FÖRVALTNINGSRÄTTEN I UPPSALA DOM 2010-04-01 Meddelad i Uppsala Mål nr 1168-10 Enhet 1 ;' L/,r /}&,f:���.il.l.l&rt...:l'.,a:s...-'-.:J, · Sida 1 (19) SÖKANDE Wyeth AB, 556367-6393 Box 1822 171 24 Solna 2010 -rt4:.. o; s Ombud: Advokat Jakob Fallm1an och Jur.kand. Rickard Haglund c/o Advokatfirman Hammarskiöld & Co Box 2278 103 17 Stockholm MOTPART Landstinget i Uppsala län, Upphandlingsenheten Box 602 751 25 Uppsala ÖVERPRÖVAD UPPHANDLING Landstinget i Uppsala läns upphandling avseende vaccin mot pneumokock­ infektioner, konjugerat renat polysackaridantigener, barn Dnr: UPPH2009-0090 SAKEN Överprövning enligt lagen (2007:1091) om offentlig upphandling, LOU DOMSLUT Förvaltningsrätten bifaller ansökan och förordnar att utvärderingen ska göras om. Förvaltningsrätten upphäver det interimistiska beslutet meddelat den 30 december 2009. � ��'� Dok.Id 84 Postadress Box 1853 751 48 Uppsala Besöksadress Kungsgatan 49 Telefon Telefax 018-16 7.3 00 018-16 7.3 43 E-post: forvaltningsratteniuppsala@dom.se Expeditionstid måndag - fredag 08:30-12:00 13:00-16:30 Sida 2 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 1168-10 I UPPSALA 2010-04-01 Wy€th AB (bolaget) begär överprövning av Landstinget i Uppsala läns ' '· ,I,- (landstinget) upphandling avseende vaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat renat polysackaridantigener, barn. Bolaget yrkar i första hand att förvaltningsrätten genom beslut om rättelse förordnar att landstinget ska tilldela bolaget upphandlingen. Bolaget yrkar i andra hand att förvaltnings­ rätten genom beslut om rättelse förordnar att landstinget ska genomföra en ny utvärdering med bo1iseende från GlaxoSmithKline AB:s (GSK) anbud. Bolaget yrkar i tredje hand att förvaltningsrätten genom beslut förordnar att landstinget ska genomföra en ny utvärdering av GSK:s anbud och att an­ budet vid utvärderingen inte ska tilldelas några poäng för det offererade vaccinets skyddseffekt. Bolaget yrkar i sista hand att förvaltningsrätten, för det fall förvaltningsrätten inte finner rättelse lämplig, förordnar att lands­ tinget ska göra om upphandlingen. Landstinget yrkar att ansökan ska avslås. GRUNDER Bolaget Bakgrund Den 20 oktober 2009 utfärdade landstinget ett förfrågningsunderlag var­ igenom man inbjöd till anbudsgivning i upphandling avseende bland ammt vaccin mot pneumokocker. I Sverige finns sedan länge ett nationellt bam­ vaccinationsprogram, som i dagsläget omfattar vaccination mot difteri, stelkramp, kild1osta, polio, Hib, pneumokocker, mässling, påssjuka och röda hund. Landstingets i målet aktuella upphandling av vaccin mot pneu­ mokocker är således ett led i det svenska bamvaccinationsprograimnet, vilket regleras av Socialstyrelsens bindande föreskrifter SOSFS 2006:22 (M). För det vaccin mot pneumokocker som är föremål för landstingets upphandling följer av Socialstyrelsens tvingande föreskrifter att vaccin ska ges i tre doser vid åldrarna 3, 5 och 12 månader enligt ett s.k. 3-dosschema 'YRKANDEN ' ._, Sida 3 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 1168-10 I UPPSALA 2010-04-01 eller som det ibland också uttrycks ett 2+1 schema. Vid vaccination mot pneumokocker enligt barnvaccinationsprogranm1et syftar de första två do­ serna, dvs. vid 3 respektive 5 månaders ålder, till primärimmunisering eller primärvaccination, vilket ska ge ett omedelbart skydd. Den tredje och sista dosen, dvs. vid 12 månaders ålder, är en s.k. boosterdos, dvs. en påfyll­ nadsdos som avser att säkerställa en långvarig skyddseffekt för vacciner•· ingen. Socialstyrelsens föreskrifter är bindande för landstingen. Avsteg från det föreskrivna