ii ,1t1h� FÖRVALTNINGSRÄTTEN I UPPSALA SÖKANDE Wyeth AB, 556367-6393 DOM 2010-07-07 Meddelad i Uppsala Målnr 3641-10 E Enhet 1 Sida 1 (16) I, Dok.Id 10160 Postadress Box 1853 751 48 Uppsala lBesöksadress Kungsgatan 49 Telefon Telefax 018-16 73 00 018-16 73 43 E-post: forvalt11ingsratteniuppsala@do111.se lExpeditionsticl måndag fredag 08:30-12:00 13:00-16:30 Ombud: Advokat Jakob Falkman och Jur.kand Rickard Haglund Advokatfirman Hammarskiöld & Co AB Box 2278 l 03 17 Stockholm MOTPART Landstinget i Uppsala län, Upphandlingsen11eten Box 602 751 25 Uppsala SAKEN Offentlig upphandling DOMSLUT Förvaltningsrätten avslår ansökan om överprövning. 2010 -07- 0 9 Förvaltningsrättens interimistiska beslut av den 26 april 2010 upphör där­ med att gälla. FÖRVALTNINGSRÄTTEN I UPPSALA DOM Sida 2 3641-10 BAKGRUND Landstinget i Uppsala län har genom tillclelningsbeskecl elen 12 januari 2010 beslutat att anta GlaxoSmithKline AB:s (GSK) anbud i upphandling av vaccin avseende pneumokocker. Wyeth AB (bolaget) ansökte om över­ prövning av landstingets upphandling. Förvaltningsrätten beslutade elen 1 april 2010, i mål 1168-10, att upphandlingen skulle rättas på så sätt att ut­ värderingen skulle göras om. Landstinget har genom nytt tillclelningsbe­ skecl elen 16 april 2010 beslutat att tilldela GSK. upphandlingen. YRKANDEN OCH GRUNDER Bolaget yrkar, så som det slutligen bestämt sin talan, att förvaltningsrätten förordnar att landstinget ska genomföra en ny utvärdering, med bortseende från GSK:. s anbud. Till stöd för yrkandet anför bolaget bland annat följan­ de. Landstinget har brutit mot LOU genom att underlåta att diskvalificera GSK.:s anbud trots att anbudet inte uppfyller de skall-la-av som gäller för upphandlingen. Bolaget konstaterar att förvaltningsrättens överprövning i mål m 1168-10 tog sikte på det tidigare meddelade, och numera upphävda, tillclelningsbeslutet. Denna ansökan om överprövning avser ett senare led i förfarandet, dvs. det nya tilldelningsbeslutet av elen 16 april 2010. Då det fö�jaktligen inte är fråga om samma sak är förvaltningsrättens prövning inte begränsad till att avse endast elen rättelse som landstinget vidtagit med anledning av domen i mål m 1168-10, jfr. t.ex. Kammarrättens i Stock­ holm dom av elen 11 februari 2010 i mål nr 6986-09. I bilaga 1, Specifikation och utvärderingskriterier, till landstingets kravspe­ cifikation föreskrivs under rubriken Vaccin mot Pneumokockinfektioner, konjugerat renat polysackaridantigener, barn: "Skall-krav: Vaccinet skall dokumenterat fungera i ett 3-dosschema vid 3, 5(-6) och 12 månaders ål­ der." Det vaccin mot pneumokockinfektioner som efterfrågas av landsting­ et ska således dokumenterat fungera i det 3-dosschema, eller 2+1 schema, som det ibland också benämns som gäller enligt det svenska barnvaccina- li I,. il FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM I UPPSALA Sida 3 3641-10 :I tionsprogrammet. De två första doserna syftar till primärvaccination, me­ dan den tredje och sista dosen syfiar till att uppnå en långvarig skyddsef­ fekt. Landstingets kravspecifikation med referens till 3-dosschema måste förstås så att det är ett centralt krav i upphandlingen att vaccinet dokumen­ terat ska ge dels primärvaccinationens omedelbara skydclseffekt genom de två inledande doserna, och dels den långvariga skyddseffekt som uppnås genom en boosterdos cirka 6 månader efier de inledande två doserna. När ett läkemedel godkänns för användning och försäljning sker detta ge­ nom att det läkemedelsföretag som ansöker om registrering av läkemedlet erhåller ett tillstånd från elen reglerande myndigheten. I Sveriges fall är detta Läkemeclelsverket eller, om det rör sig om registrering för hela EU, EU-kommissionen. EU-kommissionens beslut om marlmadsföringstill­ stånd fattas på grundval av en ingående bedömning av läkemedlet av den europeiska läkemedelsmyncligheten European Meclicines Agency (EMEA), vilken