FÖRVALTNINGSRÄTTEN I STOCKHOLM Allmänna avdelningen DOM - 2010-10-20 Meddelad i Stockholm Målm 35262-10 Enhet 15 Sida 1 (12) SÖKANDE Miracon AB, .556447-9425 Ombud: Advokat William Kjellberg Advokatfirman Grönvall HB Box 10248 434 23 Kungsbacka MOTPART Stockholms läns landsting Box 22550 104 22 Stockholm 2010 -10- 2 2 SAKEN Överprövning enligt lagen (2007:1091) om offentlig upphandling - LOU DOMSLUT Förvaltningsrätten avskriver Miracon AB:s ansökan. Dok.Id 56063 Postadress Besöksadress Telefon 08-561 680 01 forvaltningsrattenistockholm@dom.se 115 76 Stockholm Tegeluddsvägen 1 08-561 680 00 E-post: Telefax Expeditionstid måndag fredag 09:00-15:00 FÖRVALTNINGSRÄTTEN I STOCKHOLM Allmänna avdelningen YRKANDEN M.M. DOM Sida 2 35262-10 Miracon AB (bolaget) har, i en ansökan som inkom till förvaltningsrätten den 9 juli 2010, ansökt om överprövning enligt LOU och yrkar att förvaltningsrätten beslutar att Stockholms läns landstings (SLL) förfarande att köpa in kopparspiralen Nova T 380 från Bayer Schering Pharma lmder år 2009 - 2010 utan föregående armonsering utgör en otillåten direktupphandling samt att upphandlingen därför ska göras om. Som grund för sina yrkanden har bolaget angivit att SLL:s inköp av kopparspiraler har överskridit gränsen för de låga värden när direkt­ upphandling får ske samt att det inte föreligger några omständigheter som kan utgöra synnerliga skäl för direktupphandling. Förfarandet har inneburit att man inte behandlat leverantörerna på ett likvärdigt och icke­ dislaiminerande sätt samt även brutit mot principerna om öppenhet, ömsesidigt erkännande och proportionalitet i 1 kap. 9 § LOU. SLL:s agerande har inneburit skada för bolaget. Som omständigheter har bolaget i korthet angett följande. SLL har sedan hösten 2009 genom sin "regelbok för MVC 2009" beslutat att från och med den 1 januari 2009 inte ersätta eller köpa in andra kopparspiraler än Nova T. SLL har på förfrågan av Miracon motiverat detta med att Miracons kopparspiral Eurogine T De Plata 380 enligt den så kallade FARG-grnppen inte motsvarar Läkemedelverkets laav på god dokumentation. Kopparspiralen Eurogine T De Plata 380 är helt likvärdig med Nova T 380, som inte längre skyddas av patent. Eurogine T De Plata 380 motsvarar Läkemedelsverkets rekommendationer om kopparytans storlek samt krav på dokumentation avseende effektivitet och användningstid. Den är gjort enligt ISO-standard 7439 samt CE-märkt. Den har vidare funnits på marknaden i EU i minst 15 år utan anmärlmingar. Det framgår inte att CE­ märkning och förenlighet med ISO-standard är minirnilaav. FARG- Sida 3 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 35262-10 Allmänna avdelningen gruppens rekommendationer är från år 2005 och kan inte ha avsett Eurogine T De Plata 380 då denna kom in på den svenska marknaden först 2006. Enligt besked från SLL har inköpen för år 2009 uppgått till 785 000 la och därmed långt överskridit gränsen för de låga värden när direktupp­ handling får ske. Även för år 2010 har gränsen redan överskridits genom inköp fram till den 14 juni 2010 om 218 000 kr. Det är SLL som har bevisbördan för att något undantag är tillämpligt. SLL har inte anfört några omständigheter som kan utgöra synnerliga skäl för direktupphandling. Miracon har helt tappat sin försäljning till vårdgivare inom SLL:s område och saknar nu i praktiken möjlighet att återta eller utveckla sin marknadsposition i Stockholm. I rättsfallet Re Procurement of a Sonar Mapping system: EC v USA [1992] 3 C.M.L.R. 573 där GPA­ avtalet tillämpades skedde en genomsyn av vem inl<:öpet verkligen skedde för. På grund av att bl.a. kostnadens storlek bestämdes att ett statligt organ, helt bekostades med statliga medel, att det statliga organet skulle få nyttan av det inl<:öpta, att det organ som formellt sett gjorde inköpet inte hade något kommersiellt intresse av den (ingen vinst eller risk med inköpet) samt att vad som skulle köpas styrdes av staten ansågs förvärvet ha skett av denna. Enligt Sue Arrowsmith