FÖRVALTNINGSRÄTTEN I LINKÖPING SÖKANDE Merck AB, 556102-7797 195 87 Stockholm DOM 2011-03-24 Meddelad i Linköping Målm 10271-10 Enhet 2 Sida 1 (18) KONKURRENSVERKET, 20H -03- 2 8 Avd - Ombud:AdvokatEva-MajMuhlenbockochjur.kand.Mik Qn.r, .. Advokatfirman Lindahl KB Box 1065 101 39 Stockolm MOTPART 1. Landstinget i Östergötlands län 581 91 Linköping 2. Landstinget i Jönköpings län 551 11 Jönköping 3. Landstinget i Kalmar län 391 26 Kalmar Ombud för 1-3: Hannes Olsson Landstinget i Östergötlands län Upphandlingscentrum 581 85 Linköping SAKEN Aktbil rnoss � ·- Överprövning av upphandling enligt lagen (2007:1091) om offentlig upp­ handling, LOU FÖRVALTNINGSRÄTTENS AVGÖRANDE Ansökan avslås. Det interimistiska beslutet om förbud mot att avsluta upphandlingen upp­ hör därmed att gälla. Dok.Id 40129 Postadress Box406 581 04 Linköping Telefax 013-25 11 40 forvaltningsrattenilinkoping@dom.se Besöksadress Brigadgatan 3 Telefon Expeditionstid måndag - fredag 09:00-12:00 13:00-15:00 013-25 10 00 E-post: FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 10271-10 I LINKÖPING YRKANDEN M.M. Landstingen genomför en upphandling avseende Cancerläkemedel - Syd­ östra sjukvårdsregionen, ref.nr UC-2010-191. Upphandlingen är uppdelad på tre anbudsområden. Det i målet aktuella området, område 3, avser ce­ tuximab (L01XC06) och panitumumab (L01XC08) som är s.k. EGFR­ antikroppar. Vid upphandlingen används öppet förfarande. Det anbud som innehåller det lägsta priset ska antas. Ramavtal ska ingås med en leverantör per anbudsområde. Enligt tilldelningsbeslut den 21 december 2010 antog landstingen avseende anbudsområde 3 anbud som läim1ats av Orifann AB. Merck AB hade inte lämnat något anbud i denna del. Merck ansöker om överprövning av upphandlingen och yrkar att förvalt­ ningsrätten ska besluta att den ska avbrytas och göras om. Landstingen bestrider bifall till yrkandet. Genom interimistiskt beslut den 27 december 2010 bestämde förvaltnings­ rätten att upphandlingen inte fick avlutas avseende anbudsområde 3. Merck anför till stöd för sin talan bl.a. följande. Det har tidigare begärts att landstingen skulle avbryta upphandlingen. Eftersom landstingen valde att fullfö\ja upphandlingen i dess ursprnngliga form har Merck varit förhindrat att lämna anbud i densamma. - För aktuell behandling har landstingen ge­ nom upphandlingen för avsikt att välja en av de två EGFR-antikropparna cetuximab och panitumumab. Cetuximab saluförs av Merck i fann av lä­ kemedlet Erbitux. Panitumumab saluförs av Amgen AB i form av läke­ medlet Vectibix. - Av betydelse för illustrerad behandlingsprocess är att Erbitux och Vectibix på grundläggande sätt skiljer sig åt avseende medi- 2 3 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 10271-10 I LINKÖPING cinska egenskaper, godkända indikationer och vetenskaplig dokumenta­ tion. Inledningsvis ska noteras att de två läkemedlen motsvaras av två olika sjuställiga ATC-koder, dvs. två olika kemiska substanser. Genom att jäm­ föra och vä\ja mellan två olika sjuställiga koder blir dock grunden för urva­ let i praktiken en femställig ATC-kod, dvs. en beteckning för blott en ke­ misk undergrupp. Vidare utgör Erbitux och Vectibix två olika typer av antikroppar. Erbitux är en IgG I-antikropp vilken påverkar kroppens im­ munförsvar att rikta sig mot EGFR-uttryckande tumörceller. Vectibix utgör en IgG2-antikropp för vilken motsvarande funktion inte finns dokumente­ rad. Därutöver har läkemedlen inte godkända indikationer för samma be­ handlingslinjer. Ett läkemedel erhåller godkänd indikation först efter att ansökan görs därom med stöd av ingående och omfattande vetenskaplig dokumentation om läkemedlets medicinska effekter och dess inverkan på patientsäkerhet. Erbitux har därvid godkänd indikation för behandling av �jock- och ändtarmscancer i 1:a, 2:a och 3:e linjen i kombination med stan­ dard cytostatika. Erbitux har även godkänd indikation för behandling i 3:e linjen utan kombination med cytostatika. De studier som ligger