redovisas i en s.k. European Public Assessment Report (EPAR). Marknadsföringstillståndet är redan från böi:jan villkorat. Hur läkemedlet får användas och marlmadsföras styrs helt av den text, produktresumen Summary of Product Characteristics, (SPC), som myndigheten i samband med registreringen fastställer. EPAR och SPC baseras på de vetenskapliga undersökningar och studier som företaget kmmat presentera för myndighe­ ten i samband med ansökan om marlmadsföringstillstånd. Kan företaget i ett senare skede visa att nya data tillkommit som gör att texten i väsentliga delar bör ändras, kan en sådan ändring ske när och om myndigheten fattar beslut om detta. Det ska här noteras att 21 b § läkemedelslagen (1992:859) kräver att all marknadsföring av ett läkemedel står i överensstämmelse med de uppgifier som anges i läkemedlets produktresume, jfr. prop. 2005/06:70, s. 206. Att vid marknadsföring av ett läkemedel t.ex. framhålla ett dose­ ringsschema som inte följer av produktresumen är alltså inte tillåtet. Ett läkemedelsföretag kan följaktligen endast framhålla läkemedelseffekter som finns i den av myndigheten godkända produktrestm1en, även om före- !'. I: I. il1 I, Il i' l i!I ,I; Sida 4 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3641-10 I UPPSALA taget skulle anse att det finns undersölmingar som talar i annan riktning. Det är först när den reglerande myndigheten tagit del av sådana eventuella undersökningar och bedömt att de uppfyller ställda krav på att leda till en förändring av produktresumen som de kan beaktas vid användning och marlmadsföring. I EPAR återföms den europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA:s be­ dömning av de vetenskapliga undersökningar och studier som läkemedels­ företaget presenterat för myndigheten vid ansökan om marknaclsföringstill­ stånd. Produktresumen baseras på EPAR och godkänns av EMEA, den svenska texten fastställs av Läkemedelsverket. I fråga om vaccin anger SPC bl.a. den dosering som omfattas av marknadsföringstillståndet för vaccinet. Det eller de doseringsscheman som omfattas av ett vaccins marknadsfö­ ringstillstånd och inom vilka vaccinet således kan anses dokumenterat fun­ gera anges fö�jaktligen i vaccinets SPC. I skall-kravet uttrycks att vaccinet dokumenterat ska fungera i 3-closschemat och i det ligger naturligtvis att påståenden om vaccinets funktion måste stödjas av relevant dokumenta­ tion. Detta återspeglas i kravspecifikationen under rubriken Medicinsk och farmaceutisk ändamålsenlighet, som bl.a. stadgar att "de medicinska ställ­ ningstagandena och besluten baseras på bästa möjliga tillgängliga kunskap (evidens) och dokumenterad klinisk effekt och säkerhet", avsnitt 5.1. En­ ligt bolaget kan skall-kravet inte förstås på annat sätt än att bedömningen måste ha sin grund i SPC, som utgör grunden för hur ett läkemedel får an­ vändas och marknadsföras. Att bortse från den dosering som anges i SPC måste innebära att landstinget avstår från att basera bedömningen på bästa möjliga tillgängliga kunskap enligt ovan. SPC för det av GSK offererade vaccinet, Synflorix föreskriver i avsnittet 4.2, Dosering och administreringssätt, ett s.k. 4-dosschema eller 3+1 sche- Sida 5 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3641-10 I UPPSALA ma enligt föUande: "Dosering, Immuniseringsscheman för Synflorix ska baseras på officiella rekommendationer. Spädbarn från 6 veckor till 6 må­ naders ålder. Schemat för primärvaccination består av 3 doser på 0,5 ml med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna. En boosterclos rekom­ menderas minst 6 månader efter en sista primärvaccinationsdosen och helst mellan 12 och 15 månaders ålder". Det primärimmuniseringsschema, dvs. schemat för primärvaccination som föreskrivs för Synflorix för barn som vid första dosen är yngre än 6 månader omfattar således tre doser. Därut­ över rekommenderas en boosterclos, vilken ges mellan 12 