vaccinationsprogranunet medges endast efter ordina-• tion av den ansvarige läkaren inom barn- och skolhälsovården. Landsting­ ets förfrågningsunderlag följer också, såvitt avser dosschemat, Socialsty­ relsens föreskrifter. Skall-kravet I bilaga till landstingets kravspecifikation föreskrivs under rubriken vaccin mot Pneumokockinfektioner, konjugerat renat polysackaridantigener, barn. "Skall-krav: vaccinet skall dokumenterat fungera i ett 3-dosschema vid 3, 5(-6) och 12 månaders ålder". Det vaccin mot pneumokockinfektioner som efterfrågas av landstinget ska således dokumenterat fungera i det 3- dosschema som gäller enligt det svenska barnvaccinationsprograrmnet, dvs. med två primäri1mnuniseringsdoser vid 3 respektive 5 månaders ålder och en boosterdos vid 12 månaders ålder. Det är i detta sammanhang vik­ tigt att notera bakgrunden till att vaccin mot pneumokockinfektioner togs in i det svenska barnvaccinationsprogrammet. Av avgörande betydelse för att så skulle kunna ske var att vaccinet mot pneumokocker skulle kmma erbjudas med användning i ett 3 -dosschema (i enlighet med vad som sedan tidigare gäller för vaccin mot bl.a. difteri, stelkramp, och polio). Under lång tid fanns inget vaccin mot pneumokockinfektioner som var godkänt för sådan användning. Landstingets kravspecifikation med referens till 3-dosschema måste förstås så att det är ett centralt krav i upphandlingen att vaccinet dokumenterat ska Sida 4 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 1168-10 2010-04-01 ge dels primärvaccinationens omedelbara skyddseffekt genom de två inle­ dande doserna, och dels den långvariga skyddseffekt som uppnås genom en boosterdos cirka 6 månader efter de inledande två doserna. Av såväl logistiska som samhällsekonomiska skäl, och med beaktande av syftet bakom det svenska bamvaccinationsprogrammet, är det också av stor vikt att en tillfredställande och långvarig skyddseffekt kan uppnås genom an­ vändning av det upphandlade vaccinet inom ramen för det 3-dosschema som föreskrivs. I skall-kravets uttryckssätt att vaccinet dokumenterat ska fungera i dos­ schemat ligger naturligtvis att påståenden om vaccinets funktion måste stödjas av relevant dokumentation. Detta återspeglas i kravspecifikationen under rubriken medicinsk och farmaceutisk ändamålsenlighet, som bl.a. stadgar att "de medicinska ställningstagandena och besluten baseras på bästa möjliga tillgängliga kunskap (evidens) och dokumenterad klinisk effekt och säkerhet". Det finns huvudsakligen två vedeiiagna källor där information enligt ovan om nu relevanta vaccin kan utläsas, i vaccinets produktresume och i den europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEA) European Public Assessment Report avseende vaccinet (EPAR). EPAR är en rapp01i som redogör för de grunder på vilka marknadsföringstillstånd för ett visst läkemedel meddelats av EU-kommissionen. Summary of Pro­ duct Characteristics (SPC) baseras på EPAR och godkänns av EMEA. Lä­ kemedelsverket fastställer den svenska texten. I SPC:n framgår bl.a. den dosering som föreskrivs för ett visst läkemedel. Det är således på grundval av vad som föreskrivs i denna respektive EPAR för ett visst vaccin som marknadsföringstillståndet för vaccinet beviljats. SPC:n för Synflorix före­ skriver i avsnittet dosering och administreringssätt ett s.k. 4-dosschema enligt följande: "Irnrnuniseringsscheman för Synflorix ska baseras på offi­ ciella rekommendationer. Spädbarn från 6 veckor till 6 månaders ålder. Schemat för primärvaccination består av 3 doser på 0,5 ml med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna. En boosterdos rekommenderas minst 6 I