterade som icke-infekterade ingår i studien så länge uppföljningstiden för de olika grupperna går att skilja åt. Detta är inte fallet i GSK:s dokument och inte heller i Paavonens artikel. Att uppföljningstiden för TVC-E populationen anges i Paavonens artikel hör inte till saken och bringar inte klarhet i :frågan. I GSK:s anbud refereras
endast till genomsnittlig uppföljningstid i studien. Slutsatsen att uppföljningen föi; TVC-naiv överstiger tre år baseras enbart på antagandet att en delpopulation (i detta fall TVC-naiv) per automatik har samma uppföljningstid som hela populationen (i detta fall TVC-E). Detta påstående :från landstingen bekräftas inte i GSK:s dokument efiersom det inte någonstans uttalas att uppföljningen är densamma för TVC-naiva som för hela studiepopulationen. Antagandet är inte heller vetenskapligt korrekt då det inte är givet att en delpopulation har samma uppföljningsticl som
hela populationen, i synnerhet inte om delpopulationen, som i detta fall,
       
Sida 21 FÖRVALTNINGSR,\TTEN DOM 25902-10 m.fl
Allmänna avdelningen
har specifika särdrag (deltagare i TVC-naiv populationen har inte haft infektionmednågonavde 14typeravhumantpapillomvirus).Sanofi
vitsordar att studien påbörjades den 6 maj 2004 och att den sista vaccinationen av sista individen gjordes den 4 juni 2006. Personer har således vaccinerats fortlöpande under denna period. Detta visar att uppföljningstiden för en delpopulation per automatik inte är identisk med uppfö�jningstiden för moderpopulationen. Om exempelvis en majoritet av personerna i TVC-naiv population vaccineras mot slutet av perioden
kommer dessa att ha en kortare uppföljningstid än de som vaccineras tidigt under perioden. Konferenspresentationen av Skinner som är en del av PATRICIA-studien kan inte jämställas med en vetenskaplig studie vad gäller fullständiga och tillförlitliga data. I Paavonens artikel, som publicerades efter Skinners konferenspresentation och som i detalj beskriver samma population, återfinns inte uppföljningstiden för TVC­ naiva. Landstingens påstående härom är således felaktigt. Uppgifterna i
Paavonens artikel har större dignitet samt är mer aktuella och det är därför dessa uppgifter som gäller. I förevarande fall är vaccinets effektsiffra 70,2 procent, vilket framgår bl.a. av tabell 10 i FDA-rapporten och av dokumentet. Effekt.siffran baseras på det som kallas incidensgrad, som räknas ut genom att respektive grupps totala uppföljningsår T (years)
divideras med antalet personer i gruppen som utvecklar sjukdom (n). T (years) är alltså avgörande för att beräkna ett vaccins effekt. Uppföljningstiden för en viss population, incidensgraden för en grupp i studien samt vaccinets effektsiffra hänger således ihop på så sätt att
samtliga dessa tre uppgifter påverkas om något av de data som dessa beräkningar bygger på förändras. Om det skulle vara korrekt som landstingen påstår, att ytterligare ett okänt antal personår ska läggas till för personer med cellförändringar innebär detta således att effektsiffran är felaktig och ska räknas om. Detta faller på sin egen orimlighet då det skulle
innebära att den presenterade effektsiffran för produkten är felalctig. Enligt Sanofis beräkningar krävs, för att uppföljningstiden för TVC-naiv
 I STOCKHOLM
  
Sida 22 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 25902-10 rn.fl
I STOCKHOLM Allmänna avdelningen
population ska vara minst tre år, att T (years) är minst 16 347 år i vaccingruppen, vilket i sin tur innebär att var och en av de 33 personer som landstingen påstår inte räknas in i T (years) skulle ha en uppföljntngstid om 17 år. Detta är orimligt och även om tabell 10 inte är representativ, såsom landstingen påstår, kan uppföljningstiden för den aktuella populationen
avseende GSK:s vaccin inte överstiga tre år. Eftersom effektsiffran hänger ihop med uppföljnir1gstiden går det av FDA-rapporten att utläsa vilken den korrekta uppföljningstiden för TVC-naiv populationen är. Innehållet i tabell 10 är korrekt och enligt Sanofis uppfattning är det etablerade och statiskt korrekta sättet att räkna ut genomsnittlig uppföljningstid för den
aktuella populationen 15771.51 år/5449 personer = 2.89 år per person (34.7 månader). GSK har använt sig av data från FDA:s rapport i dokumentet, vilket ytterligare ger belägg för att slutsatserna i rapporten är
korrekta. Någon argumentation om bör-laavet på effekt mot livmoderhalscancer har Sanofi inte avsett att föra.
Landstingen har hänvisat till 4 kap. LOU beträffande skyldigheten att annonsera förlängningsoptioner. Detta kapitel handlar inte om annonsering utan om olika upphandlingsförfaranden. Den bestämmelse landstingen hänvisar till ger enligt Sanofi inte något som helst stöd i frågan or:1
annonsering av aktuell option. Det följer av LOU att det är oerhört viktigt att annonsen är rättvisande, bl.a. ska värdet av ett kontrakt beräknas med utgångspunkt i värdet vid tidpunkten då annons om upphandlingen skickas ut. Vidare är annonsen avgörande för huruvida pot(3ntiella leverantörer väljer att tillskansa sig ytterligare inf01mation om upphandlingen genom
att ta del av förfrågningsunderlag. Om upphandlingens omfattning är missvisande kar1 det leda till att företag avstår från att lämna anbud. I bilaga VII till direktiv 2004/18/EG anges vilken information som ska ingå i annonsen. Av artikel 6b), som avser information om varukontrakt, framgår bl.a. att det finns laav på annonsering av option avseende mängd av varor (köpoption). Dock framgår även att eventuella förlängningar ska
       
 Sida 23 FÖRVALTNINGSR.J�TTEN DOM 25902- 1 0 m.fl
I STOCKHOLM
Allmänna avdelningen
annonseras. Förlängningarna är inte begränsade till att avse endast förlängning av köpotion. Att det finns krav på att annonsera förlängningsoptioner vid ramavtalsupphandlingar av varukontralct följer även av 9 § förordningen (2007: 1099) om offentlig upphandling inom områdena vatten, energi, transporter och post�jänster.
Landstingen har i svar på frågor uppgett att catchup-vaccinerna är en option och är bundna av alla de svar som lämnats under upphandlingen och således också av innebörden av svaren samt den däri använda terminologin. Sanofi har ställt frågor (fråga 12 och 25) och de av landsti:ngen lämnade svaren har varit av avgörande betydelse för hur bolage1: ska beräkna sitt anbudspris samt för planeringen av bolagets fortsatta verksamhet på marknaden för vaccinering inom förmånen.
Landstingen hävdar nu att catch-upvaccinerna inte är optioner utan en del av ran1avtalet, vilket är märkligt eftersom det i ramavtalsutkastet inte anges ett ord om catch-upvaccinerna. I avsnitt 1 . 1 i ramavtalet uppges följande.
"Sveriges landsting, regioner och Gotlands kommun har som avsikt att vaccinera minst 90 procent av aktuell ålderskohort med tre doser (cirka 1 50 000 doser årligen). Avrop från detta Avtal utifrån enhets behov."
Det är tydligt att ramavtalet endast avser grundkohorten då 150 000 doser är de som behövs för att vaccinera en årskull flickor. Det är vanligt förekommande att optioner används som komplement till ramavtal.
Landstingen har anfört bl.a. följande i svarsyttrande. Som framgår av figur 1 och 2 på sidorna 303-304 i Paavonens artikel utgör TVC-E kohorten 99,9 % av TVC-kohorten. Skillnaden förklaras av att 1 19 stycken (61+58) personer uteslöts. TVC-E kohorten ingår således till 100 % i TVC
kohmien. TVC-naiv kohorten, som uppgick till 1 1 641 personer ur TVC kohorten, ingår också till 1 00 % i TVC-E kohorten, efter att avdrag skett för de 1 19 som uteslutits. Uppföljningstiden för dessa kohorter räknas från
       
Sida 24 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 25902-10 m.fl
  I STOCKHOLM
Allmänna avdelningen
 dagen efter första vaccinationen. Den av Paavonen på sidan 305 :redovisade uppföljningstiden på 3 9,4 månader för TVC-E kohorten gäller således även för TVC-naiv kohorten. Även av FDA dokumentet framgår att uppföljningstiden för TVC-E är mer än tre år. Av Paavonens artikel framgår att bl.a. TVC-naiv koh01ien kan särskiljas från övriga. Uppgifterna i tabell 1 0 i FDA dokumentet är inte representativa för att fastställa
uppföljningstiden. Uppföljningstiden framgår istället på sidan 9 i FDA dokumentet. Uppföljningstiden styrks därutöver av Paavonens an:ikel samt Skinners abstraki. Sar1ofi har inte bevisat motsatsen.
Vad gäller påståendet att upphandlingens omfattning varit oklar är 4 kap. LOU av betydelse. För byggentreprenader och tjänster anges uttryckligen i 4 kap. 8 § 2 att optioner endast får utnyttjas om detta framgått av armonsen för den ursprungliga upphandlingen. Något motsvarande krav finns inte vid utnyttjande av förlängningsoptioner vid varuupphandlingar. Däremot
vitsordas att någon skillnad i betydelse inte framgår mellan punkterna a-c i bilaga VII till direktiv 2004/1 8/EG. Sanofi har under alla förhållanden inte lidit någon skada i LOU:s mening. Det har av anbudsförfrågan samt fråga/svar klart framgått vilka förutsättningar som gällt för förlängning. Sanofi har lämnat anbud och har därmed tagit del av anbudsförfrågan och fråga/svar. Annonsen är främst till för att en leverantör ska kunna bedöma om det föreligger intresse för den att hämta ut anbudsförfrågan.
Alldeles oavsett om vaccin för catch-up kohorterna utgör en del av ramavtalet eller en option har Sanofi inte lidit någon skada i LOU:s mening. De svar som lar1dstingen lämnat på ställda frågor har tydliggjort vilka förutsättningar som gällde för upphandlingen av vaccin till catch-up kohorterna. Avropsvolymerna påverkas inte av om vaccinet utgör en del av ramavtalet eller av en option. 1 båda fallen är det fråga om avrop vid behov, i det ena fallet mot ramavtalet och i det andra fallet mot optionen. Som nämnts i det förra yttrandet är det i denna upphandling i praktiken
      
DOM Sida 25 FÖRVALTNINGSRATTEN 25902-10 m.fl
I STOCKHOLM Allmänna avdelningen
ingen skillnad mellan avrop mot ett ramavtal och avrop mot en option. Vad Sanofi har anfört visar inte på en skada för dem i LOU:s mening utan endast konsekvenserna för Sanofis försäljning utanför avtalet om avrop sker mot ramavtal eller mot option.
Sanofi har anfört bl.a. följande i svarsyttrande. Landstingen hänvisar till FDA-ci.okumentet. Där står att läsa att uppföljningstiden är ungefär 3,3 år men detta avser en annan kohort än TVC-naiv, nämligen TVC- 1 kohorten. Detta är således inte samma kohort som moderpopulationen TVC, utan har andra epidemiologiska karakteristika. Detta anges klart på sidan 12 i FDA dokumentet och i dokumentets tabell 4. Den angivna tiden om 3,3 år avser således inte en efterfrågade populationen utan en helt annan.
I den rapport som publicerades den 28 maj 2010 från den amerikanska smittsl,yddsmyndigheten, Centers for Disease Control and Prevention (CDC) finns en sammanställning av de viktigaste data för det bivalenta HPV vaccinet, HPV2/Cervarix, i vilken det med all önskvärd tydlighet
framgår att uppföljningstiden för moderpopulationen, TVC-kohorten, i genomsnitt är 34,9 månader för de 1 8 644 individerna. Landstingens hela resonemang i denna del baseras på denna moderpopulation. Dock framgår nu av CDC:s rapport att uppföljningen av effekten av HPV2/Cervarix hos de 18 644 individerna skett under 34,9 månader. Det står därmed ldart att inte ens moderpopulationen, dvs. TVC-kohorten, uppfyller 3-årskravet.
I FDA-rapporten redovisas i texten ovanför tabell I O att syftet med tabellen är att räkna ut vaccinets effekt. För att kunna göra det måste man naturli§;tvis veta uppföljningstiden, T, för individerna i TVC-naiv
kohorten. Om uppföljningstiden ska anses vara en annan, nämligen 39,4 månader som landstingen hävdar, måste vaccinets effekt räknas om, och den blir i så fall lägre. Detta innebär att landstingen, GSK och Paavonen samtliga. har kommunicerat fel effektsiffra för vaccinet. Denna slutsats är
       
 Sida 26 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 25902-10 m.fl
I STOCKHOLM
Allmänna avdelningen
förstås inte rimlig och det är således klart att tabell 10 i FDA-rapporten är representativ för beräkningen av uppföljningstid hos Cervarix. Det är därmed bevisat att detta vaccin inte uppfyller landstingens krav på en uppföljningstid om minst tre år för den akiuella kohorten, TVC-naiv.
Sanofi har inkommit med ytterligare yttranden. I yttrande, daterat den 13 september 2010, har bolaget anfört bl.a. följande. Socialstyrelsen har under september 2010 utfärdat ett komplement till de föreskrifter om vaccination av barn som bl.a. innefattar vaccination mot humant pappilomvirus i det nationella vaccinationsprogrammet, dvs. de föreskrifter som
upphandlingen grundar sig på. Genom komplementet har förutsättningarna för vaccination av flickor 13-17 år dramatiskt förändrats och blivit mycket enldare att genomföra. Upphandlingens omfattning är först nu tydligare och omfattningen är betydligt större är1 vad som tidigare har kunIJat utläsas av underlaget i upphandlingen. Om de haft kännedom om im1ehå1let i
Socialstyrelsens komplement vid anbudstidens utgång hade de kunnat bättre beräkna sitt anbudspris utifrån den förutsättningen att upphandlingen med allra största sannolikhet även omfattade flickor 13-17 år.
Landstingen har i svarsyttrande hemställt att målen ska avgöras �:narast möjligt samt anfört i huvudsak följande. Landstingen har redan i anbudsförfrågan förutskickat att de s.k. catch up-gruppema kunde komma att uppgå till 200 000 flickor. Av till anbudsförfrågan bilagd avtalsmall kan utläsas att leverantören vid utförandet av åtagandet ska följa de lagar,
förordningar, föreskrifter och allmänna råd som utfärdats och är tillämpliga på åtagandet. Den omständigheten att en rekommendation från Socialstyrelsen ändrats efter det att upphandling påbörjats, anbud lämnats och tilldelningsbeslut fattats leder inte till att upphandlingen ska avbrytas och göras om. Villkoren vid anbudets avgivande har varit lika för samtliga anbudsgivare.
    