är förmodligen liknande faktorer relevanta enligt EU-direktiven (se Sue Arrowsmith, The Law of Public and Utilities Procurement, Sweet Maxwell, London 2005, s. 280-281). Södersjukhuset AB och Danderyds sjukhus AB är helägda av SLL och styrs i aktuellt hänseende av SLL, de kan inte ses som egna upphandlande enheter. Då SLL faktureras av vårdgivama för deras inköp innebär detta i praktiken att det är SLL som är köpare och därför enligt LOU ska anses vara den inl<:öpande enheten till samtliga köp som man ersatt. Till styrkande av sitt yrkande har Miracon gett in följande handlingar till förvaltningsrätten; ett intyg från Ann Tiits på MVC Mamma Mia Söder AB samt ett intyg från läkaren Anders Friman som påvisar deras goda I STOCKHOLM Sida 4 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 35262-10 I STOCKHOLM Allmänna avdelningen erfarenheter av Eurogine T De Plata 380, ett yttrande från SLL i Halland och Region Skåne till styrkande av att Eurogine T De Plata 380 är helt likvärdig med Nova T 380, samt Policy Guidelines on Contracts awarded by Separate Units of a Contracting entity under Dir. 90/531/ECC avseende frågan om att SLL är den upphandlande myndigheten. SLL bestrider Miracons yrkande och hemställer att ansökan lämnas utan bifall. I andra hand yrkas att målet avslaivs. Till stöd för sin talan har SLL uppgivit i korthet fö\jande. För varje vårdgivare, även i egen regi, som utför vård för SLL gäller villkor enligt en mellan SLL och vårdgivaren avtalad regelbok. Av 6 kap. i regelboken för 2009 och 2010 framgår att vårdgivaren ersätts för faktisk kostnad för spiraler men att endast de spiraler som anges på Uppdragsguiden ersätts. Där framgår att ersättning endast utgår för kopparspiralen Nova T. Uppdragsguiden uppdateras löpande och produkter kan tillkomma respektive utgå. Enligt 2 kap. lagen (1998:531) om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område ska den som tillhör hälso- och sjukvårdspersonalen utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. SLL:s verksamhet bedrivs dels i förvaltningsform, dels i bolagsform. Dessutom bedrivs ca 30 procent av SLL:s vårdverksamhet av privata leverantörer. SLL har som gräns för direktupphandling enligt 1.5 kap. 3 § andra stycket LOU satt upp �ju basbelopp, dvs. ca 289 999 kr. Under 2009 och 2010 har SLLs kostnader för spiraler på mödravårdscentraler fördelats enligt följande. SLLs egen verksamhet Bolag helägda av SLL Privata vårdgivare 2009 421 000 la 74 000 kr 298 000 kr januari - juni 2010 116 000 kr 16 000 la 228 000 kr FÖRVALTNINGSRÄTTEN I STOCKHOLM Allmänna avdelningen DOM Sida .5 35262-10 SLL, Södersjukhuset AB och Danderyds �julmus AB är var och en egen upphandlande myndighet. För de privata vårdgivarnas köp från spiralleverantören svarar inte SLL enligt LOU. Köpet av tjänsten och varan har SLL gjort redan genom tecknande av vårdavtal med vårdgivaren, i detta fall de privata vårdgivarna. Den omständigheten att SLL enligt träffat avtal med vårdgivama ersätter dessa för faktisk kostnad för inköpta spiraler av ett visst godkänt märke leder inte till att LOU ska tillämpas på SLL i ledet vårdgivare - leverantör av spiraler. För SLL:s del ingår köpet av spiraler i stället i avtalet mellan SLL och aktuell vårdgivare. För de helägda bolagen tillämpas 2 kap. 10 a § LOU. Ostridigt har SLL:s egna mödravårdscentraler under perioden den 1 januari 2009 - 30 juni 2010 köpt in spiraler för 537 000 kr. På dessa köp är LOU tillämplig, det har dock förelegat förntsättningar för att göra direktuppköp av kopparspiralen Nova T. Läkemedelsverket har uttalat följande. "För att få bästa effelctivitet vid kopparspiralanvändning bör kopparspiral med kopparyta> 250 mm2 samt med god dokumentation avseende effelctivitet och användningstid användas". Eurogine T De Plata 380 har i och för sig godkänts av Läkemedelsverket, vilket innebär att den uppfyller vissa minikrav för medicintekniska produkter. Det är emellertid inte samma sal< som att den uppfyller de höga krav på