till grund för ovanstående indikationer har alla visat en statistiskt säkerställd över­ levnadsvinst förutom vid behandling i 2:a linjen. Vectibix har godkänd indikation endast som behandling i 3:e linjen efter behandlingssvikt med cytostatika och är inte förenad med någon studie som uppvisar statistiskt säkerställd överlevnadsvinst för någon av behandlingslinjema. Ytterligare väsentliga skillnader läkemedlen emellan framgår av bilagorna 3 och 4 till ansökan. Det ska dock särskilt noteras att ett av de huvudsakliga syftena bakom den nationella cancerstrategin är att minska olikheter och utjämna regionala skillnader avseende tillgänglighet och användning av evidensba­ serade läkemedel i Sverige. Det kan inte vara förenligt med denna strategi att genomföra regionala upphandlingar på basis av femställiga ATC-koder, varigenom hänsyn över huvud taget inte tas till Läkemedelsverkets indika­ tioner och höga krav på säkerställd effekt och patientsäkerhet. Som fram­ går av den invändning som gjorts i bilagda skrivelse från LIF (Läkeme- FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 10271-10 I LINKÖPING delsindustriföreningen) skulle upphandlingen, för det fall den fullföljs på sätt som landstingen planerat, innebära att patienterna berövas en ända­ målsenlig behandling av metastaserande kolorektalcancer. Det är följaktli­ gen av syimerlig vikt att upphandlingen avbryts och görs om på sätt som förmår att tillgodose behovet av behandling av denna sjukdom. - Lands­ tingen har, i strid med den i 1 kap. 9 § LOU innefattande principen om transparens, formulerat förfrågningsunderlaget på sådant otydligt sätt att anbudsgivarna inte kunnat avge anbud med tillräcklig insikt om upphand­ lingsföremålets innebörd. Av RÅ 2002 ref. .50 framgår att förfrågningsun­ derlaget ska utformas på sätt som är "tillräckligt för att varje leverantör med utgångspunkt i underlaget skall kunna skapa sig en bild av möjlighe­ terna att lägga ett konkurrenskraftigt anbud". En upphandlande myndighets förfrågningsunderlag måste följaktligen vara så klart utfonnat att både po­ tentiella och reella anbudsgivare utifrån detta ska kunna utforma anbud som motsvarar den upphandlande myndighetens önskemål. Ett förfråg­ ningsunderlag som inte redovisar den innebörd som den upphandlande myndigheten ämnar tillskriva upphandlingsföremålet kan inte anses vara utfonnat på ett sådant sätt att det leder till ett rättvisande resultat. En upp­ handling ska vidare ske på lika villkor och det är därför, vilket framgår av både doktrin och EU-rättslig praxis, av största vikt att en upphandlande myndighet såväl skriver ett klart och tydligt förfrågningsunderlag samt följer detsamma. EU-domstolen anger i mål C-19/00 att alla anbudsgivare ska kunna tolka kriterier på samma sätt. Domstolen anför bl.a. att detta förutsätter att kriteriet som har angivits i kontraktshandlingarna har formu­ lerats på ett sådant sätt att alla rimligt informerade och nonnalt omsorgs­ fulla anbudsgivare kan tolka kriteriet på samma sätt, att den upphandlande myndigheten håller sig till denna tolkning under hela förfarandet och att myndigheten tillämpar kriteriet objektivt och enhetligt på samtliga anbuds­ givare. - Det för anbudsområdet relevanta upphandlingsföremålet är enligt anbudsin�judan ett läkemedel för behandling av EGFR-uttryckande metas­ taserande kolorektalcancer med vildtyp KRAS. Behandlingen av sådan 4 5 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 10271-10 I LINKÖPING tjock- och ändtarmscancer är föremål för ett antal faser som var och en uppvisar väsentliga skillnader såväl medicinskt som i fråga om patient­ grupp. Sjukdomen är inte av sådan statisk karaktär att den kan behandlas enhetligt genom hela dess förlopp. Tvärtom måste för varje enskild fas behandlingen vetenskapligt beprövas och särskilt dokumenteras. Detta är också anledningen till att läkemedel avsedda för sjukdomen påfordrar god­ kända indikationer för respektive behandlingsfas. I förfrågningsunderlaget har