 Sida 27 FÖRVALTNINGSRii1.TTEN DOM 25902-10 m.±1
I STOCKHOLM
Allmänna avdelningen
UTREDNING I MÅLET
I punkten 2.3 i kravspecifikationen uppges bl.a. följande.
"Anbudsgivare skall som underlag för utvärdering av den medicinska- och farmaceutiska ändamålsenligheten till anbudet bifoga dokumentation som underlag för expertgruppens arbete."
I punlden 1.16 i anbudsinbjudan uppges bl.a. följande.
Definiltioner:
Effekt mot livmoderhalscancer
"Förväntad effekt på cervixcancer utifrån effekt i studier, med minst tre års uppföljning, på population utan infektion med onlcogent HPV, mätt som typspecifik effekt i lesioner med CIN2+ eller CIN3+. Fördelning av fIPV i cancer bör utgå från data från N Europa rapporterade i Smith et al Int J Ca 2007. "
I utdrag ur TED från den 17 december 2009 avseende landstingens annons om deE aktuella upphandlingen anges bl.a. följande. I punkten Il 2.2. anges att option inte ingår i upphandlingen. I punkt VI.2 anges att upphandlingen inte är återkommande.
Underpunkten1.2 "Omfattning" i anbudsinbjudan anges följande. Denna upphandling avser leverans av HPV-vaccin till Sveriges landsting och regioner samt Gotlands kommun. Denna upphandling omfattar vaccinering av cirka 55 000 flickor årligen med tre doser enligt Socialstyrelsens författning samt möjlighet för landstingen att rekvirera till offererat pris även till de åldersgrupper som ingår i läkemedelsförmånerna vilket kan motsvara ytterligare tre doser till maximalt 200 000 flickor under 5 år.
Sveriges landsting och regioner samt Gotlands kommun förbinder sig inte att avropa viss mängd/volym.
            
Sida 28 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 25902-10 m.±1
I punkten 2.4 i Kravspecifikationen anges följande. All text på förpackningar, i instrnktioner och bruksanvisningar för handhavande och förvaring skall vara avfattad på svenska. Samtliga ytterförpackn:ingar skall ha varunummer och skall vara märkta med EAN-kod. I den mån .inner­
eller delförpackning förekommer, bör även dem1a vara försedd med varnnummer och EAN-kod. Klisterlappar med Batchnummer i siffror och scamlingkod (enligt standard) skall finnas bipackad.
DOMSKÄL
Tillämpliga bestämmelser
Lagen (2007:1091) om offentlig upphandling ändrades den 15 juli 2010. Enligt punkten 2 övergångsbestämmelserna (2010:571) gäller äldre bestämmelser för upphandlingar som har påbörjats före ikraftträdandet. Den nu aktuella upphandlingen påbörjades före den 15 juli 2010. Det är därför lagens lydelse före detta datum som är aktuell i detta mål. Med LOU avses således lagens tidigare lydelse.
Enligt 1 kap. 9 § lagen (2007:1091) om offentlig upphandling, L0U, ska upphandlande myndigheter behandla leverantörer på ett likvärdigi: och icke-diskriminerande sätt samt genomföra upphandlingar på ett öppet sätt. Vid upphandlingar ska vidare principerna om ömsesidigt erkännande och proportionalitet ialcttas.
Av 16 kap. 2 § LOU framgår bl.a. att om den upphandlande myndigheten har brutit mot de grundläggande principerna i 1 kap. 9 § eller någon annan bestämmelse i denna lag och detta har medfört att leverantören lidit eller kan komma att lida skada, ska rätten besluta att upphandlingen ska göras om eller att den får avslutas först sedan rättelse gjorts.
Enligt 5 kap 3 § L0U får ett ramavtal löpa under längre tid än fyra år endast om det finns särskilda skäl.
Förvaltningsrättens bedömning
Sanofi har i sin ansökan gjort gällande att GSK:s anbud, som har antagits av landstingen, inte uppfyller i förfrågningsunderlaget ställt skall-krav avseende efterfrågad dokumentation rörande kriteriet effekt mot
livmoderhalscancer, Sanofi har anfört bl.a. att GSK inte har visat att den offererade produkten uppfyller kraven på effekt i studier, med minst tre års
I STOCKHOLM Allmänna avdelningen
        
Sida 29 FÖRVALTNINGSRJ�TTEN DOM 25902-10 m.fl
I STOCKHOLM
Allmänna avdelningen
uppfölining vad avser den relevanta populationen eftersom det inte kan utläsas av GSK:s dokumentation hur lång uppföljningstiden är för den efterfrågade populationen (TVC-naiv). I GSK:s anbud refereras endast till genomsnittlig uppföljningstid i studien och uppföljningstiden för de olika grupperna går inte att skilja åt. Slutsatsen att uppföljningen för TVC-naiv överstiger tre år baseras enbart på antagandet att en delpopulation (i detta
fall TVC-naiv) per automatik har samma uppföljningstid som hela populationen (i detta fall TVC-E). Detta påstående från landstingen bekräftas inte i GSK:s dokument eftersom det inte någonstans uttalas att uppföljningen är densamma för TVC-naiva som för hela studiepopulationen.
Av kravspecifikationens punkt 2.3 framgår att anbudsgivare ska som underlag för utvärdering av den medicinska- och farmaceutiska ändamfösenligheten till anbudet bifoga dokumentation som underlag för expertgrnppens arbete. Att GSK har lämnat in dokumentation synes vara ostridigt. Det Sanofi närmast har anfört är att GSK:s dokumentation inte visar på att den av GSK offererade produkten uppfyller de rekvisit som anges i punkten 1.16 i anbudsinbjudan. I punkten 1.16 återfinns emellertid
de utvärderingskriterier som landstingen ansett ska gälla i upphandlingen, inte skall-kraven. Landstingen har utformat sitt förfrågningsunderlag och sin upphandling på så sätt att uppvisad effekt mot livmoderhalscancer inte är ett skall-krav i upphandlingen. Det är således inte ett absolut krav att deri
dokumentation, som obligatoriskt ska bifogas anbudet, visar på att det skett en uppföljning under minst tre års tid. Landstingen har dock att förhålla sig till detta förhållande vid utvärderingen av anbuden. Att landstingen bortsett från detta vid utvärderingen har inte visats. Vad Sanofi har anfört i denna
del medför inte skäl för ingripande enligt LOU.
Sanofi har vidare gjort gällande att landstingen använt ett utvärderingskriterium ((f) skydd mot kondylom) vars viktning i form av ett prispåslag ensidigt gynnar vinnande leverantör, GSK. Av viktningsmallen
      
 Sida 30 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 25902-10 m.fl
framgår beträffande la-:iteriet medicinsk ändamålsenlighet bl.a.. att effekt mot livmoderhalscancer ger ett prispåslag på mellan O - 16 MSEK beroende på effekt i procent. Skydd mot kondylom ger ett prispåslag om 10 MSEK försåvitt skydd inte finns respektive 0 kr försåvitt skydd fim1s. Enligt förvaltningsrättens bedömning har det aktuella utvärderingskriteriet
utformats på ett godtagbart sätt. Inte heller i övrigt finns något som tyder på att Sanofi har negativt särbehandlats varför skäl för ingripande enligt LOU inte föreligger på grund av vad som anförts i denna del.
Sanofi har även påpekat att landstingen inte har annonserat upphandlingen korrekt eftersom omfattningen av upphandlingen inte framgår av annonsen. Sanofi har anfört att det i den aktuella annonsen anges att upphandlingen inte omfattas av en option och att annonsen inte
överensstämmer med förfrågningsunderlaget. Sanofi har vidare gjort gällande att förfrågningsunderlaget är oklart beträffande upphandlingens omfattning och beträffande den tid som ramavtalet avser samt att landstingen föreskrivit en avtalstid som är utöver vad som är tillåtet enligt
5 kap. 3 § LOU. Enligt Sanofi har detta medfört att det har varit omöjligt för dem och andra anbudsgivare att prissätta sina anbud optimalt och därmed lämna sitt mest konkurrenskraftiga anbud. Landstingen har anfört att avtalstiden är den 1 juni 2010- den 31 maj 2012 med möjlighet till 24 månaders förlängning samt till ytt.erligare en förlängning på sex månader
om en överprövning drar ut på tiden.
Upphandlingen har genomförts genom ett öppet förfarande. Bestämmelserna i 4 kap. 5 - 8§§ LOU, som avser förhandlat förfärande, är därför inte är tillämpliga på den aktuella upphandlingen. Vidare finner förvaltningsrätten att landstingen, i upphandlingens inledande fas annonserat ut upphandlingen i enlighet med 7 kap. 1 § LOU. Sanc,fi har
angett att omfattningen av upphandlingen inte framgår av annonsen och att detta medfört att landstingen genomfört en otillåten direktupphandling av de delar av upphandlingen som inte anges i annonsen samt att deras
 I STOCKHOLM Allmänna avdelningen
     
 Sida 31 FÖRVALTNINGSRÄ.TTEN DOM 25902-10 m.:O
I STOCKHOLM
Allmänna avdelningen
möjlighet att lämna ett konlrnrrenskraftigt anbud minskat och att potentiella leverantörer kan ha avstått från att lämna anbud. I den aktuella annons-en anges i punkten 1I 2.2 att upphandlingen inte omfattas av en option. Annonsen överensstämmer därmed inte med förfrågningsunder­ laget som ger möjlighet till option. Annonseringen kan därmed inte anses uppfylla kraven som ställs enligt LOU. Emellertid har Sanofi efter begäran tagit del av anbudsinbjudan och kravspecifikation i vilka den information
som inte angavs i annonsen framgår. Sanofi kan därför, oaktat det förhållandet att landstingen vid annonseringen kan ha kommit att bryta mot LOU eller någon av de unionsrättsliga principerna, inte anses ha lidit eller riskerat att lida skada. Landstingen har i förfrågningsunderlaget angett förntsättningama för upphandlingen. De har även anfört att anbudsförfrågan har varit så tydlig som det har varit möjligt att utforma
den. Förvaltningsrätten finner inte anledning att ifrågasätta den senare uppgiften. Sanofi har tagit del av anbudsinbjudan och laavspecifikation och även lämnat ett anbud. Vad Sanofi har anfört i dessa delar visar inte att bolaget har lidit eller riskerat att lida skada. Vad Sanofi anfört om Socialstyrelsens ändring av en rekommendation efter det att tilldelningsbeslut meddelats innebär inte att det finns grund för ingripande
med stöd av LOU.
Av försrn sidan på anbudsinbjudan framgår att avtalstiden för aktuell
u p p h a n d l in g ä r d e n 1 j u n i 2 0 1 0 - d e n 3 1 m aj 2 0 1 2 m e d m öj l i g h e t t i l l d e l s en förlängning om 24 månader, dels ytterligare en förlängning om sex månade r för det fall en överprövningsprocess drar ut på tiden. I 5 kap. 3 § LOU anges att ett ramavtal får löpa under längre tid än fyra år om det finns särskilda skäl. I förarbetena till LOU anges att det åligger den
upphandlande myndigheten att visa att det finns sådana särskilda skäl. Även orn så inte är fallet i målet och möjligheten till förlängning med ytterligare sex månader således strider mot 5 kap. 3 § LOU visar inte vad Sanofi anfö1i att bolaget lidit eller riskerat att lida skada varför skäl för
        
  Sida 32 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 25902-10 m fl
I STOCKHOLM
Allmänna avdelningen
ingripande inte föreligger till följd av vad som anförts av bolaget i denna del.
Landstingen har ställt upp ett skall-krav som det senare har bortsetts ifrån. Landstingen bestrider att detta har inneburit en väsentlig ändring i upphandlingens förutsättningar eftersom det är fråga om en ändring av liten betydelse i upphandlingen som skett i god tid före anbudstidens utgång. Vidare anser landstingen att Sanofi inte lidit någon skada av
agerandet eftersom bolaget har fått del av denna information och haft tid att anpassa sitt anbud. Något generellt förbud mot ändringar av upphandlingens underlag återfinns inte vare sig i LOU eller i praxis. I det aktuella fallet har landstingen, efter :frågor från leverantör gällande ställt skall-krav, varseblivit att skall-kravet, som avser ett materiellt krav på
offererad produkt, inte kan uppfyllas av någon leverantör på marknaden och därför strukit skall-kravet ur upphandlingen. Landstingen har oemotsagda uppgett att ändringen har skett i god tid före anbudstidens utgång. Det kan inte anses visat att Sar1ofi lidit eller riskerat att lida skada
på gnmd av ändringen. Grnnd för ingripande enligt LOU föreligger inte till följd av vad som ar1förts i denna del.
Sammanfattningsvis är det förvaltningsrättens bedömning att vad Sanofi åberopat inte visar att det finns grund för ingripande med stöd av LOU. Bolagets ansökan ska därför avslås.
HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga (DV 3109/la LOU). Kurt Björk
Rådman
Föredragande har varit Ulrika Alvinger.
          
   Stockhohns läns landsting
landstingsstyrelsens förvaltning
SLL Upphandling Upphandfingsenheten
DELEGATIONSBESLUT 2010-03-05
1 (1)
JUP0034
LS 0910-0855 SLL1041
  Tilldelningsbeslut avseende upphandling av HPV-vaccin
Upphandlande myndighet
Sveriges landsting, regioner samt Gotlands Kommun, organisationsnummer 232100- 0016, genom SLL Upphandling, Box 6401, 113 82 STOCKHOLM.
Glax9SroithKlh1e..556236-6343.
/
  Förslag tiill Beslut
Med hänvisn.i.ng till bifogad rapport föreslås att nedan angivna företag antas som . leverantörer av SLL:s HPV-vaccin Objekt SLL1041 för avtalsperioden 2010-07-01 till 2012-06-30 medmöjlighettillförlängningupptill2 år.
 Catanna Klm,gstrom
' �· · ·,· :.,. ·- , e:MR•'e''Pfl&Mff1i:it*11'ttrui:!PW:P'l'l
Upphandling:schef
'
hEsriuTAS
t
' ,;;
2019703-05
. jJ
,,
, l1i,..._��--,.-._.....,...,....
♦••:..,_ "••t,t>,♦•,.-♦t♦♦•.rI1<11t♦,r♦♦•t♦•f""•t•"'•♦�t,"'<I't'f
Thomas Wedi�gren Avdelningsch ef
Bilaga 1. Rapport
Bilaga 2. Öppningsprotokoll
Bilaga 3. Kvalificering samt skall··krav
rlll.c1illl■WE2Cf
2018 -11!P O 2
..."":';I.':>...
    t{tR@.'.J!!!4(!g�lf¾

  JJll Stockholrns läns landsting
Landstlngsstyrelsens förvaltning
SLL Upphandling Upphandfingse·nheten
BIL 1
1 (8)
 Rapport avseende upphandling av HPV-vaccin
Upphandlingens syfte och mål
Syftet med upphandlingen är att säkerställa leveranser av HPV--vaccin eftersom Socialstyrelsen i förordning har beslutat att HPV-vaccination ska införas i det allmännavaccinationsprogrammetfrånden1januari2010 tillflickorfödda1999 ochsenarenärdegåri5:eeller6:eklassiskolan. Denärmastårenkanvarje årskull berälmas till 55 ooo flickor.
Denna upphandling avser leverans av HPV-vaccin till Sveriges landsting och regioner samt Gotlands Kommun.
Denna upphandling omfattar vaccinering av cirka 55 ooo flickor årligen med tre
· ,doser enligt Socialstyrelsens författning samt möjlighet för landstingen att 'rekvi.refä'tlll';offererat pris även till de åldersgrupper som ingår i
• 2oö'öoöffl.·i.ekorunder5år.
lippli�9Jhigsform Upphandlingenhargenomförtssomöppenenligtlag(2007:1091) omoffentlig upphandling.
P r oj e k t g r u p p
Upphandlingen leds av SLL Upphandling och SKL. Projektgruppen innehållande sakkunniga inom områdena kvinnosjukdomar, gynekologisk onkologi samt skolhälsa.
Annonse1ring
Annons har avsänts till Allego för publicering i Anbudsjournalen samt Europeiska gemenskapernas officiella publikationer i Luxemburg.
Förfrågningsunderlaget fanns publicerat på vvww.u12nhandling.sll.se.
Inkomna anbud
Vidanbudstidensutgångden2010-02-02 hadeanbudinkommitfrän2 företag. Se öppningsprotokoll, Bilaga 1 .
RAPPORT LS 0910-0855 2010-03-·05 SLL1O41
         !�kewed�J�fi'>rmånerna vilket kan motsvara ytterligare 3 doser till maxima1t