och 15 månaders ålder. Det enda doseringsschema som omfattas av Synflorix marlrnaclsföringstill­ ståncl och inom vilket Synflorix kan anses dokumenterat fungera är ett 4- dosschema, som alltså inte stämmer överens med det vaccinationsschema som gäller enligt upphandlingen och enligt Socialstyrelsens föreskrifter. För att med användande av Synflorix uppnå det långvariga skydd som ef­ tersträvas i upphandlingen och i det svenska barnvaccinationsprogrammet måste totalt 4 doser ges varav elen sista boosterdosen, enligt SPC för Syn­ florix, bör ges minst 6 månader efter elen tredje och sista primärvaccina­ tionsclosen. Att ändå använda Synflorix inom ramen för det vaccinations­ schema som gäller för upphandlingen skulle dessutom strida mot uttryckli­ ga rekommendationer i Synflorix SPC och EPAR. I Synflorix SPC diskute­ ras under rubriken Kompletterande immunogenicitetsclata skillnaderna mellan att i primärimmuniseringsschema för Synflorix ge 2 eller 3 doser. Såvitt avser det vaccinationsschema som gäller för upphandlingen konsta­ teras avslutningsvis i de1ma del att: "De kliniska konsekvenserna av ett lägre immunsvar efter primärimmuniseringen och efter booster, vilket ob­ serverades vid schemat med 2 doser, är inte kända. Det primära immunise­ ringsschemat med 3 doser rekommenderas för att säkerställa optimalt skydd." Sida 6 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3641-10 I UPPSALA EPAR för Synflorix im1ehåller i sak samma rekommendationer som SPC, och konstaterar på s. 38 att: "The 2-dose schedule proved to be less im­ munagenie in comparison with the 3-dose schedule and cannot be recom­ mended. The clinical consecpiences of the lower post-primary and post­ booster immune responses observed after a two-dose primary schedule are not known. The 3-dose primary schedule is recommended to ensure opti­ malprotection." Det av GSK offererade vaccinet, Synflorix, är helt klart inte ett sådant vaccin som dokumenterat fungerar i ett 3-dosschema vid 3, 5 och 12 månaders ålder. Om Synflorix hade kunnat anses dokumenterat fungera inom 3-dosschemat hade detta angivits som ett alternativt dose­ ringsschema i Synflorix SPC, på motsvarande sätt som är fallet med Pre­ venar, bolagets vaccin. I de citerade avsnitten ur SPC och EPAR för Synflorix konstateras att de kliniska konsekvenserna av att använda Synflorix i ett vaccinationsschema med två primärimmuniseringsdoser och en boosterdos inte är kända. Den osäkerhet som råder kring Synflorix verkan vid användning i ett 3- dosschema är anledningen till att sagda dosschema inte omfattas av vacci­ nets marknadsföringstillstånd. Enligt bolagets uppfattning innebär det mot ovanstående bakgrund ett helt oacceptabelt risktagande att under dessa förhållanden använda Synflorix inom ramen för det 3-dosschema som fö­ reskrivs enligt det svenska barnvaccinationsprogrammet, vilket gäller för upphandlingen. I avsaknad av kunskap om konsekvenserna av användning av Synflorix i motsvarande 3-dosscheman kan det inte uteslutas att de över 12 000 barn per år som berörs av den nu aktuella upphandlingen får ett otillräckligt skydd mot de pneumokockinfektioner som det svenska barn­ vaccinationsprogrammet är tänkt att motverka. Den mycket stora osäkerhet som råder kring Synflorix verkan vid använd­ ning i ett 3--dosschema är väl känd i andra länder med motsvarande vacci­ nationsprogram. Bolaget noterm till exempel att det portugisiska barnläkar- !l'i förbundet i februari 2010 utfärdade en rekommendation att ta in vaccin mot pneumokocker i det nationella barnvaccinationsprogrammet, enligt ett 3-dosschema. I rekommendationen görs vissa jämförelser mellan Synflorix och en ny variant av Prevenar. På grundval av de två vaccinens SPC fast­ ställer myndigheten att Synflorix måste administreras i ett 4-dosschema, medan Prevenar även kan användas i ett 3-dosschema. Ett annat belysande exempel, som mycket liknar landstingets