FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM I VÄXJÖ 2010-12-14 Meddelad i Föredraganden Helene Larsson Växjö SÖKANDE Biomain AB, 556627-0947 Box 22237 250 24 Helsingborg Ombud: Advokat Magnus Myrbäck Setterwalls Advokatbyrå i Malmö AB Box 4501 203 20 Malmö MOTPART Landstinget i Blekinge län 371 81 Karlskrona SAKEN Mål nr 3820-10 Sida 1 (8) 2010 -12- 1 6 I II Överprövning av upphandling enligt lagen (2007:1091) om offentlig upp­ handling (LOU) FÖRVALTNINGSRÄTTENS AVGÖRANDE Förvaltningsrätten beslutar att anbudsutvärderingen ska göras om och att det anbud som lämnats av Biomain AB ska ingå i utvärderingen. Förvaltningsrätten upphäver det interimistiska beslutet av den 3 september 2010. Dok.Id 12260 Postadress Box 42 351 03 Växjö Besöksadress Kungsgatan 8 Telefon Telefax 0470-868 00 0470-869 50 E--post: forvaltningsrattenivaxjo@dom.se Expeditionstid måndag fredag 08:00-16:30 2 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3820-10 I VÄXJÖ YRKANDEN M.M. Landstinget Blekinge (landstinget) har genomfört en upphandling avseende dentala implantat. Upphandlingsformen var öppet förfarande. Anbud in­ kom från Astra Tech AB (Astra), Biomain AB, Biomet 3i Norden AB, No­ bel Biocare AB och Straumann AB. Eftersom alla anbuden var ogiltiga och inte ansågs uppfylla skall-kraven övergick man till ett förhandlat förfaran­ de utan föregående kommunicering och leverantörerna gavs tillfälle till vissa kompletteringar. Den 25 augusti 2010 beslutade landstinget att anta Astra som leverantör eftersom bolagets anbud hade det lägsta priset. Bio­ main AB:s och Biomet 3i Norden AB:s anbud förkastades och gick inte vidare till anbudsutvärdering. Förvaltningsrätten har den 3 september 2010 beslutat att upphandlingen tills vidare inte får avslutas. Biomain AB (Biomain) ansöker om överprövning av upphandlingen och yrkar att upphandlingen ska rättas på så sätt att bolagets anbud antas. Bio- main anför bland annat följande. Landstinget har brntit mot principerna i 1 kap. 9 § LOU samt även i övrigt agerat i strid med LOU. Såsom Biomain har uppfattat situationen, har �andstinget diskvalificerat Biomains anbud med hänvisning till att kravet på långtidsstudie i punkt 4.4 i kravspecifika­ tionen inte är uppfyllt. Om landstinget vid sin första prövning av aktuella skallkrav funnit andra brister än de som angetts i begäran om komplette­ ring har Biomain diskriminerats i förhållande till andra anbudsgivare. Den av Biomain offererade produkten har extern hexagonal fattning. Det aktu­ ella kravet är en långtidsstudie av den "offererade produkten". Referens­ gruppens invändning att "endast implantat med extern hexagonal fattning ingår" är mot den bakgrunden obegriplig. Vidare ska en "klinisk långtids­ uppföljning" vara åtta år. Vid en o�jektiv tolkning av kravet relaterar den uppsatta tidsperioden rimligen till studien som sådan och att den rapporte- 3 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3820-10 I VÄXJÖ rar om uppföljning över åtta år på patienter. Den studie som Biomain hän­ visat till i sitt anbud är en tioårig studie med titeln "Posterior Implant Sing­ le-Tooth Replacement and Status of Adjacent Teeth During a 10-Year Pe­ riod : A Retrospektive Report". Det har inte uppställts som ett krav att alla utvärderare ska använda samma kliniska protokoll eller att samma utvärde­ ringsmetod ska användas för insamlande av dataunderlag för uppföljning­ en. Studien är granskad och publicerad i den välrenommerade internatio­ nella facktidskriften Journal of Periodontology. Vidare är Carl E. Mischs ägande i BioHorizons under en procent. Det saknas anledning för lands­ tinget att på dessa grunder ifrågasätta