JJlb Stockhcbns läns landsting
2 (8)
 Kvalificering och prövning av anbud
Kvalificering:
Leverantörsbedönming har skett med avseende på anbudsgivarens finansiella och ekonomiska ställning samt dennes tekniska förmåga, kapacitet och erfarenhet.
De a nbudsgivare som uppfyller samtliga ställda krav enligt ovan och ej uteslutits enligt rn kap. 1 och 2 § LOU har kvalificerat sig för anbudsprövning.
Vilka anbuds.givare som klarat kvalificeringskraven och de anbudsgivare som uppfyllde ställda skall-krav framgår av Bilaga 3. Båda anbudsgivare klarade alla krav.
Utvärdering:
Utvärdering har skett utifrån i förfrågningsunderlaget angivna och ställda kriterier.
De/det anbud kommer att antas som är det för landstinget ekonomiskt mest fördelaktiga med hänsyn tagen till viktningsmallen.
Utvärdering av bör-krav i viktningsmallen
A Effekt 1rnot livmoderhalscancer
Kunskap om vaccineffekt mot cancer kommer inte att kunna presenteras på många år. Kriterierna är därför satta som surrogatmåttet vaccineffekt mot höggradig dysplasi som innehåller enskild HPV-typ. Redovisade data innehåller inte korrektion för multipla infektioner varför detta sätt att mäta kan vara en överskattning av effekten mot cancer. Det ger dock en viss möjlighet att på ett rimligt sätt jämföra data från olika studier.
GSK - Cervarix
Företaget har gjort flera berälmingar utifrån frågeunderlagets specifikation. Data kommer från studier där det gjorts stora och rimliga ansträngningar att identifiera unga kvinnorsominteharaktuellinfektionmedhögrisk-HPVsamtsannoliktintehellerhaft tidigare exponering vilket ger en rimlig överensstämmelse med den population kvinnor denna vaccinupphandling görs för. Den mest konservativa "berälmingen av statistiskt signifikanta typspecifika effekter visar 82,6 % beräknad skyddseffekt för Cervarix. Data där flera H PV-typer poolats och effekten mot enskilda typer inte behöver vara statistiskt signifikant visar 87,4 % effekt av Cervarix.
Företaget har på ett nöjaktigt sätt visat mer än Bo % berälmad effekt.
Inget påslag.
Sanofi Pasteur MSD - Gardasil
Företaget hai: gjort berälmingar utifrån. frågeunderlagets specifikation. Data kommer från studier där det gjorts stora och rimliga ansträngningar att identifiera unga kvinnor som inte har aktuell infektion med högrisk-HPV samt sannolikt inte heller haft tidigare exponering vilket ger en rimlig överensstämmelse med den population kvinnor denna
2010-03-05 BIL. 1
            
JlStockhohns läns landsting
3 (8}
 vaccinupphandling görs för. Med en inskränkning till data där signifikanta typspecifika effekter påvisat<i noterar vi 80,1 % beräknad skyddseffekt för Gardasil. Data där HPV­ typer poolats och effekten mot enskilda typer inte behöver vara statistiskt signifikant visar en beräknad skyddseffekt om 83,9% av Gardasi1.
Företaget har på ett nöjaktigt sätt visat mer än 80 % beräknad effekt. Inget påslag.
B Effekt 1tnot förstadier till livmoderhalscancer
GSK M Cervm-i.x
Företaget har redovisat data som påvisar effekt mot förstadier till livmoderhalscancer och mot lätta cellförändringar utgående från publicerade studier och frågeunderlagets specifikation när det gäller antalet fall. Man anger effekt på HPVwnaiva individer vilket är rimligtnärdetgällervaccinationav11 åringar. FörCervarixräknarmanmedkorsskydd mot HPV 45 när det gäller AIS. Företaget beräknar att vaccination med Cervarix kan förhindra 19,7-28,5% av ASCUS fallen, 46,3-56,7% av CIN1, 70,2-87,3% av CIN2/3 och 79,9-86,2% avAIS,sammanlagtmellan9203 och11500 fallavcellförändringar. Dessutom anger man att mellan 5765 och 7045 konisationer kan förhindras i Sverige varje år genom vaccination med Cervarix
Företaget har på ett nöjaktigt sätt visat god effekt mot förstadier till livmoderhalscancer Inget påslag
Sanofi Pasteur - Gardasil
Företaget har redovisat data som påvisar effekt mot förstadier till livmoderhalscancer och mot lätta cellförändringar utgående från publicerade studier och frågeunderlagets specifikation när det gäller antalet fall. Man anger effekt på HPV-naiva individer vilket är rimligt när det gäller vaccination av 11 åringar. För Gardasil räknar man rned 70% korsskydd mot HPV31 vid CIN2/3, och räknar även med effekten mot HPV 6/11 som förekommer i ASCUS och CIN1 och ett mindre antal fail av CIN2/3. FöretagetberäknarattvaccinationmedGardasilkanförhindraminst32% avASCUS fallen, 44% av CIN1, 71% av CIN2/3 och 87% av AIS, sammanlagt 10617 fall av cellförändringar. Dessutom beräknar man att 5825 konisationer kan undvikas i Sverige varje år genom vaccination med Gardasil Företagetharpåettnöjaktigtsättvisatgodeffektmotförstadiertilllivmoderhalscancer
Inget påslag
C Effekt 1mot övriga cancerformer och dess förstadier
Kriteriet är medvetet något vagt utformat och åsatt ett förhållandevis lågt värde, eftersom kunskapsläget är osäkert. Det finns data för effekt på vulva och vaginalcancer men säkra effektdata saknas för extragenital cancer. Beräkningar som utgår från persisterande infektion förutsätter ett orsakssamband mellan HPV-infektion och cancer där graden av vetenskaplig bevisning varierar mellan de olika aktuella cancerformerna
2010-03-05 BIL. 1
       
J(LStockholims läns landsting
4 (8)
Företaget presenterar opublicerade data för förstadier till vaginal- och vulvacancer, Dessa visar en signifikant skyddseffekt men inkluderar också lätta dysplasier som har en tveksam precancerös effekt. Man redovisar god och statistiskt signifikant effekt mot HPV 16, 18, 31, 45 och 51 i detaljerade data för persisterande infektion under 12 mån vilket efterfrågades. I beräkningarna av effekt på cancerincidens i Sverige har man beräknat vaccineffekt för HPV 16 och 18 utan hänsyn till effekt på andra HPV-typer vilket är rimligt med tanke på att HPV 16 är helt dominerande typ utanför cervix. Kriterier för vilken andel .av resp. cancer som kan hänföras till HPV16/18 var inte fördefinierade. GSK
ft
2010-03-05 BIL. 1
 Det finns dock data som indikerar att ett sådant samband föreligger också för de angivna cancerforme:rna.
GSK Cerv:arix
 har baserat beräkningarna på estimat hos Parkin & Bray (2006) som värderar fr.a. HPV:s betydelse i vaginalcancer och huvud-halscancer lägt. Med denna utgångspunkt beräknar man att 131 fall av cancer i vulva, vagina, anus och huvud/hals ärligen kan förhindras
Företaget ha:r på ett nöjaktigt sätt visat god effekt mot övriga cancerformer och dess förstadier
Inget påslag
 Sanofi Pasteur MSD - Gardasil
Vaccinet har god dokumentation kring effekt mot förstadier till vulva och vaginalcancer och är registserat på denna indikation. Företaget redovisar god effekt mot persisterande infektion under 12 mån mot HPV 16 och 18. I beräkningarna av effekt på cancerincidens i Sverige har man beräknat vaccineffekt för HPV 16 och 18 utan hänsyn till effekt på andra HPV-��rper vilket är rimligt med tanke på att HPV 16 är helt dominerande typ utanför cervix. Kriterier för vilken andel av resp. cancer som kan hänföras till HPV16/18 var inte fördefinierade. Berälrningarna baseras sig på Kreimer (2005) och globala data j
de Vuyst (2.009). Här anges HPV:s betydelse i huvud-halscancer och vaginalcancer som relativt högt. Med denna utgångspunkt beräknar man att 215 fall av cancer i vulva, vagina, anus och huvud/halsområdet kan förhindras.
Företaget har på ett nöjaktigt sätt visat god effekt mot övriga cancerformer och dess förstadier
 Inget påslag
D Behov av boosterdos inom 20 år.
Naturlig infektion med HPV inducerar ett immunologiskt svar med bl.a. neutraliserande antihoppar. Nivån av dessa är beroende av metoden och försiktighet bör iakttagas vid tolkning av sådana datas inverkan på den kliniska effekten. Båda vaccinen har visat sig kunna inducera antikroppsnivåer högt över nivåerna efter naturlig infektion. Vilken nivå
av antikroppar mot HPV som krävs för skyddseffelct är dock inte känt. Omsättning av antikroppar ileder efter naturlig infektion till sjunkande nivåer med tid�n och samti�igt etableras ett immunologiskt "minne"(anamnestiskt immunsvar) som vid reexponermg för det relevanta antigenet inducerar nybildning av antikroppar. Långvarig observation
  
JJll Stockhol1ms läns landsting
5 (8)
av vaccinets inverkan på incident infektion med HPV och särskilt effekt mot HPV­ orsakade precancerösa lesioner i cervix, vulva och vagina är det mest pålitliga måttet på vaccinets skyddseffekt och behovet av boosterdos av något avvaccinen kan i dagsläget. inte avgöras.
GSK - Cervarix
Effektdata från Fas llb-studie med 776 kvinnor visas, i upp till 6,4 år, ett 100 % skydd mot HPV 16/18 associerade CL� 1 och CIN 2+ liksom starkt skydd mot HPV-infektion. Seropositiviti�t för HPV16/18 kvarstod till 100 % efter 8,4 års uppföljning.
Ett anamnestiskt immunsvar har demonstrerats efter administrering av ytterligare en dos ca 7 år efter första dosen.
Varaktighet av antikroppssvar har beräknats med matematisk modellering och förutsäger att antikroppsnivåerna kommer att förbli högre än efter naturlig infektion hos 95 % av de vaccinerade resten av livet. Företagetharpåettnöjaktigtsäitvisatattbehovavboosterdosinom20årärmindre sannolikt.
1 500 t Kr påslag.
Sanofi Pasteur MSD - Gardasil
Effektdata från uppföljning (vissa individer följda i 4,9år) från 2 kliniska Fas III prövningar av Gardasil visar bibehållen hög effekt, 96,9- 100 % mot HPV16/18 CIN1-3 och .AlS, 100 % mot HPV6/11/16/18 VIN, VAIN och kondylom.
Data från Fa8 III prövning av det monovalenta HPV-16-11- VLP vaccinetvisar 100% effekt mot CIN1-3 upp till 9,5 år efter administrering.
Företaget visar för Gardasil i en förlängd Fas Ilb studie anamnestiskt svar efter boosterdos given 5 år efter avslutad primärvaccination och dessa resultat är inkluderade i produktresumen för Gardasil godkänd av EMEA.
Från avslutningen av de kliniska Fas III prövningarna redovisas 60 % seropositivitet för antikroppar mot HPV18. Effekt mot sjukdom är dock 100 %.
Företagetharpå ettnöjaktigtsättvisatattbehovavboosterdosinom20 årärmindre sannolikt.
1 500 t Kr påslag.
E Säkerhetsdata och biverkningar GSK - Cervarix
Företaget redovisar omfattande prekliniska och kliniska data som visar en acceptabel säkerhet och att majoriteten av biverkningar är övergående och lindriga. Vanligast är smärta på injektionsstä1let Ingen ofördelaktig påverkan i relation till ålder, graviclitets utfall eller autoimmun inverkan.
s äkerhetsdata. Inget påslag
2010-03-05 BIL 1
         Företaget har på ett nöjaktigt sätt visat god frånvaro av biverkningar och goda

 Stockhol1ms läns landsting
Sanofi Pastem• MSD - Gardasil
6 (8)
2010-03-05 BIL. 1
 Företaget redovisar omfattande prekliniska och kliniska data som visar en acceptabel säkerhet och att majoriteten av biverkningar är övergående och lindriga. Vanligast är smärta på injektionsstället. Ingen ofördelaktig påverkan i relation till ålder, graviditetsutfall eller autoimmun inverkan.
Företaget har på ett nöjaktigt sätt visat god frånvaro av biverkningar och goda säkerhetsdata.
Inget påslag
F Skydd :mot kondylom GSK - Cerv;arix
Företaget redovisar inga data för att vaccinet ger något skydd mot kondylom. Företaget har därför inte på ett nöjaktigt sätt visat att vaccinet ger ett bra skydd mot kondylom.
10 ooo t kr påslag.
Sanofi Pasteur MSD - Gardasil
Företaget redovisar resultat avseende effekt på kondylom relaterade till kondylomtyp 16/18 för Gardasil. Studierna omfattar en fas II prövning och två stora Fas III prövningar. I Placebogruppen redovisas i ena analysen 140 fall av kondylom relaterade till HPV 6/11/16/18 varav 138 (98,5%) var HPV 6/11 relaterade.
Skyddseffekten beräknas i en population negativ för HPV 6/11/16/18 till 99 % och i en p opulation negativ för totalt 14 HPV typer till 96,4%. Data redovisas från Australien där en uttalad reduktion av antalet fall av kondylom kunde uppmätas redan 1 år efter implementering av vaccinationsprogrammet. I preparatets SPC framgår att vaccinet har en skyddseffokt mot kondylom oavsett typ på 82,8 %.
Företaget ha r på ett nöjaktigt sätt visat att vaccinet ger ett skydd mot kondylom
Inget påslag.
:Farmaceutisk ändamålsenlighet
A Flexibilitet i vaccinations schema
GSK � Cerviarix
Cervarix rekommenderas att tas vid o mån (dos I) vid 1 mån (dos II) och 6 mån (dos III) efter första. .Avståndet till dos I kan varieras för dos Il mellan1-2,5 mån och för dos III mellan 5-9 män efter dos I. Således finns god flexibilitet där vaccinet kan ges under ett läsår.
Företagetharpåettnöjaktigtsättvisatgodflexibilitetivaccinationsschema. Inget påslag
      