upphandling, är en ganska nyli­ gen slutförd upphandling i Norge, som har ett nationellt vaccinationspro­ gram avseende pneumokocker som överensstämmer med det svenska. En­ ligt tilldelningsbesked daterat den 18 december 2009 från det norska natio­ nella folkhälsoinstitutet (folkhälsoinstitutet) beslutades att tilldela Wyeth AS upphandlingen, med samma vaccin som offereras av bolaget i upp­ handlingen. GlaxoSmithKline AS, vars anbud avseende Synflorix inte an­ togs, begärde den 11 januari 2010 att folkhälsoinstitutet närmare skulle redogöra för skälen bakom tilldelningsbeslutet. Av folkhälsoinstitutets svar till GlaxoSmithI(line AS framgår bl.a. att tilldelningskriterierna för upp­ handlingen var pris och kvalitet samt att GlaxoSmithK.line AS hade erbju­ dit det lägsta priset När det gällde utvärderingskriteriet kvalitet fann emel­ lertid folkhälsoinstitutet att Synflorix inte kunde poängsättas. Ett obligato­ riskt krav i upphandlingen var att vaccinet som offererades kan ges i ett 3- dosschema. På grundval av vad som anges i EPAR för Synflorix fastställ­ de folkhälsoinstitutet att man inte hade tillräcklig dokumentation för att vaccinet ger tillräckligt skydd om det ges i bara tre doser, vilket var en för­ utsättning för att Synflorix skulle kunna användas i det norska barnvacci­ nationsprogrammet. Bolaget noterar att folkhälsoinstitutets upphandling hade precis samma syfte som landstingets upphandling, dvs. införskaffan­ det av pneumokockvaccin för användning i ett barnvaccinationsprogram enligt ett 3-dosschema. De vaccin som offererades i den norska upphand­ lingen var exakt desamma som de som offererats i landstingets upphand­ ling. Bedömningen skedde utifrån mycket snarlika krav och såvitt bolaget kan se grundade sig folld1älsoinstitutets beslut på samma dokumentation I i 'I Sida 7 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3641-10 I UPPSALA FÖRVALTNINGSRÄTTEN I UPPSALA DOM Sida 8 3641-10 i1 rörande Synflorix som landstinget haft att ta ställning till. Bolaget kan bara instämma i folkhälsoinstitutets bedömning. Det finns enligt bolagets upp­ fattning inga som helst skäl varför landstinget på grundval av samma brist­ fälliga underlag la-ing Synflorix skyddseffekt vid vaccinering av spädbarn enligt 3-dosschemat skulle bedöma de1ma fråga på något annat sätt än det norska folkhälsoinstitutet. Såvitt bolaget kan se förefaller förvaltningsrätten i domen i mål nr 1168-10 ha anlagt ett liknande synsätt. Den rättelse förvaltningsrätten beslutade om i1mebar inte att GSK:s anbud skulle diskvalificeras, utan förelade lands­ tinget att beakta de brister rätten konstaterat vid en ny utvärdering. Det kan härvid noteras att en grundläggande anledning till beslutet om rättelse en­ ligt domen var att "av SPCn och EPAR framgår att Synflorix inte är re­ kommenderat att användas i ett 3-dosschema då man är osäker på skydds­ effekten vid sådan användning". Landstingets nya tilldelningsbeslut är av samma innebörd som det tidigare beslutet och har inte beaktat de brister förvaltningsrätten gav uttryck för i domskälen. Det är således tydligt att förvaltningsrättens beslut om rättelse tyvärr inte förmått åstadkomma nå­ gon korrekt anbudsutvärdering. Mot denna bakgrund vill bolaget betona att det är nödvändigt att förvaltningsrätten nu tydligt anger på vilket sätt rät­ telse ska ske. Det kan enligt bolagets uppfattning inte komma ifråga att inom ramen för förevarande upphandling anta ett anbud avseende vaccin för användning utanför godkänd dosering, även om landstinget i detta fall gör bedömning­ en att man tycker att vaccinet bör fungera också med användning av ett 3- dosschema. Landstinget besitter självfallet inte den läkemedelskompetens som krävs för att på egen hand göra en bedörm1ing som innebär att man frångår den dosering som omfattas av Synflorix marlmadsföringstillstånd, utan kännedom om de risker detta kan medföra för de barn som direkt be­ rörs av upphandlingen. Att ta upp ett anbud till fmisatt utvärdering, och i; l Sida 9 FÖRVALTNING§RÅTTEN DOM 3641-10 , I sedermera anta detta, trots att anbudet inte uppfyller samtliga ställda skall­ krav strider mot de grundläggande principer som gäller för upphandlingen enligt LOU l kap. 9 §, särskilt likabehandlingsprincipen. Det är i detta sammanhang viktigt att notera bakgrunden till att vaccin mot pneumokockinfektioner togs in i det svenska barnvaccinationsprogrammet. Av avgörande betydelse för att så skulle kunna ske var att vaccinet mot pneumokocker skulle kmma erbjudas med användning i ett 3-dosschema. Under lång tid fmms inget vaccin mot pneumokockinfektioner som var godkänt för sådan användning. Prevenars marknadsföringstillstånd omfat­ tade ursprungligen endast användning i 4-dosschema men efter ett antal omfattande fleråriga studier av vaccinering av spädbarn med Prevenar en­ ligt 3-dosschema konstaterades att vaccinets skyddseffekt vid denna dose­ ring var tillräckligt väl dokumenterad och i februari 2008 uppdaterades SPC för Prevenar till att reflektera att vaccinet även är godkänt för använd­ ning inom det 3-dosschema som gäller för det svenska barnvaccinations­ programmet. Efter att Prevenar blivit godkänt för användning i 3- dosschema beslutade Socialstyrelsen elen 13 maj 2008 om införandet av vaccin mot pneumokockinfektioner i det svenska barnvaccinationspro­ grammet. Vad gäller Socialstyrelsens sammanfattande bedömning av om pneumokockvaccin ska ingå i det svenska barnvaccinationsprogrammet ska noteras att det av landstinget citerade uttalandet i bedömningen, liksom Socialstyrelsens bedömning i övrigt, helt och hållet avsåg det vaccin som bolaget offererar i upphandlingen. I sammanfattningen till Socialstyrelsens bedömning konkluderas att: "Sammanfattningsvis rekommenderas infö­ rande av PCV7 (dvs. Prevenar, bolagets anmärlrning) i det svenska barn­ vaccinationsprogrammet. .. ". Det faktum att Socialstyrelsen år 2008 be­ dömde att det fanns vaccin mot pneumokocker som lämpar sig för använd­ ning i 3-dosschemat och därför passar in i det svenska barnvaccinations­ programmet, vilket föranledde Socialstyrelsens ändringsföreskrift, har �jälvfallet ingen betydelse för frågan om Synflorix lämpar sig för använd- I UPPSALA Sida 10 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3641-10 I UPPSALA ning i ett sådant 3-dosschema. Socialstyrelsens föreskrifier kan inte under några förhållanden anses ge stöd för att Synflorix kan användas enligt 3- dosschemat. Bolaget har noterat att GSK i en bilaga till sitt anbud, under rubriken 3+1 vs. 2+1 doseringsscheman, hänvisar till två studier, Silfverdahl (2009) och Wysocki (2009). Bolaget förmodar att GSK anser att studierna ger stöd för användning av Synflorix i ett 3-dosschema. Det är dock viktigt att under­ stryka att dessa studier ingick i underlaget för EU-kommissionens mark­ nadsföringstillstånd för Synflorix. Detta återges i EPAR. Enligt vad som ovan sagts ansåg dock EMEA inte att studierna ifråga kunde föranleda nå­ gon annan slutsats än att användning av Synflorix enligt 3-dosschemat inte kan rekommenderas. Förekomsten av dessa studier innebär således inte att Synflorix dokumenterat fungerar i ett 3-dosschema. Att införa Synflorix för användning enligt det 3-dosschema som gäller för det svenska barnvac­ cinationsprogrammet utan att vaccinet ifråga godkänts för sådan använd­ ning skulle mot ovanstående bakgrund stå i direkt strid mot intentionerna bakom införandet av vaccin mot pneumokockinfektioner i barnvaccina­ tionsprogrammet. Såväl starka principiella skäl som betänkligheter utifrån hälsoaspekter avråder bestämt från att i strid med skall-kraven i landsting­ ets upphandling anta Synflorix för användning inom ramen för det svenska barnvacci1iationsprogrammet. Den 3 maj 2010 fattade Stockholms läns landsting (SLL) tilldelningsbeslut i upphandling av vacciner med dm SLL 451 