tillförlitligheten i metoden för rap­ porten. Att landstinget vid en fri bedömning, som inte relaterar till i förväg uppställda krav eller något objektivt eller förutsebart kriterium är inte nå­ got som kan åberopas till grund för att diskvalificera ett anbud. Att studien även rapporterar om patienter där uppföljningen varat endast en kortare tid kan inte diskvalificera studien för att vara en klinisk uppföljning över åtta år. Det är naturligt att uppföljningstiden för vissa patienter i en studie är kortare än studien i stort på grund av att patienter avlider, då patientunder­ laget i stor utsträckning är äldre personer. Det anges inte att kravet relaterar till en genomsnittlig uppföljningstid hos patienterna. Ett sådant påstående saknar förankring i vetenskaplig praxis och avviker således från vad som är vedertaget i det aktuella vetenskapliga sammanhanget. Bioman vidhåller att en studie inte försämras av att även de som faller bort under tiden finns med. Landstingets har påstått att underlaget för uppföljningen överstigande åtta år är okänt och med stor säkerhet tämligen marginellt. Av underlaget för den aktuella studien framgår att 1 377 implantat var med i studien från start. Det framgår vidare hur många implantat som fallerat eller fallit bort år ett till fem. Tyvärr har inte år sex till tio särredovisats, vilket innebär att det inte framgår hur många implantat som fanns kvar i studien efter åtta år. Däremot framgår det att .563 implantat fanns kvar i studien i tio år. En jäm­ förelse kan göras med de studier som vinnande anbudsgivaren Astra åbe­ ropat. Det kan därvid konstateras att de studier som Biomain åberopar är 4 FÖRVALT�INGSRÄTTEN DOM 3820-10 l;'I I;' ! avsevär1;mer omfattande. Astra st, örsta studie, som även den är retrospektiv I VÄXJÖ:: /1! ' '' -!(1' ' ,\ I fem i iI .II I I,, :I I, i ! I i. !I 'I retrospektiva studie omfattar 1162 patienter. Det aktuella kravet är ett . ,i _skall-krav som antingen är uppfyllt �ller inte. Eftersom landstinget inte ; ': ,I åberopade studie omfattar hela 1 162 patienter och 1377 implantat. Det finns �å metoder för genomförande a� långtidsuppföljningar, retrospektiva och över tio år, omfattar 83 patienter och 403 implantat medan Biomains ..I stu- di�r överstigande åtta år som Astra åberopar är två retrospektiva och tre pr9spektiva. Den prospektiva metoden kan ha vissa fördelar i det att urva- . let kan styras på ett mer kontrollerat sätt. Typiskt sätt används denna metod vid studier av mindre underlag och den retrospektiva metoden vid studier �v ett större underlag. Som illustration av detta kan nämnas att Astras i•:I' eller prospektiva. Metoderna är olika; men lika vedertagna. AV de I I prospektiva studier omfattar mellan 20 och 36 patienter medan Biomains iI'I· !III ang�tt att studien måste vara prospektiv kan myndigheten inte införa ett sådant krav i efterhand. Det kan tilläggas att en av ir�1plantatstorlekarna i i1 Astras'anbud, Osseospeed TX 3.0, endast har funnits på marknaden i ett I' ''I par år och kan under alla omständigheter inte uppfylla ställda krav. Vidare i , . 'hänvisar Astra beträffande systemet i stort till en handling som bland annat I' anger att studierna av single implants är upp till sju år. Det anges även att fem år är en generell gräns för långtidsstudier. Om Biomains anbud inte uppfyller ställda krav gör Astras anbud inte heller det. En diskvalificering II av Biomains,a'nbud innebär med nödvändighet att Astras anbud också dis- kvalificeras. Av kraven på fömtsebarhet och transparens följer att de obli­ gatoriska kraven i upphandlingen ska framgå av förfrågningsunderlaget och vara förutsebart för en normalt omsorgsfull anbudsgivare. Biomain har lagt ner ett betydande arbete på att lägga anbud i den aktuella upphandling.