  Stockholims läns landsting
Sanofi Pasteur MSD - Gardasil
2010-03-05 BIL. 1
Gardasil rekommenderas att tas vid o män (dos I) vid 2 mån (dos II) och 6 män (dos III) efter första dos. Avståndet till dos I kan varieras för dos II till minst 1månad efter dos I och för dos III minst 3 mån efter dos II. Vaccinationsprogrammet kan genomföras på 4 - 12 månader. Således god flexibilitet där vaccinet kan ges under ett läsår
Företaget har på ett nqjaktigt sätt visat god flexibilitet i vaccinations schema. Inget påslag
B Känslighet vid förvaring/transport
GSK - Cervmrix
Cervarix hållbarhet är 4 år vid 2·"8 grader Celsius, 3 dagar vid 8-25 grader, 1 dygn vid 25- 3'7 grader. Vaccinet tål inte nerfrysning
Företaget haT på ett nöjaktigt sätt visat låg känslighet vid förvaring/transport.
Inget påslag
Sanofi Pasteur MSD - Gardasil
Gardasil hållbarhet är 3 år vid 2-8 grader Celsius, 3 dagar vid 20-25 grader. Kan efter 2 dygn i 20-25 grader åter kylas ner. Tål inte nerfrysning.
Företaget ha:r :på ett nöjaktigt sätt visat låg känslighet vid förvaring/transport.
Inget påslag
C Förvä.:dingsrisk
GSK - Cerva:rix
Vaccinet har en tydlig förpackning med liten förväxlingsrisk. Företaget hair på ett nöjaktigt sätt visat liten förväxlingsrisk. Inget påslag
Sanofi Pasteur MSD - Gardasil
Vaccinet har en tydlig förpackning med liten förväxlingsrisk. Företaget ha:. på ett nöjaktigt sätt visat liten förväxlingsrisk. Inget påslag
      7 (8)

JJlStockhol1rns läns landsting
Allabeloppitusenkronor Medicinsk ändamålsenlighet
d. Behovavboosterdosinom20 är f.Skyddmotkondylom
8 {8) 2010-03-05 BIL. 1
Preparat/Företag Preparat/Företag
       Anbudspris Summa påslag Jämförelsepris
Cervarix GSK
1 500
10 000
31 500 11 500
Gardasil Sanofi.
1 500
47550 1 500
49 050 Tabellen ovan visar vilken produkt som fick vilket påslag. Observera a tt Jämförelsepriset
Anbudspriset beräknas som en totalkostnad för 150 ooo doser vilket beräknas vara behovet för att vacdnera en årskull flickor, dvs. det erbjudna priset per dos multiplicerat med 150 ooo.
�--,
Tomas Lundberg Upphandlare
43 000
bara använd:; som jämförelse. Det faktiska priset som skall betalas är Anbudspriset.
Upphan<llingens uppskattade värde
Upphandlingens uppskattade värde beräknas uppgå till 35,85 miljoner SEK per år, eller 143,2miljonerförhelaavtalsperioden(inklusivetvåårigförlängningsmöjlighet). Vid utnyttjande av optionen av vaccinering av flickor födda mellan 1994 och 1998 är kostnaden för detta 130, 2 miljoner totalt. Totalt kan. upphandlingens värde uppgå till 273,4 miljoner för hela avtalsperioden och med fu1lt utnyttjande av optionen.
    � I � ��,,-

 JJlL Stockhobns läns landsting
I Dll!rfeRr
 ANBUDSFÖRTECKNING 1s0910-osss
  Dag för anbudsöppl'\lng 2010-02-03
Sista dag för anbud
2010-02·-02
    Upphandt!ngsobjekt
Närvarande
IObJekför SLL 1041
'Varugrupp
Vacciner
 Tomas Lundbe.rg, Bo Claesson
Anbud
nr Anbudsgivare
1 GSK ..
2 Sanofi Pa:steur MSD
Ankomstdatum Blad 1311 2010-02-02 2 35 2010-02-02 19 21
Prov
•Organisatlonsnummer
556236-6343
392032934
      ANBUDSFÖRTECKNINGEN
��
GOr J :.;.,l/
�
.
{Namnunderskrift)
..••
�
,,
I
      __.lL___::;:...-1._i:....:.;...__________ ✓? (Nam. nlli\tleta. lilfl}

   Anbudspriser skall anges i svenska kronor (SEK) exklusivelnervärdeskatt och hikludera sämföga ko$t11ader för åtaganden enligt detta
förlrå nin. sunderta seAvtalsmallen.
Anbud skall länmas i ett (1) pappersoriginal. Anbud skall även lämnas i ytterliga,re en (1) papperskopia, samt en pdf-fil med hela anbudet och dess bilagor pä CD-·· • ellerUSB-minne.
Kopia på företagets registreringsbevis utffirdat av behörig officiell mynd'ighet (motsvaras i .Sverige av Bolagsve:rket). Enskild näringsidkare skall istället bifoga kopia på giltigt P�skattebevis (Registreringsbevis från Skatteverket) oQh stiftelser skallbifoga kopia pä registredngsb�vis utfätdat av Länsstyrelsen.
Begäral} ◊rn upplys11ing�rvid offentlig upphandling, Skatt�verkets .blankett $RV 4820.� Illtygetffir ej vars äldre iin tre (3) månader vid a11budstidensut an
Anbv,dsgivaren skall h�·�n stabil ekonomMc stä1111h
Anbudsgivare som inte är s1cyl(iiga �tt upprätta årsredovisn1ng/årsboksl11t skall visa att företaget har �n stal# <ikpnomisl<.bas genom attredovisa resultaträkning/bala11sr�iknh1g för de två senaste åren samt redovisa 1•demns till bank/finansiär �fä�r genfJf)1 attföfoga ifylld Skaiteverkets blanke.tt "Inkomst av nädngsverksamhet" för de tvåsenaste årensamtredovisareferenstill bank/:f:i.nansfät.
�liaga 3 KvaUficailng iari'ifskall:.it:rav
Ok Ok Ok Ok
Ok Ok
Ok ök Ok Ok
     OK Ej relevant ,...,,,.,.,.,,.,,�,,..,.,,.-:-:-c:c-:-::=.,.,.,...,...,,,,,�.,,,1-,,.,.,.,,.,,,.,,,..=�=,,,....�=�==���
Anbudsgivaren slcall ha en god leveranssäkerhet. Uppgifter om reveranssäkerhet för offererad produkt från de senaste 2 ären skaH bifogas med anbudet. I fall produkten funnits på 1:narknaden kortare än 2 år, skall uppgifter lämnas för den tid produkten funnits pä marknaden. Om produkten inte finns på marknaden vid anbudstillfäJlet kommer leveranssäkerbeten baseras på tidigare erfarenhet av
anbudsgivaren och/eller framtida garantier/vidtagna lVätderföraltsäkerställae11 odleveranssäkerhet.
Anbuds.givaren skall uppfy11a producentansvaret för förpackningar enligt förordnhig (2.006:1273 med senaste ändring):
Producentansvaret kan uppfyllas för offererade produkter genom ätt anhudsgivaren eller att anhudsgivin:ens leverantör i tidigate led är anslute:htill REPA"registi'et eller m◊tsva:vande, elle1· genom att anbudsgivar�n: har ett eget uppråttat system.
Ok Ok
Ok
Qk
 71;-,,i'.c""0 7777
""_,ti;P#'l:,fi· '.'. � �ll "". �f,:;i-,.,.,.::""'· �:-:-z � �"".'t;:;7:1''::;:;-��rT"ns';'ml" ,?"l".7!fP.7�
a;:r�i J::�cl .7,
,}-
_

 Bilaga 3 Kvalificering samt skall-krav
  Anbu.dsgivareu skall uppfylla producentansvaret för förpackningar enligt förordning (2006 :1273 med senaste ändring), Producentansvaret kan uppfyllas för offererade produkter ge::10111 att anbudsgivaren eller att anbudsgivarens leverantör i tidigare led är ansluten till REPA-registre1 eller motsvarande, eller genomattanbudsgivarenharettegetupprättat svstem.
Anbudsgivare skall ha e1forderliga tillstånd för att bedriva handel med vacciner i Sverige.
Anbudsgivareskallianbudetintygaattoffererade vacciner omfattas av en försäkring, vars åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada har samma omfattni11g och villkor som den svenska läkemedelsförsäkringen.
I lld Mil'öbil a 2.2 skall bif
Vaccin s , senast vid i;ista anbu<lsdag, vara god.kända för försäljning i enlighet med bestämmelserna i Läkemedelslagen (SFS 1992:859) och uppfylla de krav och bestämmelser som gäller för godkända vacciner i Sveri e,
Ok
Ok
Ok
   Anbudsgivare skall som underlag för
utvärdering av den medicinska- och
farmaceutiska ändamålsenligheten till anbudet Ok bifoga dokumentation som underlag för
e ert ru ens arbete.
Fotografier på ytterkartonger och innerförpaclmingar samt spruta och nål skall bifogas anbudet. Fotografier skall visa alla sidor
å för acknin en. Ritnin ar acce teras inte,
All text på förpackningar, i instruktioner och bruksanvisningar för handhavande och förvaring skallvaraavfattad åsvenska.
Samtliga ytterförpackningar skall ha varunummer och bör varn märkta med EAN­ kod.
I den mån inner- eller delförpackning förekommer, bör även denna vara försedd med varunummer och EAN-k,od.
I Leverantörens åtagande skall ingä att tillhandahålla medicinsk och farmaceutisk information om de avtalade produkterna och
dess användning efter anmodan från sjukhusapotek, behandlande läkare eller motsvarande. Denna användarinformation skall vara å svenska.
Antagen Leverantör ska1l förbinda sig att följa överenskommelsen mellan läkemedelsindustrin och Sveriges Kommuner och Landsting avseende information, utbildning, dokumentation och kliniska tester.
Ok
Ok Ok Ok
Ok
  Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok
Ok Ok
Ok

   Anbudsgivaren skall redovisa uppgifter enligt bilaga 2.2 Miljöbilaga för
läkemedelsför acknin ar.
Förpackningen skall innehålla förfy1ld spruta
med åsattnålellerlösnål.
Bilaga 3 Kvalificering samt skall-krav
Ok Ok
    Ok
Ok

  
 J
Stockholrns läns landsting
1
( 1 4 1 41 4 1
LS 0910-0855
...,
10 -11� 0 2
  SLL Upphandling
Upphandlingsenheten
ANBUDSINBJUDAN
2009··12-07 r ,,
Inbjudan till anbudsgivning
• HPV-vaccin
Ni inbjuds att inkomma med anbud gällande rubricerade tjänster.
Bifogat förfrågningsunderlag innehåller samtliga förutsättningar och krav som gäller för anbudsgivningen. Förfrågningsunderlaget är uppdelat i tre avsnitt
1 Anbudsförfrågan 2 Kravspecifikation 3 Avtalsmal1
Avtalsperiod: 2010-06-01-2012-05-31 med option för beställaren om förlängning upp till 24 månader, vid ett eller flera tillfällen.
Anbudskallvaraangivenadresstillhandasenast2010-02- 02. För sent inkommet anbud får ej prövas.
Vi emotser Ert anbud med intresse. Med vänlig hälsning
Catarina Klingström
Upphandlingschef
Tomas Lundberg
Upphandlare

 .
Bakgrund........................................................................................................... 4 Omfattning........................................................................................................ 4 Sam1liga eller delar av efterfrågade varor ........................................................ 4
J
Innehållsförteckning
 Stockholrrns läns landsting
2 (14)
    1.
ANBUDSINBJUDAN
1.1.
111 <
1.3.
4
/'.,: ..]Jpphandlande myndighet ................................................................................ 5 Upplysningar under upphandlingen ................................................................ 5 Upphandlingsförfarande .................................................................................. 5 Anbudets form och innehåll ............................................................................. 5
1.5.
1.6.
1.7.
1.8. Förtydligandeavförfrågningsunderlag............................................................6
1.9. Anbudspriser .................................................................................................... 7
1.10. Anbudstidens utgång........................................................................................ 7
1.11. Anbudets giltighetstid....................................................................................... 7
1.12. Anbudsinlärnning ............................................................................................. 7
1.13. Annons.............................................................................................................. 8
1.14. Kvalificering/Prövningavanbudsgivaren........................................................8
1.15. Kravpåanbudsgivaren.....................................................................................8
 1.15.1. Intygfrån rnyndigheter ........................................................................... 8
1.15.2. Anbudsgivarensfinansiella och ekonomiska ställning........................... 9
1.15.3. Anbudsgivarens tekniskaförmåga och kapacitet.................................. 11
1.15.4. Miljökrav.................................................................................................12
1.16. Prövningochutvärderingavanbud................................................................12
1.17. Avtal.................................................................................................................13
1.18. Upplysning om tilldelningsbeslut....................................................................14
1.19. Sekretess ..........................................................................................................14
1.20. Undertecknandeavanbudet............................................................................14 1.21. Dokumentförteckning......................................................................................14
 Anvisningar:
Förfrågningsunderlaget med bilagor innehåller ett antal obligatorisk� krav som benämns skall-krav. Förutsättningen för att ett anbud ska kunna provas, utvärderas och antas är att dessa skall-krav är uppfyllda.
11
.2..�

 ,m Stockholm,s läns landsting ·
För att utvärderingen ska kunna ske på ett effektivt och rättvisande sätt är dokumenten "Anbudsinbjudan" (dvs. detta dokument) samt "Kravspecifikation" utformade som anbudsformulär. Anbudsgivaren uppmanas fylla i sina svar direkt i dessa dokument.
I respektive formulärfält anges om skall-kravet endast skall bekräftas med ett kryss i "'JA" rutan eller bekräftas och beskrivas/redovisas samt om bilaga skall bifogas. Textutryrnmet i rutan expanderar och anpassas till den mängd text anbudsgivaren skriver in. Förflyttning iformuläret sker med "Page Down" (framåt) och Page Up" (bakåt) alternativt med tabtangenten eller med musen. Svarsfo rmuläret är låst och endast.fält och kryssrutor är åtkomligaför ifyllnad. Formulärets struktur, layout, text och tabeller får inte ändras eller utökas.
I det fa]l utrymmet i "Anbudsinbjudan" respektive "Kravspecifikation" inte räcker till skall anbudsgivaren i textrutan hänvisa till var i anbudet ytterligare information lämnats.
Utöver ifyllt anbudsformulär skall även de intyg/bevis och annat material som efterfrågas i förfrågningsunderlaget bifogas. Övrigt material än det som efterfrågas undanbedes.
Det åligger anbudsgivaren att själv försäkra sig om att samtliga skall··krav i anbuds tnbjudan besvaras.
3 (14)
  ·. ·· ··
 m
   11
111
111
    