UPPSALA Sida 5 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 1168-10 2010-04-01 månader efter en sista primärvaccinationsdosen och helst mellan 12 och 15 månaders ålder". Det primärimmuniseringsschema som föreskrivs för Syn­ florix för barn som vid första dosen är yngre än 6 månader omfattar således tre doser. Därutöver rekonm1enderas en boosterdos, vilken ges mellan 12 och 15 månaders ålder. Det som föreskrivs för Synflorix är alltså ett s.k. 4- dosschema. Det primärimmuniseringsschema som efterfrågas i upphand­ lingen omfattar emelle1iid endast två primärvaccinationsdoser vid 3 re­ spektive 5 månaders ålder och därefter en boosterdos, vilken ska ges vid 12 månaders ålder, enligt ett s.k. 3-dosschema. Av det ovan sagda följer att det 4-dosschema som föreskrivs för Synflorix inte stä1mner överens med det vaccinationsschema som gäller enligt upp­ handlingen och enligt Socialstyrelsens föreskrifter. För att med användan­ de av Synflorix uppnå det långvariga skydd som eftersträvas i upphand­ lingen och i det svenska barnvaccinationsprogrmmnet måste nämligen to·· talt 4 doser ges, varav den sista boosterdosen enligt SPC:n för Synflorix bör ges minst 6 månader efter den tredje och sista primärvaccinationsdo­ sen. Att ändå använda Synflorix inom ramen för det vaccinationsschema som gäller för upphandlingen skulle strida mot uttryckliga rekommenda­ tioner i SPC:n och EPAR. I SPC:n diskuteras under rubriken komplette­ rande irnmunogenicitetsdata skillnaderna mellan att i primärimmunise­ ringsschema för Synflorix ge 2 eller 3 doser. Såvitt avser det vaccinations­ schema som gäller för upphandlingen konstateras avslutningsvis i de1ma del att: "de kliniska konsekvenserna av ett lägre immunsvar efter primär­ immuniseringen och efter booster, vilket observerades vid schemat med 2 doser, är inte kända. Det primära immuniseringsschemat med 3 doser re­ kommenderas för att säkerställa optimalt skydd". EPAR för Synflorix in­ nehåller i sak smnma rekommendationer som SPC och i denna anges att: "the 2-dose schedule proved to be less immunogenic in comparison with the 3-dose schedule and cmmot be recommended. The clinical conse­ quences ofthe lower post-primary and post-booster immune responses I UPPSALA Sida 6 FÖRVALTNINGSRÅTTEN DOM 1168-10 2010-04-01 observed after a two-dose primary schedule are not known. The 3-dose primary schedule is recommended to ensure optimal protection". I de ovan citerade avsnitten m SPC och EPAR för Synflorix konstateras att de kliniska konsekvenserna av att använda Synflorix i ett vaccinations­ schema med två primärimmuniseringsdoser och en boosterdos inte är kän­ da. Enligt bolagets uppfattning innebär det ett helt oacceptabelt risktagande att under sådana förhållanden använda Synflorix inom ramen för det 3- dosschema som föreskrivs enligt det svenska barnvaccinationsprogrammet. I avsaknad av kunskap om konsekvenserna av användning av Synflorix i motsvarande 3-dos-scheman kan det inte uteslutas att de över 12 000 barn per år som berörs av upphandlingen får ett otillräckligt skydd mot de pneumokockinfektioner som det svenska barnvaccinationsprogrammet är tänkt att motverka. Osäkerheten rörande Synflorix verkan vid användning i ett 3-dosschema är väl känd i andra länder med motsvarande vaccinations­ program. Såvitt bolaget känner till arbetar GSK. för att även Synflorix ska bli god­ känt för användning enligt 3-dosschemat. De studier som eventuellt kan komma att ligga till grund för ett sådant godkännande har dock inte slut­ fö1is, vilket framgår i EPAR för Synflorix: "The effectiveness of the 2- dose Synflorix vaccine schedule will