2010. SLL:s upphandling av­ såg bland annat k011jugerat pneumokockvaccin, dvs. samma slags upp­ handling som i det nu aktuella målet. Av det nämnda tilldelningsbeslutet framgår att SLL utvärderat två anbud avseende k011jugerat pneumokock­ vaccin, ett anbud från P:fizer avseende Prevenar 13, en vidareutvecklad variant av Prevenar, och ett anbud från GSK. avseende Synflorix. I bilaga 9 till tilldelningsbeslutet anges ett offererat pris per dos om 448 kr för Preve- 1, ill ''!I .I FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM I UPPSALA nar 13 och 395 kr för Synflorix. Såvitt rör Prevenar 13, som liksom Preve­ nar enligt godkänd produktresume kan användas enligt 3-dosschema, har anbudspriset berälrnats utifrån tre doser per barn, å 448 kr. För Synflorix har anbuclspriset av SLL istället berälmats utifrån fyra doser per barn, a 395 h. Synflorix har även påförts ett fiktivt påslag om 50 kr eftersom det enligt Synflorix SPC behövs fler än två doser för primärvaccination. Note­ ras kan även att det av viktningsmallen också framgår att Synflorix tillde­ lats ett högre påslag vid framtagandet av jämförelsetalet, eftersom Synflo­ rix har ett mindre tillfredsställande skyddsområde mot invasiv pneumo­ kocksjukdom. SLL har dragit den helt korrekta slutsatsen att Synflorix endast kan använ­ das enligt ett 4-dosschema. Anledningen till detta är uppenbar, vaccination enligt 4-dosschema är den enda dosering som omfattas av Synflorix god­ kända SPC. Det kan noteras att GSK uppenbarligen har funnit sig i detta, då bolaget inte ansökt om överprövning av SLL:s upphandling inom till­ lämplig tidsfrist. Då vaccination enligt 4-dosschema är den enda dosering som omfattas av Synflorix godkända SPC är det ett fundamentalt fel av landstinget att komma till slutsatsen att Synflorix dokumenterat fungerar i ett 3-dosschema och anta vaccinet för användning enligt sagda schema. Enligt vad som görs gällande av bolaget skulle landstinget rätteligen ha diskvalificerat GSK:s anbud. Det är under sådana förhållanden uppenbart att bolaget både lidit och kan komma att lida skada på grund av landsting­ ets brott mot LOU. Landstinget yrkar i första hand att ansökan om överprövning ska avvisas. I andra hand yrkas att ansökan om överprövning ska avslås. Som skäl för sin inställning anför landstinget bland annat följande. Landstinget har inte överträtt de grundläggande principerna i 1 kap. 9 § eller någon annan be­ stämmelse i LOU. Sida 11 3641-10 1, Ii ,1 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM I UPPSALA Bolagets yrkande och grunder är väsentligen densamma, om inte identiska, med det yrkande och de grunder som förvaltningsrätten prövat i mål 1168- 10. Alla beslut under ett upphandlingsförfarande kan förvisso bli föremål för överprövning vilket även innefattar beslut i ett senare led i upphand­ lingsförfarandet som förvaltningsdomstol inte tidigare prövat, se t. ex. Kammarrätten i Göteborgs dom den 4 juli 2007 i mål 4258-03. Att GSK:s anbud anses uppfylla ifrågavarande skall-hav ligger emellertid till grund för det ursprungliga tilldelningsbeslutet av den 12 januari 2010, som för­ valtningsrätten prövat och likaså tilldelningsbeslutet av elen 16 april 2010 som nu är föremål för överprövning. I de1ma del har beslutet ifråga således redan varit föremål för förvaltningsdomstols prövning och under sådana förhållanden måste förvaltningsrättens prövning vara begränsad till att avse den rättelse landstinget vidtagit med anledning av förvaltningsrättens nyss nämnda dom. Frågan är då om bolagets talan avser nya omständigheter eller inte. Det kan konstateras att bolaget framfört att GSK:s offererade vaccin inte uppfyller skall-kravet på att vaccinet dokumenterat ska fungera i ett 3-dosschema. Denna grund bland andra anfördes i målet 1168-10. Den rättelse som förvaltningsrätten beslutade att landstinget skulle genomföra vid ny utvärdering har genomförts av