dokumenterad effekt och säkerhet som SLL kan ställa vid ett köp. På Läkemedelsverkets workshop från 2005 diskuterades bland annat vilka krav som kan ställas utifrån dokumenterad evidens på effektsäkerheten. Bland annat har krav på dokumenterad effelct med jämförande effektdata från klinisk prövning i en högfertil population under minst fem år samt krav avseende data på lätthet vid insättning och uttag ställts. Enligt den PM som mödrahälsovårds­ enheterna utarbetat avseende spiralinsättning ska kopparspiralen Nova T användas. Anledningen till detta är att arbets- och referensgrnppen för familjeplanering, FARG, inom Svensk förening för obstetrik och gynekologi bedömt att det saknas erforderlig forskning och evidens kring FÖRVALTNINGSRÄTTEN I STOCKHOLM Allmänna avdelningen DOM Sida 6 35262-10 andra spiraler. I och med att Eurogine T De Plata 380 inte uppfyller de krav som kan ställas för ett utförande av vård i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet har det funnits saldiga skäl att inte upphandla denna kopparspiral. Det föreligger således synnerliga skäl för att direktupphandla Nova T då endast dess leverantör kan tillhandahålla en produkt som uppfyller ställda krav. Det finns inga ramavtal eller dylikt som reglerar de köp av kopparspiraler som skett av SLL. Hur det förhåller sig hos SLL:s bolag och de privata vårdgivama känner SLL inte till. SLL bestrider att Miracons nya yrkanden om att samtliga inköp av kopparspiralen Nova T 38 efter den 15 juli 2010 ska ogiltigförldaras. Diskussion kring en eventuell upphandling av kopparspiraler i konkurrens pågår inom Hälso- och �jukvårdens förvaltning. Till dess att en upphandling har skett eller nya rekommendationer utfärdas av expertgrnppen måste SLL tillåtas att köpa in även kopparspiralen Nova T 38 även efter den 15 juli 2010. Då inköpta spiraler under perioden den 1 januari 2009 till den 30 juni 2010 säkerligen redan har förbrnkats och inte kan återlämnas kan upphandlingen vare sig rättas eller göras om. Målet ska därför avskrivas, åtminstone avseende inköp av spiraler genomförda under denna period. Till stöd för sitt anförande har SLL till förvaltningsrätten lämnat in ett utdrag från SFOG:s webbsida rörande deras rekommendationer angående kopparspiraler samt utdrag från e-post korrenspondens. DOMSKÄL Tillämpliga bestämmelser Enligt övergångsbestämmelserna i SFS 2010:571 gäller äldre bestämmelser för upphandlingar som har påböi:jats före ilaaftträdandet. Sida 7 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 35262-10 I STOCKHOLM Alhnänna avdelningen I 1 kap. 9 § LOU anges att upphandlande myndigheter skall behandla leverantörer på ett likvärdigt och icke-diskriminerande sätt samt genomföra upphandlingar på ett öppet sätt. Vid upphandlingar skall vidare principerna om ömsesidigt erkännande och proportionalitet iakttas. I 2 kap. 12 § LOU stadgas att det med offentligt styrda organ avses sådana bolag, föreningar, delägarförvaltningar, särskilt bildade samfällighetsföreningar och stiftelser som tillgodoser behov i det allmännas intresse, under förutsättning att behovet inte är av industriell eller kommersiell karaktär, och 1. som till största delen är finansierade av staten, en kommun, ett landsting eller en upphandlande myndighet, 2. vars verksamhet står under kontroll av staten, en kommun, ett landsting eller en upphandlande myndighet, eller 3. i vars styrelse eller motsvarande ledningsorgan mer än halva antalet ledamöter är utsedda av staten, en kommun, ett landsting eller en upphandlande myndighet. I 2 kap. 13 § LOU anges att det med offentlig upphandling avses de åtgärder som vidtas av en upphandlande myndighet i syfte att tilldela ett kontrakt eller ingå ett ramavtal avseende varor, �jänster eller byggentreprenader. I 2 kap. 19 § LOU stadgas följande. Med upphandlande myndighet avses statliga och kommunala myndigheter. Vid tillämpning av denna lag skall med myndighet jämställas 1. beslutande församlingar i kommuner och landsting, och 2. offentligt styrda