be monitored in the plam1ed post­ marketing study in Finland". Bolaget har noterat att GSK. i en bilaga till sitt anbud hänvisar till två studier: Silfverdahl (2009) och Wysocki (2009). Bolaget förmodar att GSK. anser att studierna ger stöd för användning av Synflorix i ett 3-dosschema. Det är dock viktigt att understryka att dessa studier ingick i m1derlaget för EU-kormnissionens marknadsföringstillstånd för Synflorix. Enligt vad som ovan sagts ansåg dock EMEA inte att studi­ erna ifråga kunde föranleda någon annan slutsats än att användning av Synflorix enligt 3-dosschemat inte kan rekommenderas. Av Silfverdahls studie framgår att Synflorix visserligen är immunogent vid användning i ett I UPPSALA Sida 7 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 1168-10 2010-04-01 3-dosschema. Det framgår dock inte om det har någon effekt vid en sådan användning. Således kan man av deima studie inte dra slutsatsen att Syn­ florix dokumenterat fungerar i ett 3-dosschema. Inte heller av Wysockis studie går det att dra några sådana slutsatser då de1ma studie bygger på ett doseringsschema omfattande 4 doser. Att GSK. bifogat dessa studier till sitt anbud medför inte att kravet på att vaccinet ska "dokumenterat fungera" i ett 3-dosschema är uppfyllt. Tvärtom visar dessa studier att Synflorix inte kan användas i ett 3-dosschema. Vad gäller det av bolaget offererade vac­ cinet så uppdaterades 2008 SPC:n för Prenevar till att reflektera att vacci­ net är godkänt i ett 3--dosschema. Om landstinget trots skall-kravets utformning skulle välja att följa det 4- dosschema som föreskrivs för Synflorix vore detta att helt frångå både för­ frågningsunderlaget och Socialstyrelsens bindande föreskrifter. Det pris som ligger till grund för anbudsutvärderingen i upphandlingen baseras på totalt tre doser per barn. Bolaget utgår från att landstinget inte har för av­ sikt att utanför ramen för denna upphandling införskaffa den fjärde dos som skulle krävas för att efterleva det dosschema som rekommenderas för Synflorix. Det kan enligt bolagets uppfattning inte konmm ifråga att inom ramen för förevarande upphandling anta ett anbud avseende vaccin för an­ vändning utanför föreskriven dosering, även om landstinget i detta fall gör bedömningen att man tycker att vaccinet bör fungera också med använd­ ning av ett 3-dosschema. Landstinget besitter självfallet inte den läkeme­ delskompetens som krävs för att på egen hand göra en bedömning som i1mebär att man frångår EMEA:s uttryckliga rekommendationer, utan kän­ nedom om de risker detta kan medföra för de barn som direkt berörs av upphandlingen. Då Synflorix enligt vad som ovan sagts inte uppfyller samtliga skall-krnv enligt upphandlingen skulle landstinget rätteligen ha uteslutit, dvs. diskvalificerat, GSK:s anbud i denna del. Att ta upp ett an­ bud till utvärdering, och sedermera anta detta, trots att anbudet inte uppfyl- I UPPSALA FÖRVALTNINGSRÄTTEN I UPPSALA DOM 2010-04-01 Sida 8 1168-10 ler samtliga ställda skall-krav strider mot de gnmdläggande principer som gäller för upphandlingen enligt LOU 1 kap. 9 §. Landstinget har brutit mot förfrågningsunderlaget samt mot LOU:s grund­ läggande principer för upphandling genom att underlåta att diskvalificera GSK:s anbud avseende vaccin mot pneumokockinfektioner, trots att anbu­ det inte uppfyller alla de skall-krav som anges i förfrågningsunderlaget för upphandlingen. Det av GSK offererade vaccinet, Synflorix, uppfyller inte skall-kravet gällande att "vaccinet skall dokumenterat föngera i ett 3- dosschema vid 3, 5 (-6) och 12 månaders ålder" då Syn:florix inte dolrn­ menterat föngerar i det