inte specificerats vilken eller vilka av de tre etablerade behandlingslin­ jema som upphandlingsföremålet åsyftar. Med andra ord framgår inte av förfrågningsunderlaget för vilken typ av metastaserande kolorektalcancer efterfrågad behandling är avsedd. Med hänsyn till att landstingen har efter­ frågat offert på Mercks läkemedel, Erbitux, skulle det kumrn antas att upp­ handlingsföremålet utgörs av samtliga tre faser av metastaserande kolorek­ talcancer. Ett sådant antagande kan dock inte göras eftersom landstingen samtidigt efterfrågat offert på läkemedlet Vectibix, som är indicerat enkom för en av sjukdomens faser och över huvud taget inte jämförbart med Erbi­ tux. Härtill kommer att landstingen för upphandlingsföremålet valt utvär­ deringsgrunden lägsta pris. En prisjämförelse mellan läkemedlen är emel­ lertid möjlig endast under förutsättning att deras respektive användnings- 01måde är detsamma. Som all tillgänglig vetenskaplig dokumentation och regulatoriska godkännanden visar föreligger i detta avseende väsentliga skillnader mellan de två läkemedelssubstanser som efterfrågats av lands­ tingen. En prisjämförelse mellan Erbitux och Vectibix skulle, i teorin, kun­ na vara möjlig att göra för den av de tre typer av metastaserande kolorek­ talcancer för vilka läkemedlen har ett gemensamt användningsområde. Eftersom Erbitux är en sammansatt produkt prissatt med hänsyn till samtli­ ga dessa användningsområden är det dock i praktiken uteslutet med en så­ dan prisjämförelse varigenom Merck skulle behöva åsätta ett särskilt pris på den "del" av Erbitux som kan sägas motsvara Vectibix. Även med hän­ syn till den valda utvärderingsgrunden är det således all�jämt oklart vilken typ av sjukdomen som upphandlingsföremålet avser. Det framgår inte om FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 10271-10 I LINKÖPING landstingen avser att behandla sjukdomen i dess helhet eller, om så skulle vara fallet, hur landstingen avser att beakta de väsentliga skillnader som föreligger mellan de efterfrågade läkemedlen. Merck har på grund av den­ na otydlighet inte kunnat avgöra om dess produkt ska åsättas ett pris som motsvarar första, andra, tredje eller samtliga behandlingslinjer av sjukdo­ men. Otydligheterna har medfört att Merck inte kunnat utfomia ett konkur­ renskraftigt anbud och att förfrågningsunderlaget står i strid med transpa­ rensprincipen. - Förfrågningsunderlaget står i strid med den unionsrättsliga principen om likabehandling för det fall förfrågningsunderlaget ska förstås som att upphandlingsföremålet avser metastaserande kolorektalcancer i dess helhet och att det genom utvärderingsgrunden lägsta pris över huvud taget inte ska tas hänsyn till de dokumenterade skillnaderna mellan Erbitux och Vectibix. Av 1 kap. 9 § LOU följer att en upphandlande myndighet i enlighet med likabehandlingsprincipen är skyldig att behandla samtliga anbudsgivare på likvärdigt sätt och utan ovidkommande hänsyn. Det ålig­ ger således den upphandlande myndigheten att utforma upphandlingen och förfrågningsunderlaget på ett sådant sätt att ingen leverantör gynnas eller missgynnas. Enligt fast rättspraxis innebär likabehandlingsprincipen såle­ des att lika situationer inte får behandlas olika och att olika situationer inte får behandlas lika, såvida det inte films sakliga skäl för en sådan behand­ ling. Mellan Erbitux och Vectibix föreligger sådana väsentliga skillnader som omöjliggör rättvisande jämförelser dem emellan, i synnerhet avseende pris. Det faktum att Vectibix inte är indicerat för samtliga typer av den aktuella sjukdomen, och således har ett begränsat användningsområde, medför naturligen en betydande prisfördel i förhållande till produkter som omspänner behandling av �jukdomen i dess helhet. För att rimligen kunna konkurrera med Vectibix i upphandlingen skulle Merck behöva åsätta ett särskilt pris på den "del" av Erbitux som kan sägas motsvara Vectibix. Med andra ord skulle Merck behöva underprissätta sin produkt för att kun­ na lämna ett konkurrenskraftigt anbud. Att bolaget skulle kunna lämna anbud på detta sätt får anses såväl praktiskt som affärsmässigt uteslutet. - 6 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 10271-10 I LINKÖPING Det av landstinget tillämpade förfarandet att anta den billigaste av två pro­ dukter utan att ta hänsyn till att produkterna är väsentligen olika, kan liknas vid en upphandling av transportfordon där urval görs på samma grund mel­ lan en lastbil och en personbil. Lastbilen och personbilen utgör visserligen, på samma sätt som Erbitux och Vectibix, del av en och samma övergripan­ de produktgrupp (transportfordon). Några ytterligare jämförelser mellan lastbilen och personbilen är emellertid, såvitt syftet med upphandlingen är att täcka ett störTe transportbehov, av flera skäl orimliga att göra. Här ska endast konstateras, att det faktum att lastbilar och personbilar är avsedda för olika slags transporter av olika omfattning, tar sig uttryck i deras re­ spektive pris. Ett urval på basis endast av fordonens prissättning skulle därför ofrånkomligen innebära en utslagsgivande fördel för det anbud som offererar personbilen. - Eftersom Erbitux och Vectibix i grunden utgör olika produkter som är avsedda för olika ändamål har det, i enlighet med EU-domstolens praxis, ålegat landstingen att behandla produkterna med beaktande av deras olikheter. Så har emellertid inte skett. I stället har landstingen, genom att göra ett strikt urval mellan dessa två produkter och som gnmd för sådant urval ta hänsyn endast till produkternas pris, utformat ett förfrågningsunderlag varigenom anbudsgivare som offererar Vectibix i praktiken gynnas på Mercks bekostnad. Mot bakgrund av det nu anförda står det klart att det sätt på vilket landstingen genomfört upphandlingen står i strid med 1 kap. 9 § LOU och den däri inrymda likabehandlingsprin­ cipen. - För det fall Erbitux ska jämföras med Vectibix endast på basis av pris saknar Merck av naturliga skäl möjlighet att antas i upphandlingen eftersom Erbitux är indicerat för fler behandlingslinjer än Vectibix. Mot bakgrund av landstingets överträdelser av principerna om transparens och likabehandling får det anses uppenbart att bolaget har lidit skada. - Merck åberopar skrivelser i vilka bl.a. skillnaderna mellan Erbitux och Vectibix beskrivs" 7 8 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 10271-10 I LINKÖPING Landstingen anför till stöd för sin talan bl.a. följande. I förfrågningsunder­ laget har tydligt angivits att upphandlingen avser metastaserad kolorektal­ cancer. Avsikten är således att även behandla kolorektalcancerpatienter med den upphandlande antikroppen mot EGFR. Detta är möjligt oavsett i vilket skede av sjukdomen patienten befinner sig i utifrån det schema Merck redovisat. De båda läkemedlen som ställdes mot varandra i upp­ handlingen har effekt, även om inte båda preparaten har visat det med stu­ dier som är gjorda på varje typ av kolorektalpatient. Härvid ska understry­ kas att det är bolagen själva som tar fram, definierar och formulerar de indikationer som sedan godkänns av TLV/läkemedelsverket. - I mål C- 19/00 har EG-domstolen angivit att alla rimligt informerade och normalt omsorgsfulla anbudsgivare ska kunna tolka kriterierna i förfrågningsunder­ laget på saimna sätt. Det framgår tydligt av förfrågningsunderlaget att landstingen har för avsikt att välja en substans av de två ATC-koderna L01XC06 och L01XC08. Vidare framgår av förfrågningsunderlaget att landstinget avser att tilldela utifrån lägst kostnad per kur, dvs. pris per infu­ sion. Det har även redovisats hur kostnaden per kur kommer att räknas fram för respektive preparat. Slutligen redovisas den totala historiska vo­ lymen för att anbudsgivarna ska få en uppfattning om den mängd läkeme­ del som landstingen kommer att behöva under ett avtalsår. Det nu anförda medför att landstingen givit spelreglerna för en upphandling där två tydligt definierade produkter ställs mot varandra och konku1Terar om