  1. ANBUDSJ(NBJUDAN 1.1. Bakgrund
Socialstyrelsen har i förordning beslutat att HPV-vaccination ska införas i det allmänna vaccinationsprogrammet frän den 1 januari 2010 till flickor födda 1999 oeh senare. De närmast åren kan varje årskull beräknas till 55 ooo flickor.
Vaccinering förväntas ge positiva effekter för samhället på lång eller mycket lång sikt, men investeringarna blir stora på kort sikt. För bästa effekt av vaccinationsprogramrnet är en kontinuerlig utvärdering av vaccinationsstatus och det screeningprogram som idag finns för livmoderhalscancer avgörande.
Överenskommelse har träffats om att kommunerna får bidrag för att täcka skolhä.lsovärdens kostnad för att utföra de arbetsinsatser som behövs i
 samband med vaccination och landstingen blir ansvariga för och fär bidrag till att upphandla vaccin. Genom att göra landstingen ansvariga för vaccinköp ges möjlighet att i upphandlingen förutom effekter kopplade till skyddseffekt mot livmoderhalscancer även väga in faktorer som samtidigt skydd mot kondylom och mqjlighet att köpa vaccin till de åldersgrupper, :flickor 13-17 år, som idag vaccineras inom förmån. Leveranser av vaccin via denna upphandling ska vara m öj l i g f r o m s e p t 2 0 1 0 .
Stockholms läns landsting har fått ansvaret att med fullmakt genomföra en samlad nationell upphandling för alla landsting.
1.2. Omfattning
 Denna upphandling avser leverans av HPV-vaccin till Sveriges landsting och regioner samt Gotlands Kommun.
Denna upphandling omfattar vaccinering av cirka 55 ooo flickor årligen med tre doser enligt Socialstyrelsens författning samt möjlighet för landstingen att rekvire:ra till offererat pris även till de åldersgrupper som ingår i läkemedelsförmånerna vilket kan motsvara ytterligare 3 doser till maximalt 200 ooo flickor under 5 är.
Sveriges landsting och regioner samt Gotlands Kommun förbinder sig inte att avropa viss mängd/volym.
1.3. Samtliga eller delar av efterfrågade varor
De volymer som angivits ovan redovisar ungefärlig förbrukningen under ett år. På grund av eventuella metod- och strukturförändringar kan inte SLL förbinda sig att avropa angivna volymer, utan antagen anbudsgivare är skyldig att
4 (14)

  leverera det verkliga behovet vare sig det över- eller understiger de redovisade volymerna.
5 (14)
 1 .4. Upph:andlande myndighet
Samtliga Sveriges landsting, regioner och Gotlands kommun, genom SLL
Upphandling, Box 6401, 113 82 STOCKHOLM. 1.5. Upplysningarunderupphandlingen
 Handläggare för denna upphandling är: Tomas Lundberg
Eventuella frågor angående denna upphandling skall ske skriftligen eller genom e-post till ansvarig handläggare enligt ovan på nedanstående adress:
Stockholms läns landsting SLL Upphandling
Box 6401
113 82 STOCKHOLM
tel 08--1690 57 21
e-post: tomas.lundberg@sll.se
1..6. Uppfomdl:ingsförfarande
Denna upphandling genomförs som öppet förfarande enligt lagen om offentlig
upphandling, LOU (2007:1091).
Förfarandet medger ej förhandling varför det är av stor vikt att alla krav och villkor enligt detta förfrågningsunderlag följs och att bästa villkor lämnas i anbudet. Anbud kommer att antas utan föregående förhandling.
1.7. Anbudets form och innehåll
I anbudet anges anbudsgivarens kontaktperson för denna upphandling. Om ändring av uppgifterna sker under anbudets giltighetstid är det anbudsgivarens ansvar att tillse att den upphandlande myndigheten erhåller uppdatering av uppgifterna.
 Förfrågningsunderlaget med bilagor innehåller ett antal obligatoriska krav som benämns skall-krav. Förutsättningen för att ett anbud ska kunna prövas,
utvärderas och antas är att dessa skall-krav är uppfyllda.
SLL har endast möjlighet att anta anbud som innehåller efterfrågad och fullständig information varför det är viktigt att anbudsgivaren, innan

  anbudsinlämning, säkerställer att samtliga krav är uppfyllda. Anbud som ej uppfyllersamtligaskall-kravkommerattförkastas.
Av anbudet skall framgå att samtliga skall-krav är uppfyllda. Vid uteblivet svar anses skall-kravet ej vara uppfyllt.
För att granskning och utvärdering av anbuden ska kunna ske på ett effektivt och rä1ttvisande sätt är det önskvärt att anbuden består av nedan angivna dokument och sortering:
Av anbudsgivaren ifylld Anbudsinbjudan Av anbudsgivaren ifylld Kravspecifikation Av anbudsgivaren ify1ld Miljöbilaga 2 . 2
Övriga bifogade dokument (Skatteverkets blankett, produktbroschyrer etc.) bör vara av anbudsgivaren numrerade bilagor.
Anbudet skall vara skriftligt, på svenska och undertecknat av behörig företrädare hos anbudsgivaren.
Om Anbudsgivaren väljer att beskriva varan mer utförligt än vad som är möjligt: i artikelspecifikationen skall Anbudsgivaren i beskrivning hänvisa till positionsnumret i artikelspecifikationen.
1.8. Förtydligande av förfrågningsunderlag
Om förfrågningsunderlaget behöver förtydligas eller kompletteras med anledning av frågor till den upphandlande myndigheten eller av någon annan anledn:ing,lämnasskriftligtförtydligande/kompletteringsenast2010-01-27till alla som begärt förfrågningsunderlaget.
Skriftli;g begäran om förtydligande/komplettering skall vara upphandlande myndighet tillhanda senast 2010-01-22.
Kompletteringar, förtydliganden och svar på frågor under upphandlingen kommer att skickas med e-post till dem som beställt förfrågningsunderlag.
Om förfrågningsunderlaget beställs på SLL:s webbplats,
www. U'Qphandling.sll.se måste e-postadress anges vid beställningen. Erhålls förfrågit1ingsunderlaget på annat sätt är det viktigt att anbudsgivaren lämnar sin e-postadress/kontaktuppgifter till kontaktpersonen för denna upphandling.
• • •
6 (14)
   
   Stockholn1s läns landsting
7 (14)
 SLL: s förtydliganden, rättelser och svar på frågor som publiceras på SLL:s webbplats skall ses som del av förfrågningsunderlaget. Anbudsgivaren ansvarar för att hålla sig kontinuerligt underrättad.
1.9. Anbudspriser
Anbudspriser skall anges i svenska kronor (SEK) exklusive mervärdeskatt och inkludera samtliga kostnader för åtaganden enligt detta förfrågningsunderlag, se Avtalsmallen.
  Priser skall anges i nedan.
LJ>r��-r -�_s_· -=�-=====----------!b�S�E=K---==�
Priset :skall vara per dos oavsett volym. 1.10. .Anbudstidens utgång
Anbud skall vara angiven adress tillhanda senast 2010-02-02.
Anbud som inkommer efter anbudstidens utgång får ej prövas. 1. 11. .Anbudets giltighetstid
Anbud skall vara bindande till och med 2010-06-01. Lämnas anbud på denna upphandling, anses detta krav vara uppfyllt.
Om upphandlingen blir föremål för rättslig prövning kan SLL komma att begära förlängning av anbudets giltighetstid.
1 . 1 2 . Anbudsinfämning
Anbud skall lämnas i ett (1) pappersoriginal. Anbud skall även lämnas i ytterligare en (1) papperskopia, samt en pdf-fil med hela anbudet och dess bilagor på CD-skiva eller USB-minne.
]
Ovanstående lämnas i förseglat omslag märkt LS0910-0855 till Stockholms läns landsting, SLL Upphandling, Box 6401, S-113 82 STOCKHOLM. Omslaget bör vara anonymt.
   Under vardagar, 08. 00-16.00, kan anbuden lämnas på Crafoords väg 19, 2 tr. Annan tid kan anbud lämnas i brevinkast avsedd för anbudsinlämning på
Crafoords väg 19, bv. Brevinkastets mått är 118x400 mm (hxb).

  Anbudsgivare äger inte rätt att kräva ersättning för nedlagt arbete i samband med anbudsgivning.
1 . 13 . Annons
Annons har avsänts till Allego för publicering i Anbudsjournalen samt Europeiska gemenskapernas officiella publikationer i Luxemburg. Förfrågningsunderlaget finns publicerat på�www.upphandling.s11.se, "Aktuella upphandlingar".
1.14. Kvalificering/Prövning av anbudsgivaren
Efter a:nbudsöppningen sker prövning av Anbudsgivaren. Prövningen sker mot de kvalificeringskrav som ställts på Anbudsgivaren enligt punkten 1 . 15 nedan samt övriga administrativa krav i denna anbudsförfrågan.
Anbudsgivare kommer att uteslutas om förhållanden enligt 10 kap 1 § LOU föreligger (då myndigheten får kännedom om att leverantören enligt en lagakraftvunnen dom är dömd för brott som bl a innefattar bestickning, bedrägeri, penningtvätt).
Anbudsgivare kan även uteslutas om förhållanden enligt 10 kap 2 § LOU föreligger (bl a konkurs, likvidation, tvångsförvaltning, ackord, inställda betalningar, näringsförbud, brott eller allvarligt fel avseende yrkesutövningen samt registrerings-, skatte- och avgiftsskyldigheter eller om ofullständiga eller felaktiga uppgifter har lämnats.
De anbudsgivare som uppfyller samtliga i Anbudsförfrågan ställda krav och ej utesluts enligt 10 kap §§ 1-3 LOU har kvalificerat sig för anbudsprövning.
De anbudsgivare som uppfyller samtliga i Anbudsförfrågan ställda krav och ej utesluts enligt 15 kap 13§ LOU har kvalificerat sig för anbudsprövning.
1 . 15 . Krav på anbudsgivaren Följande krav skall vara uppfyllda.
Anbudsgivare skall uppfylla i Sverige eller i hemlandet lagenligt ställda krav avseende registrerings-, skatte- och avgiftsskyldigheter.
Utländska anbudsgivare skall insända motsvarade dokumentation som intyg på att den fullgjort i hemlandet föreskrivna registreringar och betalningar.
1.15.1. Intygfrånmyndigheter
  
 Anbudsgivare skall som bevis på att kravet uppfylls till anbudet bifoga följande handlingar:
"
Kopia på företagets registreringsbevis utfärdat av behörig officiell myndighet (motsvaras i Sverige av Bolagsverket). Enskild näringsidkare skaU istället bifoga kopia på giltigt F-skattebevis (Registreringsbevis från Skatteverket) och stiftelser skall bifoga kopia på registreringsbevis utfärdat av Länsstyrelsen.
··tta att kravet uppfylls och bifoga.
D!larienummer från Bolagsverket,)'VWW.bolagsverketse för aktiebolag under bildande. Aktiebolaget skall dock vara registrerat i aktiebolagsregistret vid tidpunkten för avtalstecknandet).
,.
'"
3 om tilläm li t
:,::a att kravet upp!�ls och bifoga.
 .....
a nr:
 Begäran om upplysningar vid offentlig upphandling, Skatteverkets blankettSKV4820. DenskallvaraifylldavSkattemyndigheten. Blanketten kan rekvireras på adress: ,www.skatteverke�.se .· Anbudsgivare bör vara ute i god tid med sin begäran till Skattemyndigheten om att få blanketten ifylld. Då blanketten endast är tillämpbar i Sverige skall utfändsk anbudsgivare insända motsvarande dokumentation som intyg på att denna fullgjort i hemlandet föreskrivna registreringar och betalningar. Intygetskallejvaraäldreäntre(3)månadervidanbudstidensutgång.
r-··· --······-..
. : ·t Field Code
  Il Bekr•äftaattkravetuppfyllsochbifoga.
1.15.2. Anbuclsgivarens finansiella och ekonomiska ställning
Anbud.sgivaren skall ha en stabil ekonomisk ställning.
SLL kommer vid den ekonomiska kvalificeringen göra en helhetsbedömning av den ekonomiska risken för företaget under avtalstiden genom att göra en ekonomisk/finansiell kontroll hos kreditupplysningsföretag. Vid bedömning kommer bl a anbudsgivarens soliditet och kassalikviditet samt resultat granskas.

  71�$1:ock�otmsfänslandstinQ
10 (14)
 "
Om anbudsgivaren har ovanligt låga respektive negativa nyckeltal utifrån branschgenomsnittet och/eller negativt resultat skall en godtagbar förklaring kunna lämnas med anbudet så att det är klarlagt att anbudsgivaren innehar stabil ekonomisk ställning (t ex genom koncerngaranti eller bankgaranti).
lls,redovisaochbifo a.
 "
Om anbudsgivarens ekonomiska stabilitet garanteras av annan skall anbudsgivaren i anbudet visa att ekonomisk fullgörandegaranti kommer att kunna tillhandahållas om anbudsgivaren blir ak-tuell som leverantör. För att styrka ekonomisk stabilitet avseende den som lämnar koncerngaranti skall dess företagsnamn och organisationsnummer lämnas i anbudet sä att SLL kan göra en ekonomisk/finansiell kontroll hos kreditupplysningsföretag. Om anbudsgivaren avser lämna bankgaranti skall referens till bank redovisas i anbudet eller på begäran.
Ifylls om tillämoli_g!
Bekräfta att kraven uppfylls, redovisa och bifoim.
...
-
 111
Anbudsgivare som inte är skyldiga att upprätta årsredovisning/årsbokslut sk:ill visa att företaget har en stabil ekonomisk bas genom att redovisa resultaträkning/balansräkning för de två senaste åren samt redovisa reforens till bank/finansiär eller genom att bifoga ifylld Skatteverkets blankett "Inkomst av näringsverksamhet" för de två senaste åren samt red.ovisa referens till bank/finansiär.
Anbudsgivare som har ett nystartat företag, dvs. har bedrivit verksamhet kortare tid än ett år, skall i anbudet visa att företaget har en stabil ekonomisk ställning genom att redovisa exempelvis aktiekapital/annat, kundunderlag, resultat- och balansräkning. Referens till bank/finansiär skall bifogas. Anbudsgivare som har ett nystartat företag skall i anbudet
eller på begäran även visa att ekonomisk fullgörandegaranti (t ex. bankgaranti eller koncerngaranti) kommer att kunna tillhandahållas o m
,,
 111
  Ja
Bilaim nr:

� Stockho!!f!�l!,n�ndstinQ
anbudsgivaren blir aktuell som leverantör. För att styrka ekonomisk stabilitet avseende den som lämnar koncerngaranti skall dess fö:retagsnamn och organisationsnummer lämnas i anbudet eller på begäran så att SLL kan göra en ekonomisk/finansiell kontroll hos kreditupplysningsföretag.
Ils, redovisa oc
1.15.3. Anbudsgivarens tekniska förmåga och kapacitet
Levieranssäkerhet
Anbudsgivaren skall ha en god leveranssäkerhet. Uppgifter om leveranssäkerhet för offererad produkt från de senaste 2 åren skall bifogas medanbudet. Ifallproduktenfunnitspåmarknadenkortareän2år,skall uppgifter lämnas för den tid produkten funnits på marknaden. Om produkten inte finns på marknaden vid anbudstillfället kommer leveranssäkerheten baseras på tidigare erfarenhet av anbudsgivaren och/eller framtida garantier/vidtagna åtgärder för att säkerställa en god leveranssäkerhet.
I det fall anbudsgivaren har haft leveransproblem avseende offererad produkt skall anbudsgivaren kunna visa på hur detta åtgärdats för att säkerställa framtida leveranser. Information bifogas med anbudet.
11 (14)
    Emballage/förpackning.
Anbudsgivaren skall uppfylla producentansvaret för förpackningar enligt
förordning (2006:1273 med senaste ändring). Producentansvaret kan uppfyllas för offererade produkter genom att anbudsgivaren eller att anbudsgivarens leverantör i tidigare led är ansluten till REPA-registret eller motsvarande, e1ler genom att anbudsgivaren har ett eget upprättat system.
 '.fillstånd
Anbudsgivare skall ha erforderliga tillstånd för att bedriva handel med vacciner i Sverige.
Försäkringar
Anbudsgivare skall i anbudet intyga att offererade vacciner omfattas av en försäkring, vars åtagande att utge ersättning för läkemedelsskada har samma omfattning och villkor som den svenska läkemedelsförsäkringen.
�ftaattkravenu C --------- --
    
JJ
12 (14)
  1. 15.4.. Miljökrav
Ifylld Miljöbilaga 2.2 skall bifogas anbudet. kravet uppfylls och bifoga ifylld
' 2.2.
 Ja
De anbudsgivare som uppfyller kvalificeringskraven i denna Anbudsinbjudan går vidare för prövning och utvärdering av anbud som sker i två steg:
1. Prövning av skall-krav på efterfrågad vara enligt Kravspecifikationen och dess bilagor.
Deanbudsgivaresomuppfyllersamtligaskall-kravgårvidaretillsteg2, utvärdering av anbudet.
2. Utv�trdering sker enligt nedan angivna utvärderingsk.riterier:
1.16. Prövning och utvärdering av anbud
Utvärderingskriterier
Det anbud som är det för landstinget ekonomiskt mest fördelaktiga med hänsyn tagen till följande viktade utvärderingsk.riterier kommer att antas, se bilaga :t.2 Viktningsmall.
 Definitioner:
Effekt mot livmoderhalscancer
  Förväntad effekt på cervixcancer utifrån effekt i studier, med minst tre års uppföljning, på population utan infektion med onkogent HPV, mätt som typ­ specifik effekt i lesioner med CIN2+ eller CIN3+.
Fördelning av HPV i cancer bör utgå från data från N Europa rapporterade i Smith e:t al Int J Ca 2007
ASCUS 1,7%
Vaccineffekt motförstadier till livmoderhalscancer
Effekt av vaccinering visad i kliniska studier - antingen utifrån effekt på HPV­ infektion och dess kausala relation till olika grader av cytologatypi eller utifrån den direkta effekten på olika grader av cytologavvikelser. Beräkningar görs utifrån följande fördelning av individer med cytologiska avvikelser inom landets årliga screenade population om 635 ooo kvinnor.
 