dosschema som gäller för upphandlingen. GSK:s anbud avseende vaccin mot pneumokockinfektioner skulle därför rätteligen ha uteslutits av landstinget och upphandlingen tilldelats bolaget som upp­ fyllt samtliga ställda krav. Utvärderingen Landstinget har vid bedömningen av offererade vaccins skyddseffekt till­ delat det av GSK:s vaccin högre poäng än bolagets vaccin i förhållande till samtliga bedömningskriterier. Det finns enligt bolagets mening inte till­ räckligt 1mderlag för att överhuvudtaget tilldela Synflorix några poäng ba­ serat på vaccinets skyddseffekt vid användning i det 3-dosschema som gäller för upphandlingen. Exempelvis har Synflorix, trots att vaccinet inte tidigare använts i något nationellt vaccinationsprogram och inte heller fö­ rekommit i allmänt bruk tilldelats högre poäng än bolagets välbeprövade vaccin enligt bedömningskriterierna vaccineffektivitet och flock.immunitet. I avsaknad av flerårig erfarenhet av storskalig användning av vaccinet går det inte att dra några som helst slutsatser om vaccinets skyddseffekt i dessa avseenden. Landstinget har därigenom felaktigt tillämpat de i förfråg­ ningsunderlaget angivna grunderna för tilldelningsbeslut, och brutit mot de grundläggande krav som gäller för upphandlingen enligt LOU. Bolaget frågar sig även mot ovanstående bakgnmd om landstingets bedömning av Sida 9 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 1168-10 2010-04-01 Synflorix skyddseffekt verkligen utgått från det vaccinationsschema som gäller för upphandlingen. Om Landstinget vid sin bedömning av Synflorix istället har utgått från det vaccinationsschema som faktiskt föreskrivs för Synflorix är detta i sig ett allvarligt fel i anbudsutvärderingen, då vaccin för ett sådant 4-dosschema enligt vad som ovan sagts inte efterfrågas i upphandlingen. Mot ovanstående bakgrund skulle anbudsutvärderingen rätteligen ha lett till att upphandlingen tilldelats bolaget. Av utvärderings­ kriterierna framgår att landstinget kommer anta det ekonomiskt mest för­ delaktiga anbudet. Vad som är ekonomiskt mest fördelaktigt beräknas allt­ så som ett jämförelsevärde som utgörs av den totala vaccinationskostnaden och ett påslag baserat på vaccinets skyddseffekt. Poängsättningen av de fyra parametrarna beror enligt utvärderingskriterierna på hur väl anbudet uppfyller skyddseffekten. Varken i det utvärderingsunderlag som bifogats tilldelningsbeskedet eller i de handlingar som ligger till grund för upphand­ lingen framgår vilka överväganden som legat till grund för poängsättning­ en av nyssnämnda fyra parametrar. Landstinget tycks därmed ha tillskrivit sig en i princip fri prövningsrätt, vilket hindrar förutsebarheten och står i strid mot LOU:s krav på likabehandling, tydlighet och transparens i upp­ handlingen. Av kravspecifikationens bilaga 1 framgår att landstinget ko1mner anta det ekonomiskt mest fördelaktiga anbudet. Bedömningen av vilket anbud som är ekonomiskt mest fördelaktigt sker genom beaktande av anbudets total­ pris (beräknad på 12 189 barn per år och tre doser per barn) och det offere­ rade vaccinets skyddseffekt. För att bedöma det offererade vaccinets skyddseffekt beaktas enligt förfrågningsunderlaget fyra parametrar: 1. Absolut behandlingseffekt (minskning av sjukdom - "vaccine effi­ cancy") 2. Relativ behandlingseffekt Gämförelser med liknande vaccin) I UPPSALA Sida 10 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 1168-10 I UPPSALA 3. 4. 