en given volym. - Förfrågningsunderlaget ska vara tillräckligt för att aktörer inom den specifika marknaden, dvs. aktörer med marknadskännedom, ska kunna tolka kriterierna i förfrågningsunderlaget på samma sätt. En läkemedelsle­ verantör inom det specifika marknadssegmentet, såsom Merck, har rimli­ gen inte kunnat missförstå underlaget. - Merck valde att inte lämna anbud i upphandlingen vilket landstingen inte kan lastas för. Det hade inte varit mqjligt att förkasta ett anbud från Merck om ett sådant inkommit. Lands­ tingen kan bara beklaga att Merck inte lämna något anbud. Brott mot lika­ behandlingsprincipen föreligger inte. Den tilldelade leverantören har offe- 9 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 10271- 1 0 I LINKÖPING rerat exakt samma produkt som Merck har i sin marknadsportföU, Erbitux. Om Mercks invändningar mot upphandlingen vore sanningsenliga torde det vara omöjligt för ett konkurrerande bolag att först och främst inkomma med ett anbud och dessutom kvarstå som tilldelad leverantör efter genom­ förd utvärdering. - I offentlig upphandling styrs förfrågningsunderlaget av landstingens behov. Det är behovet som utfonnar de krav som ställs, oav­ sett om det är obligatoriska krav eller mervärdeskrav. Att låta marknadens produkter styra utformningen av upphandlingsunderlagen är oförenligt med LOU. Något brott mot denna lag har inte begåtts. Merck anför därefter bl.a. följande. Den av landstingen gjorda hänvisning­ en till "det specifika marknadssegmentet" är illustrativt för landstingens utformning av upphandlingen tillika uppfattning om dess föremål. Efter­ som den aktuella sjukdomen består av väsentligen olika stadier, och de två efterfrågade läkemedlen är indicerade och avsedda för olika behandlingar av olika av dessa stadier är leverantörerna av läkemedlen i fråga givetvis att betrakta som verksamma på olika marknadssegment. Det är just i detta förhållande som Merck finner landstingens förfrågningsunderlag otydligt och motsägelsefullt. Eftersom två väsentligen åtskilda läkemedel efterfrå­ gats utan nännare angivande av vilken eller vilka av de tre sjukdomstyper­ na som behandlingen avser, har det ur förfrågningsunderlaget inte kunnat utläsas vad upphandlingsföremålet åsyftar. - Vad landstingen yttrat tyder på att dess önskemål varit att upphandla behandling för samtliga de tre sjukdomstyper som den aktuella sjukdomen består av. Några närmare skäl till varför Merck skulle kunna utläsa detta förhållande redan av förfråg­ ningsunderlaget har landstingen emellettid inte företett. Landstingen anför endast kort att uppgifter om volymhistorik och tilldelningsgrund har angi­ vits i förfrågningsunderlaget samt att både Erbitux och Vectibix erbjuder en effektiv behandling av samtliga tre �jukdomstyper "även om inte båda preparaten har visat det med studier som är gjorda på va�je typ av kolorek­ talpatient". Resonemanget är anmärkningsvärt och föranleder fö�jande för- 10 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 10271-10 I LINKÖPING tydligande. Den indikation som godkänns av Läkemedelsverket eller, i detta fall, European Medicines Agency (EMA) är inte, såsom landstingen förefaller påskina, ett resultat av en simpel procedur varigenom Merck egenhändigt fonnulerar och inger medicinska definitioner. Tvärtom är de vetenskapliga studier och den dokumentation som ligger till grund för EMA:s beslut av mycket ingående och omfattande karaktär. Anledningen till att en ansökan till EMA på detta sätt måste föregås av åtskilliga studier och genomgripande dokumentation är givetvis att läkemedlets medicinska effekter och inverkan på patientsäkerheten noga måste säkerställas innan det kan rekommenderas för avsedd behandling. Erbitux har, i direkt mot­ sats till Vectibix, erhållit sådana rekommendationer för av landstingen av­ sedd behandling. Det är ett vetenskapligt faktum att Erbitux och Vectibix inte båda är lämpliga som läkemedel för landstingens patienter. - Genom att i upphandlingen infordra