 CIN1 1,0%
CIN2/3 0,7%
Körte]atypi/AIS 0,2%
(Referens: Beräkningar utifrån data i Nationellt kvalitetsregister för Gynekologisk cellprovskontroll och Regionala databasen för cervixieancerprevention i Västra Sverige. 0,3% incidens av Oklar atypi M69700 hänförs i detta sammanhang till ASCUS eftersom diagnosen inte har någon motsvarighet i internationell nomenklatur)
Beräknad effekt på antal koniseringar som behöver göras efter vaccination. KoniseringberäknasbehövagöraspåallafallavCIN2/3 ochdessaär8200 i landet (Data från 2008 ur Cytburken, Regionala databasen för cervixcancerprevention i Västra Sverige, ROC Väst samt Background to a vaccination programme for the human papilloma virus in Sweden 2007, Socialstyrelsen 2008)
Effekten bedöms utifrån skalan
Mindre god e Begränsad
F.f.fekt mot övriga cancerformer
Mätt som vaccineffekt på persisterande infektion under minst 12 månader i studier på population utan initial infektion med onkogent HPV. Typspecifik effektl'elaterastillkändcausaleffektpåcanceravHPViolikalokaleroch förekomsten av dessa cancerformer i Sverige under senaste 5-årsperioden enligt EpC, Socialstyrelsen. Visad vaccineffekt på förstadier till cancerformer utanför cervix tillmäts värde.
Samlad bedömning av dessa parametrar. "God" innebär få biverkningar och goda såkerhetsdata.
Känslighet vidjörvaring/transport
Samlad: bedömning av känslighet för avvikande hantering och förvaring. Parametrar som bedöms är behov av kontinuerlig kylförvaring, känslighet för frysning, ljuskänsligt samt hållbarhetstid.
1.17. Avtal
SLL avser att teckna avtal med en leverantör. Avtal anses slutet när det underteclmats av båda parter. Kontraktsvillkor framgår av Avtalsmallen. Anbudi;givaren skall i anbudet bekräfta att denne godkänner kontraktsvillkoren i Avtalsmallen i sin helhet.
13 (14)
  e
God
®
Biverkningar och säkerhetsdata.

 .ekräfta.att.kravetu
1.18. Upplysning om tilldelnmgsbeslut
Upplysningar om vilken eller vilka anbudsgivare som tilldelats kontrakt kommerattpubliceraspå .ww�.t1pphandHng.sll.se.,Allaa11bu.dsgivi:l��J:o:rn.r:q,er att meddelas via e-post när informationen finns publicerad.
1.19. Sekretess
Enligt Offentlighets- och sekretesslagen (SFS 2009:400) gäller absolut anbudssekretess till dess att tilldelningsbeslut har fattats. Detta innebär att inga uppgifter som rör anbud får lämnas ut. Därefter blir anbud och andra i upphandlingen ingående uppgifter allmän handling.
. ·{�le�d-��=­
  1.20. Undertecknande av anbudet
Det åligger anbudsgivaren att själv försäkra sig om att samtliga skall-krav i
anbudsinbjudan har besvarats.
Anbudiet skall undertecknas av behörig företrädare hos anbudsgivaren.
 1.21. D okwnentf'örteclming Anbudsinbjudan, detta dokument.
Bilaga .1 Bilaga ,3 Bilaga 4
Kravspecifikation
Avtalsmall
Mfljöblankett: ''Anbudsgivarens eget migöarbete"

 JJlb Stockhohns läns landsting Landstingsstyrelsens förvaltning
.(gIlct�JC1 Lf 1(2)
LS 0901-0855
KRAVSPECIFIKATION SLL Upphandling 2009-12-07
  2,t Kravspecifikation HPV-vaccin
  2..1 ATC-kod
Detta förlrågningsunderlag omfattar vacciner inom ATC-kod J07BM.
2 .. :� Myndighetskrav
Vaccinskall,senastvidsistaanbudsdag,varagodkändaförförsäljningi fy enlighetmedbestämmelsernaiLäkemedelslagen(SFS1992:859)ochupp lla dekravochbestämmelsersom ällerför ödkändavaccineriSveri e.
2..:J Underlag :for utvärdering
Anbudsgivare skall som underlag för utvärdering av den medicinska- och farmaceutiska ändamålsenligheten till anbudet bifoga dokumentation som underlag för expertgruppens arbete.
Fotografier på ytterkartonger och innerförpackningar samt spruta och nål skall bifogas anbudet. Fotografier skall visa alla sidor på förpackningen. Ritningar accepteras inte.
I Belkräfta I Fotografier i bilaga
2..4 Förpackningar, instruktioner och bruksanvisningar
EAN-kod.
med varunummer och EAN-kod.
      All text på förpackningar, i instruktioner och bruksanvisningar för handhavande
I BeJrrafta I
oc�t f�rvaring skall vara avfattad på svenska.
Samtliga ytterförpackningar skall ha varunummer och skall vara märkta med I den män inner- eller delförpackning förekommer, bör även denna vara försedd

2(2)
Klisterlappar med Batchnummer i siffror och scanningkod (enligt standard)
sk2tll finnas bipackad [ Bekräfta
2.s Produktinformation
I Leverantörens åtagande skall ingå att tillhandahålla medicinsk och farmaceutisk information om de avtalade produkterna och dess användning efter anmodan från sjukhusapotek, behandlande läkare eller motsvarande. Denna användarinformation skall vara. å svenska.
   I Bekräfta I
=
   Antagen Leverantör skall förbinda sig att följa överenskommelsen mellan läkemedelsindustrin och Sveriges Kommuner och Landsting avseende information, utbildning, dokumentation och kliniska tester.
IBekräfta I
U ) ·tter som efte1frå as i viktnin smallatna skall bifo · as anbu,det.
  2.(» Krav på :iörpackningsmaterial
Anhudsgivaren skall redovisa uppgifter enligt bilaga 2.2 Miljöbilaga för
Iäkemedelsförpackningar. I Bekräfta
2 o '7 Tillbehör
Bifa�or
2.2 Miljöbilaga
åsatt.nälelle:rlös.nål.
          r Fö
·
· ··
... n skall innehålla f,
·

  TED ·· Pr:int
n Title
ND Document numbe· PD Publlcation date OJ OJS
TW Place
bllc€fjc'� 8 Page I of 1
  AU Authority name OL Original language HO Heading
ev Country
AA
DS
DR
SE·Stockholrn: general antt-lnfecöves for systemlc use, vacclnes, antlneoplastlc and immunodulating agents
347975··2009
20091217
243
Stockholm
Stockholms läns landsting sv
IDO
IDT
NC
PR
TD
RP
TV
AC
PC
oc
IA MA
Deadline for the rnquest of documents
Deadline Contract Procedure Document Regulation Type of bid Award criteria
CPV code
Original CPV code
Internet address (ILIR1-) Maln actlvlty
Type of authority Document sent
2110 • European Communitles - supply contracts - Open procedure SE
8 - Other
20091215
20091215
20100202
20100202
2 - Supply contrac:t
1 • Open procedure
3 - Contract notlce
4 - European Communitles
1 • Global tender
2 - The most economlc tender
33650000 - General anti-lnfectfves for systemic use, vacclnes, antineoplastlc a nd immunodulatlng agents
33651600 - Vaccines
33650000 • General antl-lnfectlves for systemlc use, vacclnes, antineopfastlc and lmmunodulatlng agents
33651600 • Vaccines
tomas.lundberg@s11.se H .. Health
 Document recelved
 2009-12-17
http://ted.europa.cu/Exec?DataFlow=ShowPage.dfl&Template=TED/N_print_..,doc.ht.. .

    
Page 1 of2
SE-Stockholm: Antiinf,eklt:iva medel för systemiskt bruk, vacciner, cytostatika/cytotoxiska medel, samt immunmodulerande medel
2009/S 243-347975 MEDDELANDE OM UPPHANDUNG varor
l\Yfil.UIT I: UPPHAN DI..ANQ!l;:_MYNPIGJ::UIT
TED - Print
1,7L12/2009 S243 ELi[OPe�k.a 9emen,skaeerna -- Varuupeh,andHn2�!<ontrakt - öppet förfarande
I. 11. III. IV. VI.
         I. 1 )
I.2)
NAMN, ADJtESSER OCH KONTAKTPUNKT(ER):
Stockholms läns landsting, Box 6401, Kontakt: SLL Upphandllng/SL.L Upphandling, Att. Tomas Lundberg, S-113 82 Stockholm. Tfn +46 86905721. E-post: tomas.lundberg@sll.se. Fax +46 86905944.
Ytterligare upplysningar kan erhållas frän: Ovan nämnda kontaktpunkt(er). Förfrågninnsunderlag och kompletterande handlingar {inklusive dokument för en konkurrens:priäglad dialog eller ett dynamiskt inköpssystem) kan erhållas från: ovan nämnda kontaktpunkt(er).
Anbud eller anbudsansökningar skall skickas till: Ovan nämnda kontaktpunkt(er).
TYP AV UPPHANDLANDE MYNDIGHET OCH HUVUDSAKLIGA VERKSAMHETER: Annan: Land!stlng.
Hälso- och sjukvård.
 AYSNUT:mUPPHANIDiLINGENS FÖREMÅL II.1) BE:SKRIVNJ:NCi
II.1.1) Den upphandlande myndighetens benämning på upphandlingen: HPV•vaccln,
II.1.2) Typ av upp!handling och plats för byggentreprenad, leverans eller utförande:
II.1.3) Meddela11d1et gäller:
 En offentlig upphandling.
II.1.4) Informatloil'i om ramavtal:
II.1.5) Kort beskrivning av upphandlingen/upphandlingarna:
Vaccin mot livmoderhalscancer.
 II.1.6) Gemensam te!!'minologi vid offentlig upphandling (CPV-referensnummer):
33650000, �:3651600.
IT.1.7) Upphandlingen omfattas av avtalet om offentlig upphandling: II.1.8) Är kontrakt:et uppdelat i flera delar?:
Nej.
 II.1.9) Accepteras alternativa anbud?:
Nej.
II.2) UPPHANDUNGENS MÄNGD ELLER OMFATTNING
II.2.1) Total mängd eller omfattning: (om känt),exkl. moms;
kostnadsrarn: mellan so ooo 000,00 och 150 000 000,00 SEK. II.2.2) Option:
Nej.
II.3) KONTRAKTtETS LÖPTID ELLER TIDSFRIST FÖR SLUTFÖRANDE: Antal mSnader: 24 {fr.o.m. tlllde!nlngen av kontraktet).
AVSNITT UltJ.:U!U_filSJ{, EKONOMISK, FINANSl'.ELLOCHT�NI.SKINFORMATION
  III, 1) III.1.1) III.1.2)
III.1.3) m.1.4)
TII.2) III.2.1)
VILLKOR FÖR KONTRAKTET Begärda säkerheter oc:h garantier:
Huvudvillkor för finansiering och betalning och/eller hänvisning till de föreskrifter där detta framoär:
Rättslig form som den grupp ekonomiska aktörer som tilldelas kontraktet ska anta: Andra särslidlda villkor för kontraktets fullgörande=
 Nej.
VILLKOR FÖR DELTAGANDE
2009-12-17
Köp.
Varor.
http://ted.europa.eu/Exec?DataFlow=ShowPage.dfl&Template=TED/N_print_doc.ht. . .

   
TED - Print
Page 2 of2
 III.2.2) m.2.3) III.2.4)
IIl,3)
III.3.1)
III.3.2)
De ekonomiska aktörernas personllga förhållanden, inklusive krav på registrering i yrkes­ eller handiilsregister:
Ekonomisll oc:h finansiell kapacitet: Teknisk kapacitet:
Reserverade kontrakt: Nej .
SÄRSKILDA VILLKOR FÖR TJÄNSTEKONTRAKT
Är utförandet av tjänsten förbehållet en bestämd yrkeskategorl?t
.Juridiska personer skall ange namn och yrkeskvaliflkatloner för elen personal som skaJI ansvara fö1r utförandet av tjänsten:
.ällfillltTI IV: fÖR.fA!:U�
Öppet.
IV.1.2) Begränsningar av antalet aktörer som inbjuds att lämna anbud eller delta: IV.:1.3) Minskning av antalet aktörer under förhandlingarna eller dlalogen:
J.V.2) TILLDIELNINGSiKRITERIER
  IV.1) TYP AV IFÖl�F'ARANDE IV.1.1) Typ av förfarande:
IV.2.1) Tiildelningi;kriterier:
Det ekonomiskt mest fördelaktiga anbudet med hänsyn till de kriterier som anges I
J.V.2.2)
IV.3) IV.3.1)
IV.3.2) IV.3.3)
IV.3.4)
IV.3.5) IV.3.6)
J.V.3.7) IV.3.8)
förfrågningsunderlaget, Inbjudan att lämna anbud eller förhandla eller I det beskrivande dokumentet. En elektronisk auktion kommer att användas:
Nej.
ADMINISTRATIV INFORMATION
Den upphaindlande myndighetens referensnummer på ärendet: LS0910-0855.
Tidigare ofifent:liggörande angående samma upphandling:
Nej.
VIiikor för att erhålla förfrågningsunderlag och kompletterande handlingar eller beskrivande dokument:
Sista datum för begäran om handlingar eller för åtkomst till handlingar: 2.2.2010.
Ä r handlinga rna avgl�sbelagda : nej.
Sista datum för mottagande av anbud eller anbudsansöknlngar: 2.2.2010.
Datum för avsändande av inbjudan till utvalda sökanden att lämna anbud eller delta: Språk som kan användas i anbud eller anbudsansökningar:
svenska .
Minimiperiod under vilken anbudsgivaren är bunden av sitt anbud: T.o.m.: 1.6.:2.0iO.
Anbudsöppning:
Personer som får närvara vid öppnandet av anbuden: nej,
 AVSNITT VI: KOMPLE1TE�
VI.1) ÄR DETTA ElN ÅTERKOMMANDE UPPHANDLING?:
N ej .
VI.2) ÄR KONTR.!lKTI:T KNUTET TILL PROJEKT OCH/ELLER PROGRAM SOM FINANSIERAS MED GEMENSKAPSMEDEL?:
N ej .
VI.3) KOMPLETTl:RANDE INFORMATION:
ID: 10032-103042-2009.
VI.4) ÖVERPRÖViNINGSFÖRIFARANDEN
VI.4.1) Behörigt organ vid överprövning:
VI.4.2) överprövning:
VI.4.3) Organ som kan lämna information om överprövningsförfarandet:
VI.5) DATUM DÅ MEDDELANDET SÄNTS: 15.12.2009,
   2009-12-17
 http://ted.europa.eu/E:x ec?DataFlow=ShowPage.dfl&Template=TED/N__print_doc.ht...