landstinget. Förvaltningsrätten av­ gjorde målet 1168-10 genom dom den 1 april 2010 varvid bolagets ansö­ kan om överprövning bifölls och domstolen förordnade att utvärderingen skulle göras om. Som domskäl anfördes bl.a. vad avser skall-havet att: "Förvaltningsrätten har först att ta ställning till bolagets yrkande om att Synflorix ska diskvalificeras från utvärderingen då det inte uppfyller skall­ kravet gällande att vaccinet dokumenterat ska fimgera i ett 3-dosschema vid 3, 5 (-6) och 12 månaders ålder. Bolaget anför att Synflorix inte upp­ fyller detta skall-krav då det i EPAR och SPC anges att rekommendationen är att vaccinet ska ges i ett 4-dosschema. Det framgår dock av dessa doku-• ment samt de studier som GSK bifogat sitt anbud att Syn:florix kan använ­ das i ett 3-dosschema. Som framgår av skall-kravet ska vaccinet clokumen- Sida 12 3641-10 li Sida 13 FÖRVALTNING§RÄTTEN DOM 3641-10 I UPPSALA terat fungera i ett 3-dosschema, det framgår emellertid inte vilken effekt vaccinet ska ha. Förvaltningsrätien anser mot bakgrund av detta att Synflo­ rix uppfyller havet i denna del". Förvaltningsrätten har således redan prö­ vat denna fråga som slutligt avgjorts genom domen. Denna omständighet har således vunnit rättskrafi. Bolaget kan inte på nytt få denna sak prövad genom ny dom. Den rättelse domstolen beslutade att landstinget skulle vidta vid en ny utvärdering har genomförts av landstinget. Domstolen kan inte göra en ny bedömning beträffande skall-havet eftersom omständighe­ terna är desamma som avgjordes i ovan citerade dom. De skäl till varför förvaltningsrätten på nytt ska ha behörighet att pröva bolagets åberopade grund i målet som anförts av bolaget saknar förankring i förvaltningspro­ cessen. Förvaltningsrätten ska mot de1ma bakgrund avvisa bolagets yrkan­ de avseende GSK:s diskvalificering. Av dessa skäl hemställer landstinget att bolagets yrkande och grunder avvisas. I den mån förvaltningsrätten anser sig oförhindrad att ånyo pröva bolagets yrkande och grunder hänvisar landstinget till vad som anförts i det tidigare målet. Som landstinget sammanfattningsvis anfört i det målet kan konstate­ ras att doseringsrekommendationerna enligt SPC för Synflorix och Prevnar är identiska, dessa föreskriver en dosering enligt ett 4-dosschema. Skall­ kravet innebär ati anbudsgivare ska visa att offererat vaccin dokumenterat fungerar i ett 3-dosschema. GSK har till sitt anbud bifogat sådan dokumen­ tation och uppfyller således skall-kravet ifråga. I en av de studier som GSK bifogat anbudet, Silfverdal 2009, framkommer att ett 4-dosschema ger ett bättre inmrnnsvar för vissa serotyper, dvs. pneumokockvarianter, än ett 3-dossclm1a och detta gäller både för Synflo­ rix och Prevnar, dvs för samtliga vaccin som films på marknaden. Av Soci­ alstyrelsens rapport Sammanfattande bedömning av om pneumokockvac­ cin ska ingå i det svenska barnvaccinationsprogrammet anges även att "de flesta studier bygger på effekten av fyra injektioner men de flesta publika- Sida 14 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3641-10 I UPPSALA tioner har visat en jämförbar effekt efter tre i1�jektioner". Av SPC för Syn­ florix framgår under 4.2 dosering och administreringssätt att schemat för primärvaccination består av 3 doser med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna. En boosterdos rekommenderas minst 6 månader efter den sista primärvaccinationsdosen. Av SPC fö�jer dock att immuniserings­ scheman ska baseras på officiella rekommendationer. För svenskt vid­ kommande innebär detta Socialstyrelsens föreskrifter. Av SPC för Preve­ nar framgår under 4.2 dosering och administreringssätt att den rekommen­ derade grundimmuniseringen består av 3 doser med ett intervall om minst 1 månad samt att en fjärde dos, boosterdos, rekommenderas under det andra levnadsåret och att immuniseringsprogranunet ska baseras på natio­ nella rekommendationer för vaccinering, Socialstyrelsens