2010-04-01 Vaccineffektivitet (minskning av sjukdornsförekomst med vacci­ nering i allmänt bruk/i vaccinationsprograrn - "vaccine effectiv­ ness") Flockimrmmitet (skyddseffekt på gruppnivå - "herd immunity") Förfrågningsunderlagets utvärderingslaiterier anger ingenting alls om un­ derlaget för bedömningen av dessa fyra parametrar, utan föreskriver endast att "Vid utvärderingen poängsätts offererad produkt utifrån en skala på 0-5, beroende på hur väl anbudet uppfyller skyddseffekten". Av landstingets tilldelningsbesked framgår att det av GSK offererade vaccinet fått högre poäng än det av bolaget offererade vaccinet i förhållande till samtliga fyra parametrar som beaktats vid bedömningen av vaccinets skyddseffeki. Bo­ laget känner inte till vilket underlag som legat till grund för landstingets bedömning av Synflorix skyddseffekt. Landstingets upphandling avser ett 3-dosschema. Synflorix är inte godkänt för användning i ett sådant vacci­ nationsscherna. Bolaget kan mot den bakgrunden inte förstå hur landsting­ et, till skillnad från den EMEA, ansett att tillräckligt tmderlag finns för att bedöma Synflorix skyddseffekt utifrån det vaccinationsschema som upp­ handlingen avser. Om landstinget vid sin bedörnning har utgått ifrån det vaccinationsschema som rekommenderas för Synflorix är detta ett allvar­ ligt fel i anbudsutvärderingen, då vaccin för ett sådant 4-dosscherna inte är vad som efterfrågas i upphandlingen. Även om landstingets bedörnning av Synflorix skyddseffekt skulle ha skett med beaktande av det vaccinations­ schema som faktiskt gäller för upphandlingen enligt ovan gör bolaget gäl­ lande att landstingets bedömning av skyddseffekten är behäftad med felak­ tigheter. Vad först gäller parametrarna 1) och 2) dvs. "absolut" respektive "relativ" behandlingseffekt, finns inte tillräcl50 %) och individuellt och en hög total skyddseffekt mot AOM (akut otitis media, dvs. öroninflamma­ tion) oberoende av etiologi (33,6 %) vilket framgår av SPC:n för Synflorix. Bolaget framhåller ett antal omständigheter som är felaktiga och under alla förhållanden saknar relevans t. ex. att Synflorix aldrig använts i nationella vaccinationsprogram och inte heller i allmänt bruk. Det är riktigt att Syn­ florix erhållit marlmadsföringstillstånd så sent som 2009 men Synflorix FÖRVALTNINGSRÄTTEN I UPPSALA DOM 2010-04-01 Sida 16 1168-10 förskrivs t. ex. i Tyskland, Portugal, Polen och Tjeckien och två provinser i Kanada har beslutat att inkludera Synflorix i barnvaccinationsprogrammet enligt ett 2+1-dosschema. Synflorix har även vunnit en upphandling som genomförts av landstingen i Värmland, Södennanland och Örebro där Syn­ florix ingår i bamvaccinationsprogrammet genom ett 2+1-dosschema. DOMSKÄL Tillämpliga bestämmelser I 1 kap. 9 § LOU stadgas att upphandlande myndigheter ska behandla leve­ rantörer på ett likvärdigt och icke-diskriminerande sätt samt genomföra upphandlingar på ett öppet sätt. Vid upphandlingar ska vidare principerna om ömsesidigt erkännande och prop01iionalitet iakttas. I 16 kap. 1 § första stycket LOU stadgas att en leverantör som anser att han lidit skada eller kan komma att lida skada enligt 16 kap. 2 § LOU i en framställning till allmän förvaltningsdomstol får ansöka om åtgärder enligt sistnärnnda paragraf. Enligt 16 kap. 2 § första stycket LOU ska rätten, om den upphandlande enheten har brutit mot de grundläggande principerna i 1 kap. 9 § eller nå­ gon annan bestämmelse i denna lag och detta har medfört att leverantören lidit eller kan komma att lida skada, besluta att upphandlingen ska göras om eller att den får avslutas först sedan rättelse gj01is. Handlingarna i målet I förfrågningsunderlagets bilaga 1 anges bland annat följande. Skall-krav: vaccinet ska dokumenterat fungera i ett 3-dosschema vid 3, 5(-6) och 12 månaders ålder. Landstinget