 
TED - Print
17l12/2009 5243 E!:!!:9eean Communlties - Supply contracts -;_ppen prq!;edure I. II, IV,
SE-Stockholm: general anti-infectives for systemic use, vacclnes, antineoplastHc and immunodulating agents
2009/S 243-347975 COIIITRACT NOTICE Supplies
SECTIQ��IM�JING AUTI-IQRITY
1,1) NAME, ADl>RESSES AND CONTACT POINT(S):
Stockholms läns landsting, Box 6401, Contact: SLL Upphandllng/SLL Upphandllng, Attn: Tomas Lundberg, :5-113 82 Stockholm. Tel. +46 86905721, E-mall: tomas.lundberg@sll.se. Fax +46 86905944.
Further information can be obtained at: As In above-mentioned contact point(s).
Spec:ificati,ons and addltional documents (including documents for competitive dialogue and a dyn,amic purchasing system) can be obtained at: As in above··mentioned contact polnt {s).
Tenders or requests to participate must be sent to: As In above-mentloned contact point(s).
H.1) OESCRIPTJCON
II.1.6) Common procurement vocabulary (CPV): 33650000, .33651600.
Descriptio1,:
General antHnfectlves for systemic use, vacclnes, antineoplastlc and lmmunodulating agents. Vacclnes.
�.lll...IV,...e.�.PCEDURE
IV.3) ADMINISTRATIVE INFORMATION
IV.3.3) Conditions for obtaining speclflcations and additional documen'l:s or descriptive document: Tlme Umlt f()r receipt of requests for documents or for accessing docurnents: 2.2.2010.
IV.3.4) Time-llmit for receipt oftenders or requests to participate: 2.2.2010.
IV.3.6) Language{s) in which tenders or requests to participate may be drawn up: Swedish.
 Page 1 of l
        2009-12-17
 h t tp : / / t e d . e u r o p a . e u / E x e c ? D a t a F l o -w= S h o w P a g e . d fl & T e m p l a t e == T E D /N _p r i n t....c d o c . h t . . . .

   
 AVTAL HPV-VACCIN
mellan
SVERIGES LANDSTING, REGIONER SAMT GoTLANDS KOMMUN
och
[LEVERANTÖREN AB]
. 1 -�, 'Il!,,_
•!
0 if!Ji2JI;":r ,!''
•·
LS 0910-085t
20IO -11- 0 2

 INNEHÅLLSFÖRTECKNING
Bakgrund..............................................................................................................3
2
�'t:11rer .................................................................................................................4 ;,_;;:-.,.�
1
7g .Dokumentation...................................................................................................4 ,;-1i ;,
1R
> '9 ,:..-:".Ersattn1ng............................................................................................................5
.
10 Pr1�1uster1ng ........................................................................................................5
11 Leveransvillkorochleveranstid........................................................................6 12 Fakturering ochbetalning.................................................................................6
..
13 Ekonom1reV1.s1on.................................................................................................7
14 FörsäkringarochAnsvar...................................................................................7
15 Vite........................................................................................................................ 7
16 Förtida upphörande ...........................................................................................7
17 ForceMajeure.....................................................................................................8 18 Imn1aterialrättsliga intrång...............................................................................9 19 Sekretessochtystnadsplikt...............................................................................9 20B... Mkds.c".··tt 9
..
2 (12)
 Definitioner .........................................................................................................3
3 Avtalshandlingarnasinbördesordning...........................................................3
4 Avtalsperiod ........................................................................................................4
5' ·•·•"':Avtaletsomfattning............................................................................................4
 �"""'
� i� 6 Kvalitet och utförande........................................................................................4 .• ij � ,,.
  21 2 2 23 24 25 26 27 28 29 30
Miljö.................................................................................................................... 10
Lagar, förordningar m . m . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 0
Katastrofberedskap .......................................................................................... 10
10 Tvist.................................................................................................................... 10 .Ändringar..........................................................................................••·..•••..•·•...• 10
Omförhandling.........................................................................................••···...•11 Kontaktpersoner...............................................................................................11 Meddelanden..................................................................................................... 1 1 Rubriker.................................................................................••·....••..•••··...·...·..··11
.. ..
f''. ·.. •
egransn1ngar av ar na 1onngsra ..........................................................
Ove:rlåtelse/Agarbyte ..................................................................................•···•

  1
3 (12)
Mellan Sveriges landsting, regioner samt Gotlands kommun, nedan kallad B eställaren, och [ ] , [org nr · , nedan kallad Leverantören, har denna dag träffats följande
RAMAVTAL AVSEENDE HPV-VACCIN
BAKGRUND
1.t Sverigeslandsting,regionersamtGotlandskommunharsomavsiktattvaccineraminst 90% av ahuell ålderskohort med tre doser (cirka 150 ooo doser årligen). Avrop från detta Avtal utifrån Avropande enhets behov.
1.•2 Mot ovanstående bakgrund avtalar SLL och Leverantören följande. 2 DEFINmONER
2.1 NedanangivnauttryckskallidettaRamavtalhaföljandeinnebörd.
2.2 "Avrop"avserdenskriftligabeställningelleravropsavtalsomläggsav
Beställaren/Avropande enhet enligt detta Ramavtal sk Avrop.
2.3 "Avropandeenheter"avserSverigeslandsting,regionersamtGotlandskommun.
2.4 "Avtal"avserdennaramavtalshandlingjämtedessbilagor,vilkasamtligautgören integrerad. del av detta avtal, samt de ändringar i och tillägg till dessa handlingar som parterna överenskommer i enlighet med nedanstående bestämmelser.
2.5 "Beställare"avserSverigeslandsting,regionersamtGotlandskommun.
2.6 "Leverantör"avserdensomsvararförochutförLeveransenenligtdettaRamavtal.
2.7 "Parter"avserBeställarenochLeverantören
2.8 ''Ätagande" avser vad som anges i Kravspecifikationen.
3 AVTALSHANDLINGARNAS INBÖRDES ORDNING
3.1 Avtalshand1ingarna kompletterar varandra. Förekommer det i avtalshandlingarna mot varandra stridande uppgifter, gäller de sinsemellan i följande ordning:
1. SkriftligaändringarochtilläggtilldettaAvtal 2. Detta. Avtal med bilagor
3. AvropsavtalfBeställning
4. Förfrågningsunderlag inklusive förtydligande och kompletteringar, LS nr * daterat .ÅÅMMDD
 
4
4 (12) 5. AnbudinklusiveförtydligandeochkompletteringardateratÅÅMMDD
 AVTAJLSPERIOD
4.1 DettaAvtal gäller från och med 2010-06-01 till och med 2012-05-31. Om Beställaren
så skriftligen begär kan detta Avtal förlängas med upp till två (2) år.
4.2 Avisering om förlängning skall ske senast sex (6) månader före avta1speriodens utgång
4.3 Avrop som lagts inom avtalsperioden skall levereras även om Avtalet hinner löpa ut dessförinnan, om annat inte överenskommits med Beställare. Avtalets bestämmelser är då i sin helhet tillämpliga på Avropet.
4.4 Oaktat ovanstående avtalstid äger Beställaren rätt att förlänga avtalstiden i lämplig omfattning, dock högst sex (6) månader i det fall en överprövning enligt Lag (2007:1091) omoffentligupphandlingföranlederförseningvidkommande upphandling.
AVfAJLETS OMFATfNING
5.1 LeverantörenätarsigatttillavropandeenhetlevereravarorenligtdettaAvtal.
5.2 Avropspeci:ficerasavAvropandeenhet. 6 KVAlJlTlET OCH UfFÖRANDE
6.1 Levereradeartiklarskalltillutförandeochkvalitetöverensstämmamedde specifikationer, anbudsprover, varuspecifikation och broschyrer, som lämnats i samband med anbudsgivning.
6.2 Begäran om sortimentsförändringar exempelvis förändringar i konstruktion, utförande, material, förpackningsstorlek eller sammansättning skall framställas skriftligen minst åtta (8) veckor före den dag från och med vilken sortimentsförändringen avses gälla och efter godkännande från Beställaren.
 5
7
7.1
8
DOKUMENTATION
Om Leverantören utför ändringar på aktuell artikel skall Leverantören också ansvara för att levererad dokumentation ändras i motsvarande grad.
Bruksanvisning, instruktioner samt övrig dokumentation skall vara skriven på svenska.
RETUJRER
Returer skall ske i enlighet med GDP, Good Distribution Practice.
att felet uppdagats.
   Avropande enhet har rätt att reklamera felaktiga varor när såda�a påträff� 1;1-nder förutsättning att varorna förvarats och hanterats enligt leverantorens anV1Smngar och
bestämme1lser. Det åligger beställaren att reklamera felet inom 2 arbetsdagar från det

5 (12)
Leverantören skall omgående efter meddelandet från avropande enhet rätta felaktig leverans, genom ny leverans eller delleverans, varvid leverantören svarar för alla kostnader till följd av den felaktiga leveransen.
Produkter med för kort hållbarhetstid (branschpraxis) räknas som felaktig leverans.
  ER.SÄITNING 9.1 Priserframgårnedan
I Pris
9 .2 Angivet pris är i SEK och exklusive mervärdesskatt. Faktureringsavgifter eller andra motsvarande avgifter får inte utgå. Inte heller får några pristillägg utgå som inte har avtalats mellan Parterna.
9.3 Beställning:3dagens avtalade pris skall gälla.
9.4 I samtliga priser ingår eventuella avgifter enligt förordningen om producentansvar för
9
     förpackningar (SFS 2006: 1273).
10 PRISJ'USTERING
10.1 Priserna är fasta till och med 2012-08-31. Därefter får justering av avtalade priser göras en (.L) gång per år och skall skriftligen påkallas av endera Parten.
10.2 Justeringenaversättningenkansketidigaståtta(8)veckorefterdetattskriftlig framställan därom gjorts. Justering av priset sker därvid för den återstående delen av det år för vilket ersättningen skall justeras. För attjustering av ersättningen skall träda i kraft skall parterna träffa en skriftlig överenskommelse härom. Påkallande av prisjustering skall av Leverantören ställas till:
Stockholms läns landsting, SLL Upphandling, Box 6401, 113 82 Stockholm.
Om enligt ovan begärd prisjustering inte accepteras skall det avtalade priset fortsätta att gälla den part vars begäran avslagits äga rätt att frånträda avtalet avseende aktuell vara med verkan från månadsskiftet närmast efter det att en (1) månad örflutet från det att begäran om prisjustering avslagits. Fram till denna tidpunkt skall i så fall det avtalade p riset gälla.
Justering av ersättningen sker vid månadsskifte tidigast åtta (8) veckor efter det att skriftlig framställan därom gjorts. Justering av priset sker därvid för den återstående delen av det år för vilket ersättningen skall justeras.
Beslut av myndighet beträffande skatter eller avgifter som påverkar ersättningen får till den del. som beror på myndighetsbeslutet regleras efter yrkande av någon av Parterna och efter Beställarens skriftliga godkännande för återstående del av avtalsperioden inklusive eventuell förlängning. Yrkande om sådan prisjustering skall ställas till .samma adress som prisjustering enligt ovan.
   
6 (12)
b) Godsetskallvaramärktmedbeställningsnummerochdeninternadresssom finns på beställningen.
c) Följesedel med beställarens ordernummer skall vara väl synlig och fäst utanpå transportförpackning.
d) Transportförpackningarnaskallvaraavstarktmaterial,välförslutnaoch tydligt märkta på kort- och långsida med leverantörens artikelnummer och innehåll och antal (fp x antal) och för sterila varor även datum och batch­ nummer.
e) VidleveranserbörEUR-pallanvändas.Stadigengångspallkanaccepteras. Maximalpallhöjd1,9 m.Maxvikt600 kg.Enskildtransportförpackningfårej överstiga 20 kg. Överhäng får ej förekomma.
f) Om blandat gods förekommer på samma pall skall det framgå av följesedel och mfakning på pall.
g) Pallarna skall vara plastade med återvinningsbar plast.
h) Leveransavsterilaochosterilaprodukterfårejpackasisamma ytteremballage. Sterilt gods som anländer till köparen i trasigt ytteremballage kommer att returneras.
Leveranser avses ske till en adress per landsting, region respektive Gotlands Kommun.
u..3 Leveranstid
Leveranstid räknas från den dag då leverantören mottagit beställningen till den dag artikeln levereras till angiven leveransadress.
11 LEVE;RANSVILLKOR OCH LEVERANSTID 11.1Leveransvillkor (DelvisfrånLfumall)
a) Leverans skall ske DDP enligt Incoterms 2000 (fritt levererat) angiven leveransadress.
    1 1 . 2 Leveransatdress
 12 FAKTlURERJNG OCH BETALNING 12.1.Faktureringsvillkor
Avropande enhet faktureras för utförd leverans. Fakturan skall innehålla:
www.svefaktura.se.
Referens till avtalsnummer och Avroparens kontaktperson
 " Min:;t de uppgifter som beskrivs i Bokforingslagen sam� i följande !än�:
..
www.skatteverket.se. Avropande enheter ser gärna elektromsk faktura 1 stallet for pappersfaktura. Rekommenderat format är den s.k. "Svefakturan" se länk:

  1 3
7 (12)
Betalning skall ske senast trettio (30) dagar efter inkommen och godkänd faktura. Betalning innebär inte godkännande av vara.
Vid förse:r1ad betalning äger Leverantören rätt till dröjsmålsränta enligt gällande räntelag.
EKONOMUIBV1SION
13.1Vid misstanke om oegentligheter har Beställaren rätt att på egen bekostnad, genom av Beställaren utsedd auktoriserad revisor, företa en ekonomisk revision av Leverantörens bokföring gällande fakturaunderlag tiU Avtalet.
13.2 Fördetfal]BeställarenutnyttjarovanståenderättskallLeverantörenutankostnadför Beställaren biträda utsedd revisor i revisionen, t.ex. genom att stäUa erforderlig dokumentation til1 revisorns förfogande.
13.3 Omgranskningengeranledningtillanmärkningsomföranlederkrediteringsvarar LeverantÖI'en för granskningskostnaden, vilken skall avräknas på faktura/utbetalas
 till Beställaren.
14 FöRSJU(RJNGAR OCH ANSVAR
14.1Avropande enhets godkännande av utförd Leverans befriar inte Leverantören från ansvar.
14.2. Leverantörenansvararförskadasomdenneelleranlitadunderleverantörvållar Avropande enhet eller tredje man med avsikt eller genom oaktsamhet.
14.3 Leverantörenärskyldigattunderhelaavtalsperiodentillbetryggandebelopphålla ansvarsförsäkring som täcker skador, vilka har orsakats av Leverantören.
:14.4 Leverantören skall vid anmodan kunna uppvisa giltigt försäkringsbevis. 14.5 Leverantörensansvarenligtovanärintebegränsattillförsäkringsbeloppet.
15 VITE
15.1 Om leveransförsening inte kan undvikas skall Leverantören omgående meddela avropande enhet, som bedömer om senareläggning av leveransen kan accepteras.
15.2 Leveransskallansesvaraförsenadomleveranseninträffarsenareänavtalad leveranstid.
Försening berättigar Avropande enhet till vite. Vite utgår för varje påbörjad arbetsdag som förseningen varar med 1 % av värdet av den del av artiklarna som till följd av förseningenintelevererats.Dockskallvitetisinhelhetinteöverstiga20 %a�sagda värde. Vite kan tas ut direkt eller efter upprepade förseningar och kommer da att ackumuleras.
1.5.4 Om vitet enligt ovan skulle understiga 1 ooo SEK debiteras doc� l ooo SEK som administrationsavgift. Administrationsavgiften inkluderar då vitet.
16 FÖRTJ[DA UPPHÖRANDE
  