organ som avses i 12 §, samt 3. sammanslutningar av en eller flera myndigheter enligt första stycket eller församlingar enligt 1 eller sammanslutningar av ett eller flera organ enligt 2. Av 15 kap. 3 § LOU, i målet aktuell lydelse, framgår fö�jande. En offentlig upphandling enligt detta kapitel skall göras genom förenldat förfarande eller urvalsförfarande. Direktupphandling får dock användas om kontraktets värde är lågt eller om det finns synnerliga skäl. Den upphandlande myndigheten skall vid behov besluta riktlinjer för användning av sådant förfarande. Av 16 kap. 2 § LOU, i målet aktuell lydelse, framgår att om den upphandlande myndigheten har brutit mot de grundläggande principerna i 1 kap. 9 § eller någon annan bestämmelse i denna lag och detta har medfört att leverantören lidit eller kan komma att lida skada, skall rätten besluta att Sida 8 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 35262-10 Allmänna avdelningen upphandlingen skall göras om eller att den får avslutas först sedan rättelse gjorts. Förvaltningsrättens bedömning En grundläggande fråga som förvaltningsrätten har att ta ställning till är om bestämmelserna om offentlig upphandling är tillämpliga på de inköp som gjorts. Anses så vara fallet återstår att ta ställning till om upphandlingen skett på ett korrekt sätt och om en överprövning enligt LOU fortfarande är möjlig. Upphandlingens omfattning Miracon har angett att SLL ska anses som upphandlande enhet till samtliga inlcöp som den ersatt. SLL har anfört att SLL, Södersjukhuset AB och Danderyds sjukhus AB var och en är egna upphandlande myndigheter samt att SLL inte svarar enligt LOU för de privata vårdgivarnas inköp. Enligt 2 kap. 13 § LOU avses med begreppet offentlig upphandling de åtgärder som vidtas av en upphandlande myndighet i syfte att tilldela ett kontrakt eller ingå ett ramavtal avseende varor, �jänster eller byggentreprenader. Att de inlcöp SLL gjort faller under LOU är i målet ostridigt. Privata bolag kan i vissa fall falla under LOU, om de är att anse som offentligt styrda organ. De privatägda vårdgivarna är i detta fall inte offentligt styrda utan har genom avtal övertagit vissa av de uppgifter som annars sköts av den offentliga sektorn. Detta medför inte automatiskt att de privatägda vårdgivarna måste följa LOU vid sina egna upphandlingar. De privata vårdgivarna är i detta fall obundna att upphandla vilket varumärke som, men får i nästa led enbart ersättning för de av SLL godkända produkterna. De privata bolagen omfattas således inte av LOU:s bestämmelser. I STOCKHOLM Sida 9 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 35262-10 I STOCKHOLM Allmänna avdelningen blir om deras inköp av kopparspiraler kan utgöra en del av SLLs upphandling. De av SLL helägda bolagen utgör i normalfallet egna upphandlande enheter. I detta fall är inköpen indirekt styrda av SLL på gnmd av deras ersättningsregler men kan inte anses ingå i SLLs upphandling. Förvaltningsrätten anser inte att det finns förutsättningar för genomsyn på sätt som Miracon anger. De av SLL helägda bolagen har således gjort separata direktupphandlin.gar av kopparspiraler och de privata bolagen omfattas inte av LOU:s bestämmelser. Förvaltningsrätten anser sammanfattningsvis, och då den aktuella ansökan anger SLL som motpart, att det endast är SLL:s egna inköp som ska prövas i målet. Lågt värde Enligt 15 kap. 3 § andra stycket LOU får direktupphandling användas om kontraktets värde är lågt eller om det finns synnerliga skäl. Något exakt tröskelvärde finns inte angivet i den lagtext som är tillämplig i målet. SLL har uppgivit att en intern gräns för direktupphandling enligt 15 kap. 3 § andra stycket LOU har satts till sju basbelopp, dvs. ca 289 999 kr. Upphandlingar avseende summor över denna gräns bör i detta fall inte kunna anses utgöra ett lågt värde. SLL har uppgivit att de haft kostnader för inköp av kopparspiraler med 421 000 kr för år 2009 samt med 116 000 kr för första halvåret år 2010. För att veta om kontraktets