har som önskemål att vaccinet har en så bra skyddseffekt som möjligt. Det offererade vaccinets skyddseffekt kommer att bedömas i anbudsutvärderingen. Med skyddseffekt avses: Absolut be­ handlingseffekt (minskning av sjukdom - "vaccine efficacy"). Relativ be­ handlingseffekt (jämförelser med liknande vaccin). Vaccineffektivitet (minskning av sjukdomsförekomst med vaccinering i allmänt bruk/i vacci­ nationsprogram - "vaccine effectivness"). Flock.immunitet (skyddseffekt på gruppnivå - "herd immunity") Vid utvärderingen poängsätts offererad produkt utifrån en skala på 0-5 beroende på hur väl anbudet uppfyller Sida 17 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 1168-10 I UPPSALA 2010-04-01 skyddseffekten. Anbudet får sedan ett påslag i förhållande till hur stor del av maxpoängen som inte uppnås. Påslaget adderas till totalkostnaden och summan utgör eti jämförelsevärde. Det anbud som får det lägsta jämförel­ sevärdet är det för landstinget ekonomiskt mest fördelaktiga. I tilldelningsbeskedets bilaga 1 anges bland mmat följande. Synflorix har tilldelats 5 poäng för kriteriet absolut behandlingseffekt och 4 poäng för övriga tre kriterier, vilket ger ett medelvärde på 4 poäng. Prevenar har till­ delats 4 poäng för kriteriet absolut behandlingseffekt och 3 poäng för övri­ ga kriterier, vilket ger ett medelvärde på 3 poäng. Synflorix har fått ett påslag på 2 000 000 kronor och Prenevar ett påslag på 4 000 000 kronor. Förvaltningsrättens bedömning Förvaltningsrätten hm· att ta ställning till huruvida landstinget, i de avseen­ den som bolaget påstått, brutit mot de grundläggande principerna i 1 kap. 9 § LOU eller någon annan bestämmelse i LOU och i sådant fall om detta har medfört att bolaget lidit eller km1 komma att lida skada. Förvaltningsrätten har först att ta ställning till bolagets yrkande om att Syn­ florix ska diskvalificeras från utvärderingen då det inte uppfyller skall­ kravet gällande att vaccinet dokumenterat ska fungera i ett 3-dosschema vid 3, 5(-6) och 12 månaders ålder. Bolaget muör att Synflorix inte uppfyl­ ler detta skall-krav då det i EPAR och SPC m1ges att rekommendationen är att vaccinet ska ges i ett 4-dosschema. Det framgår dock av dessa dolm­ ment samt de studier som GSK bifogat sitt anbud att Synflorix kan mivän­ das i ett 3-dosschema. Som framgår av skall-kravet ska vaccinet dokumen­ terat :fimgera i ett 3-dosschema, det framgår emellertid inte vilken effekt vaccinet ska ha. Förvaltningsrätten anser mot bakgnmd av detta att Synflo­ rix uppfyller kravet i denna del. Förvaltningsrätten har då att ta ställning till bolagets yrkande om att utvär­ deringen av GSK:s anbud bör göras om. Bolaget anför att lm1dstinget fel- Sida 18 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 1168-10 I UPPSALA 2010-04-01 aktigt gett Synflorix för höga poäng samt att det saknas grunder för poäng­ sättningen. Förvaltningsrätten konstaterar inledningsvis att domstolen inte är bunden av hur yrkandet är utformat (jfr. RÅ 2005 ref. 47). I förfrågningsunderlaget anges att vaccinets skyddseffekt tillsammans med kostnaden ska ligga till grund för utvärderingen. Vidare framgår att lands­ tinget har som önskemål att vaccinet ska en så bra skyddseffekt som möj­ ligt. I skyddseffekten ingår följande fyra kriterier: absolut behandlingsef­ fekt (minskning av sjukdom - "vaccine efficacy"), relativ behandlingsef­ fekt (jämförelser med liknande vaccin), vaccineffektivitet (minskning av sjukdomsförekomst med vaccinering i allmänt bruk/i vaccinationsprograrn - "vaccine effectivness") och flockirrummitet (skyddseffekt på gruppnivå ­ "herd immunity"). Som