16.1Hävning från Beställarens sida
Beställaren äger rätt att häva detta Avtal om
8 (12)
a) Beställaren får kännedom om att leverantören enligt en lagakraftvunnen dom är dömd för brott som innefattar sådan brottslighet som anges i 10 kap 1 § LOU eller om grund för uteslutning föreligger enligt 10 kap 2 § LOU.
b) Leverantörenåberopatbefrielsegrundenligtpunkt17ochsådanomständighet förelegat mer än tre (3) månader.
c) Leverans eller del av Leverans försenats tio (10) veckor eller mer.
Beställaren har vidare rätt att säga upp detta Avtal till upphörande trettio (30) dagar
från avsändandet av den skriftliga uppsägningen, om
d) LeverantörenbrytermotdettaAvtaliväsentligthänseendeochintevidtarrättelse
inom trettio (30) dagar från avsändandet av skriftlig meddelande därom. e) Beställaren bedömer att förutsättningarna för Avtalet förändrats.
Hävningen eller uppsägningen kan avse Avrop eller Avtalet om den hävnings- eller uppsägningsgrundande orsaken är av väsentlig betydelse för Beställaren.
Hävning eller uppsägning skall ske skriftligt genom rekommenderat brev till Leverantören under den i Avtalet angivna adressen. Beställaren skall därvid uppge grunden för det förtida upphörandet. Har detta skett skall hävningen eller uppsägningen anses vara fullgjord.
Vid förtida upphörande på de i a)-d) angivna grunderna har Beställaren samtidigt rätt till ersättning för den skada leverantörens fel, försummelse och brister åsamkat Beställ aren.
16.2 UppsägningfrånLeverantörenssida
Leverantören äger rätt att säga upp Avtalet till upphörande trettio (30) dagar efter
avsändandet av den skriftliga uppsägningen, om
a. Beställarenbrytermotnågonväsentligbestämmelseochunderlåterattvidtaga rättelse inom trettio (30) dagar från erhållande av skriftlig anmodan härom (in nefattande redogörelse för avtalsbrottet).
b. Beställarenåberopatbefrielsegrundenligtpunkt17ochsådanomständighet för,elegat mer än tre (3) månader.
Uppsägningen skall ske skriftligen genom rekommenderat brev till Beställaren. Leverantören skall därvid uppge grunden för uppsägningen. Har detta skett skall uppsägningen anses vara fullgjord.
17 FORC:E MAJEURE
17.1 Part är befriad från påföljd för underlåtenhet att fullgöra viss förpliktelse enligt de�a avtal om underlåtenheten har sin grund i omständighet ("Befrielsegrun�"), som ligger utanför parts kontroll och som förhindrar fullgörandet därav. Så snart hmdret upphört skall förpliktelsen fullgöras på avtalat sätt.
17.2 Såsom befrielsegrund skall anses eldsvåda, krig, mobilisering eller oförutsedda
 
9 (12)
militärinkallelser av motsvarande omfattning, rekvisition, beslag, valutarestriktioner, uppror eller upplopp, knapphet på transportmedel, allmän varuknapphet, inskränkningar i fråga om drivkraft, avtalsenlig konflikt på arbetsmarknaden samt försening av leverans från underleverantör, om förseningen har sin grund i sådan omständighet som avses i denna punkt.
1.7.3 Förbehålletomavtalsenligkonfliktpåarbetsmarknadenskallinteansessom befrielsegrund om part själv är föremål för eller vidtar sådan konflikt.
1-7.4 Förattfåbefrielseenligtovanskallpartutandröjsmålskriftligenmeddeladenandra parten härom. Skriftligt meddelande skall också lämnas utan dröjsmål vid befrielsegrundens upphörande.
1.7.5Part skall vidta skäliga ansträngningar för att mildra omfattningen och effekten av befrielsegrund och återuppta fullgörandet av de förpliktelser som hindrats så snart det praktiskt kan ske.
1.7.6 Dåbefrielsegrundharvaratitrettio(30)dagarägerdenpart,sominteharåberopat befrielsegrunden, rätt att skriftligen frånträda detta avtal eller del därav.
18 IMMATERIALRÄTISLIGA INTRÅNG
18.1 LeverantörenåtarsigattpåegenbekostnadförsvaraBeställarenomkravrilctaseller talan förs mot denne om intrång i patent, upphovsrätt eller annan rätt på grund av användning av levererade produkter för avsett ändamål. Leverantören åtar sig vidare att ersätta Beställaren för de skadestånd och ersättningar som denne genom förlikning eller dom kan bU skyldig att utge. Leverantörens åtagande gäller under förutsättning att leverantören får bestämma över försvaret mot sådan talan och får föra förhandlingar om uppgörelse eller förlikning.
Om det fastställs att intrång har skett skall leverantören på egen bekostnad antingen:
    e tillförsäkra Beställaren rätt att fortsätta använda produkterna
e ersätta produkten med en annan produkt vars användning inte innebär intrång e ändra p rodukten så att intrång inte föreligger
e återta produkten och kreditera Beställaren ett belopp som motsvarar produktens
   värde m ed hänsyn till den tid som produkten använts och normal avskrivningstid. Innebär in1trånget väsentlig olägenhet för Beställaren har denne rätt att genom skriftligt
meddelande till leverantören häva avtalet i sin helhet.
Leverantören skall på egen bekostnad hållas skadelös från varje krav, stämning eller process grundad på att användandet av levererad vara utgör intrång i patent, upphovsrätt eller annan immateriell rättighet. Parterna skall så snart möjligt efter det att part fått kännedom om att intrång föreligger på grund av användning av varan informera den andra parten.
19 SEKRETESS OCH 1YS1NADSPLIKT
19.1.Leverantören skall tillse att all personal samt eventuella underleverantörer iakttar sekretess och tystnadsplikt enligt de vid var tid gällande "Reglerna".
20 BEGR.iiNSNINGAR AV MARKNADSFÖRINGSRÄTT
 
10 (12)
20.1 HänvisningtillBeställarenellermarknadsföringellerpåannatsättfårejgörasav Leverantören eller av denne anlitad under1everantör utan Beställarens i förväg inhämtade skriftliga medgivande.
2:1 MILJÖ
21.1LeverantörenskallunderavtalstidenbeaktaStockholmslänslandstingsvidvartid gällande Miljöprogram.
21.2 Leverantörenskallsenastett(1)årefteravtalsperiodensstarthaettstruktureratoch dokumenterat miljöarbete som är öppet för granskning av SIL. Miljöarbetet skall vara aktivt under hela avtalsperioden. Detta innebär att det minst skall finnas en miljöpolicy, mätbara och tidsatta mål för miljöarbetet med ansvarsfördelning. Miljöarbetet skall följas upp minst en gång per år. Miljöledningsarbetet innebär att leverantören själv organiserar sitt arbete med att se till att dessa krav efterlevs.
21.3 Årligrapporteringavmiljömålochmåluppfyllelselevererasengångperår,enligt överenskommelse, till ansvarig kontaktperson på SLL Upphandling enligt punkt 28.
22
22.1
23
23.1
24
24.1
25
25.1
26
LAGAR, FÖRORDNINGAR M.M.
LeverantörenskallvidutförandeavÅtagandetföljaallalagar,förordningarsamt föreskriföir och allmänna råd som utfärdats av statliga och kommunala myndigheter ochverksamhetersamtSLL:segnariktlinjer,somfråntidtillannanärtillämpligapå ÅtagandetellersompåannatsättberörLeverantörenvidutf'årandeavÅtagandet ("Reglerna").
KATASTROFBEREDSKAP
Enligt lag (2006:544) om kommuners och landstings åtgärder inför och vid extraordinärahändelserifredstidochhöjdberedskapsamtlag(1992:1403) om totalförsvar och höjd beredskap, skall landstinget vidta de beredskapsförberedelser som behövs för respektive verksamhet under höjd beredskap. Basen utgörs av den fredstida katastrofmedicinska beredskapen. Vid fredstida kriser och höjd beredskap, vilket inne:bär skärpt beredskap eller högsta beredskap, skall Leverantören fortsätta sin verksamhet enligt detta avtal. Leverantören skall i egenskap av näringsidkare vidta de särskilda åtgärder i fråga om planering och inriktning av verksamheten, tjänstgöring och ledighet för personal samt användning av tillgängliga resurser som är nödvändiga för att verksamheten ska fungera under rådande förhållanden.
ÖVERLÅTELSE/ÄGARBYfE
DettaAvtalfårinteutanBeställarensskriftligamedgivandeöverlåtaspåannan. 'I'vIST
Tvistmedanledningavdettaavtalskallslutligenavgörasavsvenskallmändomstol med tillämpning av svensk rätt.
ÄNDRINGAR
 
1 1 (12)
26.1. Väsentliga1 ändringar och tillägg till detta Avtal skall för att äga giltighet vara skriftliga och undertecknade av behöriga företrädare för båda Parter.
2 7 OMFÖRHANDLING
27.:1 ParternakanbegäraomförhandlingavvillkoridettaAvtalomdetskerväsentliga förändringar hos Beställaren eller Leverantören. Begäran om omförhandling skall vara skriftlig.
27.2 OmförhandlingskallinledassåsnartsommöjligtefterParternasframställandärom. Påkallande av omförhandling befriar inte Parterna från skyldighet att fullgöra sina förpliktelser enligt detta Avtal.
  28
2 8 . 1
KONTAKTPERSONER
Kontaktpersoner angående detta Avtal skall vara:
För Bestållaren:
Namn: Telefon: Telefax: E-post:
     29
För Leverantören:
Namn: Telefon: Telefax: E-post:
Vid förändringar av kontaktuppgifter skall den andre Parten meddelas snarast. MEDDELANDEN
29.1 ReklamationavseendeAvropskallskriftligenöversändastillavLeverantörenutsedd kontaktperson.
29.2 Meddelanden avseende detta Avtals tillämpning skall skriftligen översändas till parternas kontaktpersoner enligt Avtalet.
29.3 Meddelande skall anses ha kommit mottagaren tillhanda två (2) dagar efter avlämnandle för postbefordran om meddelandet avsänts med rekommenderat brev och vid mottagarens erhållande av faxkopian om meddelandet avsänts med telefax. Om meddelande avsänts med e-post skall det anses mottaget när mottagaren skriftligen bekräftar detta med ett e-post meddelande i retur, vilket bör ske omgående.
30
RUBRIKER
30.1 IndelningavdettaAvtaliolikapunkterochåsättandeavrubrikerskallintepåverka tolkningen av detta Avtal.

12 (12)
  Detta Avtal har upprättats i två (2) likalydande exemplar, av vilka parterna tagit var sitt. Stockholm den ..,__________,
STOCKHOLMS ll.ÄNS LANDSTING [ Leverantören ]
    
KAMMARRÄTTEN I STOCKHOLM Avdelning 7
PROTOKOLL
2010-10-29 Föredragning i Stockholm
Sida 1 (2) Aktbilaga \]
Mål nr
5609- 1 0-5629- 1 0
1·-111111111v■1■1
f
  Dok.Id 200I05
Postad ress
Box 2302
103 17 Stockholm
Besöksad ress
Birger Jarls Torg 5
Telefon Telefax
08-561 690 00 08-14 98 89 E-post: kammarrattenistockholm@dom.se www.kammarrattenistockholm.domstol.se
Expeditionstid
måndag - fredag 09:00-16:00
RÄTTEN
Kammarrättsrådet Eva Lindeblad, ordförande Kammarrättsrådet Siiri Lewis, referent � Kammarrättsrådet Charlotta Lokrantz Vfv,Z.,
FÖREDRAGANDE OCH PROTOKOLLFÖRARE
Föredraganden Carina Olofsson
KLAGANDE
Sanofi Pasteur MSD S.N.C, org.nr 392032934
2010 •11� 0 2
Ombud: Advokaten Anna Ulfsdotter Forssell, jur.kand. Sara-Li Olovsson och jur.kand. Erik Olsson
Advokatfirman Delphi, Box 1 432, 1 1 1 84 Stockholm
MOTPARTER
I . Stockholms läns landsting
3 . Landstinget Sörmland
5. Landstinget i Jönköpings län 7. Landstinget i Kalmar län
9. Region Skåne
1 1 . Västra Götalands läns landsting 1 3 . Örebro läns landsting
1 5. Landstinget Dalarna
1 7. Landstinget Västernorrland
19. Västerbottens läns landsting 2 1 . Landstinget i Uppsala län
2 . Gotlands kommun
4. Landstinget i Östergötland 6. Landstinget Kronoberg
8. Landstinget Blekinge
1 0. Landstinget Halland
1 2. Landstinget i Värmland
1 4 . Landstinget Västmanland 1 6. Landstinget Gävleborg
1 8. Jämtlands läns landsting 20. Norrbottens läns landsting
Uppgivet ombud för samtliga: Advokaten Roger Hagman Box 3460, 103 69 Stockholm
ÖVERKLAGAT AVGÖRANDE
Förvaltningsrättens i Stockholm dom den 28 september 20 1 0 i mål nr 25902- 10, 25991-10, 26000-10, 261 15-10, 261 17-10, 26127-10, 26128-10, 26129- 10, 26131-10, 26139-10, 26140-10, 26142-10, 26143-10, 26145-10, 26148- 10, 26149-10, 26150-10, 26295-10, 26299-10, 26394-10 och 26396-10
SAKEN
Överprövning enligt lagen (2007 : 1 09 1 ) om offentlig upphandling - LOU; nu fråga om prövningstillstånd och inhämtande av yttrande
 Målet föredras, varefter kammarrätten fattar följande
 
             
BESLUT
I . Kammarrätten meddelar prövningstillstånd.
2. Konkurrensverket anmodas att avge yttrande i målet avseende frågan om det kan anses vara förenligt med LOU och gemenskapsrätten att förlänga den längsta tillåtna ramavtalstiden enligt 5 kap. 3 § LOU i händelse av en ansökan om överprövning vid en eventuell kommande upphandling (se bifogat ramavtal avseende HPV-vaccin, punkten 4.4).
Följande handlingar bifogas.
Den överklagade domen, ramavtalet avseende HPV-vaccin, Stockholms läns landstings tilldelningsbeslut den 5 mars 20 I 0 med utvärdering, Stockholms läns landstings anbudsinbjudan den 7 december 2009 samt utdrag ur Europeiska gemenskapernas meddelanden om upphandling den 1 7 december 2009.
Yttrandet bör ha kommit in till kammarrätten senast den 29 november 20 1 0. Beslutet får inte överklagas.
Ltt l
v1Vtc\ 6lv�
Sida 2 Mål nr 5609- 1 0-5629- 1 0
  1
1
Protokollet uppvisat och beslut meddelat
Carina Olofsson
"1/[:v l
 / 0 I O ;;)_