­ en. Detta hade bolaget inte gjort om det aktuella kravet avseende långtids­ uppföljning varit utfom1at såsom landstinget nu gör gällande. Kraven på förutsebarhet och transparens innebär även att det inte är tillåtet att frångå vad som angetts i förfrågningsunderlaget vid prövning av anbud. Vidare följer av likabehandlingsprincipen att de kriterier för tilldelning som an- 5 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3820-10 I VÄXJÖ I II getts i förfrågningsunderlaget inte får tillämpas på olika sätt för olika an­ budsgivare. Biomains anbud har således förkastats trots att det rimligen uppfyllt ställda krav. Anbudspriset var lägst, vilket innebär att Biomain borde ha antagits som leverantör. Det är uppenbart att detta medför risk för skada för Biomain. Landstinget motsätter sig bifall till Biomains ansökan och anför bland an­ nat följande. Landstinget kunde konstatera att Biomains ursprungsanbud inte uppfyllde de obligatoriska kraven. Därför begärdes förtydliganden och kompletteringar på fem punkter. En av dem avsåg att få ett förtydligande av vilket implantatsystem som avsågs i den bifogade långtidsstudien, för att överhuvudtaget kunna bedöma om kraven i punkt 4.4. i kravspecifika­ tionen var uppfyllda. Därefter gjorde referensgruppen bedömningen att • samtliga krav var uppfyllda förutom kraven i punkt 4.4. Landstinget kunde först efter inkommen komplettering konstatera att kravet på publicerad klinisk långtidsuppföUning i minst åtta år på humanmaterial inte uppfyll­ des. Det var heller inte något som Biomain hade kunnat åtgärda genom ytterligare kompletteringar. Det är långtidsuppföljningen som ska vara minst åtta år och inte studien som sådan. Studien som sådan avser uppfölj­ ning över en framför allt mycket kortare tidsperiod, där uppföUningen 5-9 år utgör den absolut minsta delen. Av de 5-9 år som finns i spannet är det endast de sista två åren som är relevanta för om kravet uppfylls och där är antalet okänt, men med stor säkerhet tämligen marginellt utifrån studiens underlag. Redan med det torde anbudet fallera på kravet på långtidsupp­ följning som är minst åtta år, då det inte finns något relevant underlag. Det är även fullt rimligt att, utifrån studiens omfattning titta på den genomsnitt­ liga uppföljningstiden som är klart kortare än åtta år. Landstinget gör där­ för fortfarande bedömningen om att kravet på en klinisk uppföljning som är minst åtta år inte kan anses vara uppfyllt genom den redovisade studien då den saknar relevant humanunderlag för en sådan längre period. Refe­ rensgruppen gjorde en granskning av artikeln som sådan utifrån professio- FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3820-10 I VÄXJÖ nens perspektiv. Därav bland annat anmärkningen angående extern hexa­ gonal fattning. Anledningen till referensgruppens kommentar angående användning av olika kliniska protokoll och utvärderingsmetoder är för att man konstaterar att det helt enkelt är en tillbakablickande rapport. Det är med andra ord fråga om en retrospektiv studie där man samlat in material och dragit slutsatser av den, till skillnad från en välplanerad klinisk lång­ tidsuppföljning där man genom hela perioden använder sig av samma pro­ tokoll eller utvärderingsmetod. Landstinget ifrågasätter inte tillförlitlighe­ ten i rapportens metod som sådan i det att den endast är en retrospektiv rapport. Däremot gör landstinget bedömningen att det inte är en relevant studie, dvs. prospektiv, för att uppfylla kravet på klinisk långtidsuppfölj­ ning. Astras offererade implantatsystem uppfyller