anbud på både Erbitux och Vectibix uppmunt­ rar landstingen till betydande bruk av icke indikerade läkemedel (s.k. off­ label use) och till förbjuden marknadsföring. Att använda Vectibix för be­ handling av samtliga behandlingslinjer av metastaserande kolorektalcancer står i strid med dess produktresume. För det fall att upphandlingsföremålet ska förstås som läkemedel för behandling av samtliga behandlingslinjer av �jukdomen, och Amgen Sverige AB lämnat motsvarande anbud, hade detta företag således brutit mot 5 § Läkemedelverkets föreskrifter om marknads­ föring av humanläkemedel. Denna motstridighet har ytterligare bidragit till att försvåra för Merck att bilda sig en uppfattning om landstingens avsikt med upphandlingen och formulera anbud därefter. - Genom landstingens yttrande står nu klart att landstingen avsett att upphandla läkemedel för behandling av metastaserande kolorektalcancer i dess helhet och att det till följd av utvärderingsgrunden lägsta pris över huvud taget inte ska tas hän­ syn till de dokumenterade skillnaderna mellan Erbitux och Vectibix. Mot denna bakgrund står förfrågningsunderlaget i strid med den unionsrättsliga principen om likabehandling. Bevisbördan för att viss åtgärd är likabe­ handlande åvilar den upphandlande myndigheten. - Vinnande anbudsgiva- 11 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 10271-10 I LINKÖPING ren Orifarm AB uppfyller inte i förfrågningsunderlaget ställda krav som anger att det av anbudet ska framgå att offererade produkter uppfyller kra­ ven i förpackningsdirektivet 2004/12/EG. Orifann AB har inte heller upp­ fyllt förfrågningsunderlagets krav på att anbudsgivaren ska ange produktin­ formation genom att bl.a. bifoga EPAR. I EU-domstolens mål C-243/89 fastställs den för alla upphandlingsförfarande gällande principen att orena anbud alltid ska förkastas, även om bristerna skulle hänföra sig till admi­ nistrativa förhållanden eller vara av fonnell karaktär. Uttryckliga krav i ett förfrågningsunderlag måste således vara uppfyllda för att ett anbud ska kunna antas. Uttryckliga krav utgör dessutom absoluta krav i den bemär­ kelsen att de antingen uppfylls helt eller inte alls. En upphandlande myn­ dighet får således inte anta ett anbud om detta innebär ett avsteg från kra­ ven. Denna för all upphandling grundläggande princip kan inte en upp­ handlande myndighet förfoga över genom att t.ex. besvara anbudsgivares frågor på visst sätt under anbudstiden. Det svar landstingen hänvisar till har inte någon som helst bäring på de brister i Orifarm AB:s anbud som Merck nu anmärkt på. Av Kammarrätten i Göteborgs dom i mål nr 3001-03 fram­ går att landstingen inte äger rätt att själva inhämta EPAR. - Orifarm AB har inte uppfyllt samtliga i förfrågningsunderlaget uppställda krav. Genom att utvärdera och anta Orifarm AB:s anbud, trots att detta rätteligen skulle ha diskvalificerats, har landstingen även på denna gnmd agerat i strid med likabehandlingsprincipen och 1 kap. 9 § LOU. För det fall Orifarm AB:s anbud förkastats i enlighet med LOU hade landstingen inte erhållit något anbud över huvud taget och därmed nödgats göra om upphandlingen. - Mercks talan saknar inte fog för att vinnande anbudsgivaren offererat den produkt Merck tillverkar. Utfallet av upphandlingen ger stöd för Mercks invändning mot upphandlingen. Med hänsyn till förfrågningsunderlagets brister är det inte förvånande att landstingen erhållit endast ett anbud avse­ ende anbudsområde 3. Merck synes följaktligen inte ha varit ensamt om att uppfatta upphandlingsföremålet som så pass otydligt att lämnande av an­ bud väsentligen försvårats. Det kan därutöver konstateras att anbudet i frå- 12 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 10271-10 I LINKÖPING ga inte lämnats av någon av de två tilltänkta tillverkarna av de efterfrågade läkemedlen. I stället har det ensamma anbudet lämnats av en parallelldis­ tributör av läkemedel, dvs. bolag vars verksamhet består i att direkt eller indirekt, importera och