föreskrifter för svenskt vidkommande. Doseringsrekommendationerna för Synflorix och Prevenar är således identiska. I aktuellt fall krävs att bolaget, i förhållande till vad landstinget anfört, styrker att det av GSK offererade vaccinet överhuvudtaget inte kan nyt\jas genom ett 2 + 1 schema. Det är inte tillräckligt att bolaget gör sina påstå­ enden om bristande skall-kravets uppfyllelse smmolika eller mycket smmo­ lika. Ställt gentemot vad landstinget anfört så har inte bolaget styrkt sina påståenden. DOMSKÄL Tillämpliga bestämmelser I 1 kap. 9 § LOU stadgas att upphandlande myndigheter ska behandla leve­ rantörer på ett likvärdigt och icke-diskriminerande sätt samt genomföra upphandlingar på ett öppet sätt. Vid upphandlingar ska vidare principerna om ömsesidigt erkännande och proportionalitet iakttas. I 1 6 kap. 1 § första stycket LOU stadgas att en leverantör som anser att han lidit skada eller kan komma att lida skada enligt 1 6 kap. 2 § LOU i en framställning till allmän förvaltningsdomstol får ansöka om åtgärder enligt sistnänmcla paragraf. Il j, I: Ir ,I , 1 !I! l Sida 15 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 3641-10 I UPPSALA Enligt 16 kap. 2 § första stycket LOU ska rätten, om den upphandlande enheten har brutit mot de grundläggande principerna i 1 kap. 9 § eller nå­ gon annan bestämmelse i denna lag och detta har medfört att leverantören lidit eller kan komma att lida skada, besluta att upphandlingen ska göras om eller att den får avslutas först sedan rättelse gjorts. Handlingarna i målet I I förfrågningsunderlagets bilaga 1 anges bland aimat följande. Skall--krav: vaccinet ska dokumenterat fungera i ett 3-dosschema vid 3, 5(-6) och 12 månaders ålder. Förvaltningsrättens bedömning Förvaltningsrätten har först att ta ställning till landstingets yrkande att bo­ lagets talan ska avvisas. Landstinget yrkar att förvaltningsrätten ska avvisa bolagets ansökan om överprövning i den del det redan föreligger en laga­ kraftvunnen dom, samt att prövningen endast ska avse elen rättelse som landstinget har vidtagit i enlighet med förvaltningsrättens lagakraftvunna dom. Förvaltningsrätten konstaterar att saken i det förra målet avsåg det tidigare meddelade tilldelningsbeslutet. Den aktuella ansökan om över-• prövning avser det nya tilldelningsbeslutet den 16 april 2010. Förvaltnings­ rättens prövning i det nu aktuella målet omfattar därför endast frågan om landstingets nya tilldelningsbeslut är felaktigt på någon grund som bolaget anför i nu aktuell ansökan. Mot denna bakgrund saknar frågan om rätts­ kraft (resjudicata) betydelse landstingets yrkande om avvisning ska därför ogillas, jfr. Kammarrätten i Stockholms dom den 11 februari 2010 i mål nummer 6986-09. Förvaltningsrätten har därefter att ta ställning till bolagets yrkande om att Synflorix ska diskvalificeras från utvärderingen då det inte uppfyller skall­ kravet gällande att vaccinet dokumenterat ska fungera i ett 3-dosschema vid 3, 5(-6) och 12 månaders ålder. FÖRVALTNINGSRÄTTEN I UPPSALA DOM Sida 16 3641-10 I dom den 1 april 2010 i mål nr 1168-10 uttalade förvaltningsrätten följan­ de. "Det framgår av de dokument samt de studier som GSK bifogat sitt anbud att Synflorix kan användas i ett 3-dosschema. Som framgår av skall­ havet ska vaccinet dokumenterat fungera i ett 3-dosschema, det framgår emellertid inte vilken effekt vaccinet ska ha. Förvaltningsrätten anser mot bakgrund av detta att Synflorix uppfyller kravet i deima del." Förvaltningsrätten fömer att det inte nu inte framkommit några omständig­ heter som föranleder en annan bedömning. Förvaltningsrätten anser således att Synflorix uppfyller skall-kravet på att vaccinet ska dokumenterat funge­ ra i ett 3-dosschema. Ansökan om överprövning ska mot denna bakgrund avslås. ,.Mt. ;r:(N �VERKLAGAR, se bilaga (DV 3109/ l A) 1 !i'/ � �. . i ;,/2,1/f ) ·-· ,,,./ ra man 7 Målet har handlagts av Andreas Lund o/ 11