framgår av tilldelningsbeskedets bilaga 1 har Syn­ florix tilldelats 5 poäng för det första kriteriet och 4 poäng för de övrig. Prenevar har tilldelats 4 poäng för det första och 3 poäng för de övriga. Av tilldelningsbeskedet framgår inte vilka överväganden som legat bakom poängsättningen. Inte heller i sitt yttrande till förvaltningsrätten har lands­ tinget motiverat varför man bedömt Synflorix vara bättre lämpat enligt de fyra laiterier som utgör bedömningsgrunden skyddseffekt. Av SPC:n och EPAR framgår att Synflorix inte är rekommenderat att användas i ett 3- dosschema då man är osäker på skyddseffekten vid sådan användning. Vi­ dare framgår att Synflorix blev godkänt för marlmadsföring så sent som i mars 2009. Förvaltningsrätten anser mot bakgrund av detta och vad som övrigt framkommit i målet att landstinget vid sin utvärdering avseende skyddseffekt handlat i strid med reglerna i LOU samt de gemenskapsrätts­ liga principerna och då särskilt principen om transparens. Bolaget kan komma att lida skada av landstingets brott mot LOU. Förvaltningsrätten bifaller ansökan och förklarar att tilldelningsbeslutet ska upphävas och Sida 19 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 1168-10 I lJPPSALA 2010-04-01 utvärderingen avseende de två anbuden ska göras om. HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga (DV 3109/lA) �u assessor Målet har föredragits av Andreas Lund SVERIGES DOMSTOLAR Bilaga Den som vill överklaga fötvalt:n:ingsrättens be­ slut ska skriva till Ka:t1111:1arrätten i Stockholm. §kirivdsen §km dock skicka§ eller fämnas tiU föivahningsrätten. Överklagandet ska ha ko1nmit in till fötvaltn ingsrätten inom tre veckor från den dag då klaganden fick del av beslutet. Tiden för över­ klagandet för offentligpart räknas emellertid från den dag beslutet meddelades. Om sista dagen för överklagandet infaller på lördag, söndag eller helgdag, nridso:rnmarafton, julafton eller nyårsafton räcker det att skrivel­ sen komJner in nästa vardag. För att ett överklagande ska kw.rna tas upp i kammarrätten fordras att prövningstillstånd meddelas. Kammarrätten lämnar prövningstill­ stånd om det är av vikt för ledning av rättstil­ lämpningen att överklagandet prövas, anled­ ning förekonuner till ändring i det slut vartill fötvalt:n:ingsrätten kommit ellet det annars finns synnerliga skäl att ptöva överklagandet. Om prövningstillstånd inte meddelas står för­ valtningstättens b eslut fast. D et är dätför vik­ tigt att det klart och tydligt ftatngår av överkla­ gandet till kan11nattätten varför man anser att prövningstillstånd böt meddelas. Skrivelsen med överklagande ska innehålla 1 . 2. 3. 4. 5. den klagandes namn, p ersonnmnmer, yrke, p ostadress och telefonnmnmer. Dessutom ska adress och telefonnmnmer till arbets­ platsen och eventuell annan plats där kla­ ganden kan nås för delgivning lämnas 011.1. dessa uppgifter inte tidigare uppgetts i må­ let. Om någon person- eller adressuppgift ändras är det viktigt att arunälan snarast görs till kammartätten, det beslut som överklagas med uppgift om förvalt:n:ingsrättens namn, målnummer samt dagen för beslutet, de skäl som klaganden anger till stöd för begäran om prövningstillstånd, den ändring av förvaltningsrättens beslut som klaganden vill få till stånd, de bevis so1n klaganden vill åberopa och vad han/hon vill styrka med varje särskilt bevis. Skrivelsen ska vara 1mdertecknad av klaganden eller hans ombud. Adressen till fötvaltrrlngsrät­ ten framgår av beslutet. Om klaganden anlitat ombud ska denne sända in fullmakt i original samt uppge sitt namn, adress och telefon­ n'Lllllffiet. ro0I r­o0N www.domstol.se