kravet på åtta års hu­ manuppföljning. Osseospeed TX 3.0 har funnits på marknaden en lång tid, men man har gjort mindre förändringar och ändrat namnet. Förändringarna bedöms rymmas inom de krav som finns i punkt 4.5 i kravspecifikationen. De femårsstudier som hänvisas till avser med andra ord en bekräftelse på det dokumentationskrav som finns i denna punkt. Vad gäller kommentaren om författarens ägarintresse i BioHorizons så torde det alltid vara en rele­ vant aspekt att notera vid en artikelgranskning utifrån de objektiva förut­ sättningarna för studien. Det påverkade dock inte landstingets bedömning huruvida kravet på klinisk uppföljning på humanmaterial över minst åtta år var uppfyllt. Eftersom Biomain inte ens efter kompletteringsmöjligheter uppfyller samtliga ställda krav ska bolagets anbud läggas åt sidan. Det finns dänned inte heller någon risk för att Biomain lider skada. SKÄLEN FÖR AVGÖRANDET Upphandlande myndigheter ska enligt 1 kap. 9 § LOU behandla leverantö­ rer på ett likvärdigt och icke-diskriminerande sätt samt genomföra upp­ handlingar på ett öppet sätt. Vid upphandlingar ska vidare principerna om ömsesidigt erkännande och proportionalitet iakttas. '' iI '' 6 FÖRVALTNINGSRÄTTEN .DOM 3820-10 7 I VÄXJÖ Enligt 16 kap. 1 § LOU f'ar en leverantör som anser sig ha lidit eller kan komma att lida skada enligt 2 § ansöka om åtgärd enligt den paragrafen. Enligt 16 kap. 2 § LOU ska förvaltningsrätten, om den upphandlande myndigheten har brutit mot de grundläggande principerna i 1 kap. 9 § eller någon annan bestämmelse i denna lag och detta har medfört att leverantö­ ren lidit eller kan komma att lida skada, besluta att upphandlingen ska gö­ ras om eller att den f'ar avslutas först sedan rättelse gjorts. Landstinget har ansett att Biomain inte uppfyller skall-kraven i punkt 4.4 i kravspecifikationen. Ett skall-krav är obligatoriskt och måste således vara uppfyllt för att ett anbud ska f'a utvärderas. De aktuella skall-kraven är ut­ formade enligt följande. "Publicerade klinisk långtidsuppföljning på hu­ manmaterial för den offererade produkten skall finnas och skall minst vara 8 år. Studierna skall vara publicerade i vetenskapligt erkända tidskrifter. Studierna skall vara gjorda på anbudsgivarens egna implantat och ej hänvi­ sa till släktskapsprincipen. " Landstingets referensgrupp har har anmärkt följande. "Endast implantat med extern hexagonal fattning ingår i rapporten. Uppföljning på implantat med intern fattning saknas. Uppföljningstiden för implantaten varierar mel­ lan 12 månade� och 125 månader med en genomsnittlig uppföljningstid på 61 månader, d.v.s. den genomsnittliga uppföljningstiden för implantat är endast 5 år. Man kunde inte säkerställa att alla utvärderare använde samma kliniska protokoll eller att samma utvärderingsmetod användes för insam­ lande ;iv dataunderlag för uppföljningen vilket minskar tillförlitligheten i me,toden för rapporten. Huvudansvarig författare; Carl E. Misch har till­ sammans med delförfattaren Louis J Cianciola ägarandelar i BioHorizons. Misch är betald konsult till BioHorizons " FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3820-10 I VÄXJÖ Biomain har i sitt anbud åberopat en retrospektiv långtidsuppföljning på humanmaterial för sin offererade produkt som omfattat tio år. Studierna har publicerats i vetenskapligt erkänd tidskrift och avsett Biom�ins egna implantat. Det har inte uppställts några krav på att studierna ska vara pro- spektiva, av viss omfattning eller att den genomsnittliga uppföljningst,iden ska vara av viss längd. Det har inte heller på annat sätt uppställts några krav avseende studiernas kvalitet. Landstinget