värde är lågt måste klargöras vad som omfattas av kontraktet. En fråga som inställer sig är för vilken period kostnaderna ska rälmas. SLL har uppgivit att det inte finns några ramavtal eller dylikt som reglerar SLL:s köp av kopparspiraler. Även om SLL inte kan prestera ett ramavtal eller dylikt med leverantören har en direktupphandling skett, uppdelat på flera inlcöp och således har även ett kontraktsvärde uppstått. Förvaltningsrätten är av den uppfattningen att hela år 2009 och 2010 bör rälmas som värdet av kontraktet då det kan ses som en och samma upphandling då ingen ny Sida 10 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 35262-10 I STOCKHOLM Allmänna avdelningen konkurrensutsättning har skett under tiden. Värdet av kontraktet uppgår då ., till minst 537 000 kr. Således överstiger värdet av SLL:s inköp av kopparspiraler för år 2009 och 2010 gränsvärdet för när direktupphandling får ske. Synnerliga skäl Landstingen har anfört att det förelegat synnerliga skäl för direktupphandling då endast leverantören av den aktuella kopparspiralen kan tillhandahålla en produkt som uppfyller ställda krav. Undantag till följd av synnerliga skäl finns angivet i 15 kap. 3 § andra stycket LOU. Vad som kan utgöra synnerliga skäl nämns inte i lagen. Ordalydelsen tyder på att det är undantagsfall som avses. I förarbetena till en tidigare lagändring berörs frågan, prop. 2001/02:142. Där sägs bland annat följande. Det är således den upphandlande enheten som har bevisbördan för att sådana omständigheter föreligger som medger direktupphandling. Vidare bör vissa hälso­ och �jukvårds�jänster samt social�jänster kunna direktupphandlas. Det är främst sådana �jänster där relationen mellan vårdgivare och vård- eller omsorgstagare skulle störas och vården eller omsorgen därmed försämras eller sådana situationer där det endast finns ett möjligt vård- och boendealternativ på grund av vårdbehov eller anhöriganknytning. Vidare bör sådana fall där patientens fria val av vårdgivare omöjliggör upphandling enligt reglerna för förenklad upphandling eller urvalsupphandling grunda rätt till direktupphandling. Detta tar sikte på själva beredandet av vård snarare än inköp av medicintekniska produkter. Att höga krav på produktsäkerhet, användarvänlighet etc. i allmänhet måste ställas på medicintekniska produkter utgör inget skäl till undantag från reglerna om offentlig upphandling. Bolaget har uppgett att deras produkt, Eurogine T De Plata 380, är en kopia av den godkända Nova T 380 vars patent gått ut. Den är även CE-märkt och uppfyller ISO-standard 7439. Enligt SLL medför ett uttalande av FARG i vilket det har bedömts att det saknas erforderlig forskning och evidens kring andra spiraler än Nova T 380 att Eurogine T De Plata 380 inte uppfyller de krav som kan ställas för ett utförande av vård i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Sida 11 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 35262-10 All sjukvårdspersonal är bunden av 2 kap. lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område och ska således utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. Att en produkt som är CE-märkt och uppfyller aktuell ISO standard, har funnits på den europeiska marknaden i flera år samt används av andra landsting i Sverige inte skulle uppfylla lagens laav på vetenskap och beprövad erfarenhet enbart på grund av att FARG endast rekommenderat ett annat varumärke kan inte anses självklart. Det är den upphandlande myndigheten, i detta fall SLL, som har bevisbördan för att sådana omständigheter föreligger som medger direktupphandling. Att bristerna avseende forskning och evidens är sådana att varken Eurogine T De Plata 380 eller någon annan produkt förutom Nova T 380 kiill komma i fråga har inte visats av SLL. Därmed kan det enligt förvaltningsrätten inte anses ha visats att det förelegat synnerliga skäl för direktupphandling. Överprövning Sammanfattningsvis finner förvaltningsrätten att utredningen i målet visat att de aktuella inl