har således i efterhand upp­ ställt vissa kvalitativa krav som inte är förenliga med de skall-krav s0111 angetts i kravspecifikationen. Genom att utesluta Biomain från anbudsut­ värderingen har landstinget därför brutit mot kraven på likabehandling och 1' transparens i 1 kap. 9 § LOU. Landstingets förfarande innebär att Biotnain riskerar att lida skada. Rättelse ska därför ske på så sätt att anbudsutv�rde­ ringen görs om och att det anbud som lämnats av Biomain beaktas vid ut- ' '' 8 värderingen. HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga I (DV3109-1D-LOU) j /Bigt h ,: •:1 : I ,. I ,I I • 1 :: i' 11 j I SVERIGES DOMSTOLAR iIII '' III; HUR MAN ÖVERKLAGAR- PRÖVNINGSTILLSTÅND 1· .' l II Deri som vill överklaga fö�altning�rättens be1slut ska skriva till Kammarrätten i ' Jönköping. Skrive.lsen ska dock skickas eller lämnas till förvaltningsrätten. Överklagandet ska ha kommit in till förvaltningsrätten inom tre veckor från den dag då klaganden fick del av.beslutet. Tiden för överklagandet för offentligpart räknas : emellertid från den .dag beslutet meddelades. Om sista dagen fö� överklagilndet infaller på lördag, söndag eller helgdag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton räcker det att skrivelse� kommer in nästa I ,vardag. I ! För att ett överklag�nde ska kunna tas upp i kammarrätten fordras att prövningstillstånd meddelas. Kammarrätten lämnar prövningstillstånd om det är av vikt för ledning av rättstillämpningen att overklagandet prövas,'anledning · förekommer till ändring i det slut vartill förvaltningsrätten kommit eller det annars finns synnerliga skäl att pröva överklagandet. 1 2. 3. 4. 5. 6. det beslut som överklagas med �ppgift I ·deskälsomklagandenangertillstödför begäran om prövningstillstånd, den ändring av förvaltningsrättens beslut I somklagandenvillfåtillstånd, de bevis som klaganden vill åberopa och vad han/hori vill styrka med varje särskilt bevis. I I om förvaltningsrättens namn, målnummer samt dagen för beslutet, II 1 , I ! Skrivelsen ska vara undertecknad av .· klaganden eller hans ombud. Adressen till förvaltningsrättJn framgår av beslutet. Om • klaganden anlitar ,ombud ska denne sända in fullmakt i origiri� samt uppge sitt namn, adress och telefonnummer. Om någon p�rson- eller adressuppgift ändras, ska Ni utan dröjsmål anmäla �ndringen till kaq:i.marrätten. I I mål om överprövning enligt lagen (2007:1091) orri offentlig upphandling eller lagen (2007:1092) om upphandling inom områdena vatten, energi, transporter och posttjänster får avtal slutas innan tiden för överklagande av rättens dom eller beslut har löpt ut I de flesta fall får avtal slutas när tio dagar har gått från det att rätten avgjort målet eller upphävt ett interimistiskt beslut. I vissa fall får avtal slutas omedelbart. Ett överklagande av rättens avgörande får inte prövas sedan avtal har slutits. Fullständig information finns i 16 kapitlet i de ovan angivna lagarna. Behöver Ni fler upplysningar om hur man överklagar kan Ni vända Er till förvaltningsrätten. DV 3109/!D LOU 0m prövningstillstånd inte meddelas står . förvaltningsrättens beslut fast. Det är därför viktigt att det klart och tydligt framgår av överklagandet till kammarrätten varför man anser att prövningstillstånd bör meddelas. Skrivelsen med överklagande ska innehålla 1. den klagandes namn, personnummer, yrke, postadress och telefonnummer. Dessutom ska adress och telefonnummer till arbetsplatsen och eventuell annan plats där klaganden kan nås för delgivning lämnas om dessa uppgifter inte tidigare uppgetts i målet. Om någon person- eller adressuppgift ändras är det viktigt att anmälan snarast görs till kammarrätten, 1