försälja tillverkarens läkemedel samt bedriva där­ med förenlig verksamhet. - Att en parallelldistributör lämnar anbud och tilldelas kontrakt i en upphandling av läkemedel har aldrig tidigare före­ kommit. Anledningen till detta står att finna i själva den verksamhet en parallelldistributör bedriver, och som omqjliggör en långsiktig och trygg läkemedelsleverans. Det är sålunda omöjligt för den vinnande anbudsgiva­ ren, Orifarm AB, att lämna landstingen någon leveransgaranti gällande Erbitux. Därutöver är parallelldistribution av läkemedel helt styrd av finan­ siella incitament och helt beroende av det konjunkturläge och valutakurs som för tillfället råder. När den svenska kronan försvagas är det förenat med förluster för en parallelldistributör att handla med Sverige vilket med­ för att importen vid viss tidpunkt avbryts. För det fall landstingen står fast vid sitt tilldelningsbeslut och det sätt på vilken upphandlingen utformats, kommer landstingen följaktligen förlita sig på läkemedelsleveranser till det allmänna från ett bolag vars affärside grundar sig på kortsiktiga vinster och snabba in- och utträden på mindre marknader. - Genom att teckna avtal med Orifann AB förfelar landstingen inte endast syftet med upphandling­ en. De riskerar även att inte uppfylla det ansvar som åligger dem enligt lagen om handel med läkemedel. Mot bakgrund av att landstingen uteslu­ tande förlitar sig på leveranser från en parallelldistributör kan starkt ifråga­ sättas om behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas på sätt som fordras enligt denna lag. - Merck åberopar en handling från European Me­ dicines Agency (EMA), med vilken man vill visa att Amgen Sverige AB har ansökt hos EMA om ny och utvidgad indikation för läkemedlet Vecti­ bix, dvs. indikation av samma slag som Merck sedan tidigare erhållit för läkemedlet Erbitux, och att Amgen Sverige AB fått negativt besked avse­ ende sin ansökan. Detta menar Merck styrker att de två läkemedlen är av så väsentligt åtskilda slag som bolaget hela tiden hävdat. 13 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 10271-10 I LINKÖPING Landstingen anför vidare bl.a. följande. Landstingen känner sig trygga i att behandla den tilltänkta patientpopulationen med ett av de efterfrågade lä­ kemedlen. Fullföljs Mercks resonemang om olika marknader fullt ut skulle konsekvensen kunna bli att landstingen väljer att inhandla hela volymen till den tilltänkta patientpopulationen direkt från Amgen AB eftersom konkur­ rens enligt Merck saknas. Detta är dock inget önskvärt alternativ eftersom landstingen alltid strävar efter att konku1Tensutsätta sina inköp och bolaget skulle gå miste om en affärsmqjlighet. - Enligt landstingen föreligger inte olika situationer i den nu genomförda upphandlingen. Beträffande bevis­ bördan utgår förfrågan från principen om lägst pris med angiven ATC-kod och en given volym. Det är således inte fråga om någon utvärdering av studier eller andra egenskaper hos produkterna. Något brott mot likabe­ handlingsprincipen kan således inte härledas utifrån förfrågningsunderlaget eller utvärderingen. - Av Mercks påstående om att antagen leverantör skul­ le ha förkastats utifrån brister i inskickat anbud framgår att Merck inte tagit del av de frågor och svar som publicerades under annonseringstiden. Av ett svar framgår klart och tydligt att inlämnat anbud förpliktar anbudslämna­ ren till de utfästelser som anges i anbudet. Anbudsgivare som inte uppfyl­ ler utlovade förpliktelser gör sig således skyldiga till avtalsbrott med de konsekvenser det svenska rättssystemet har att erbjuda vid sådana tillfällen. Någon längre undersökningsplikt har därför inte landstingen. Av samma svar framgår även att landstingen själva kan inhämta efterfrågade uppgifter i förfrågningsunderlagets avsnitt 3.2.3., om det är av betydelse för utvärde­ ringen. - Om den situationen skulle uppstå att leverans uteblir eller helt upphör kommer landstingen att köpa direkt från tillverkaren och fakturera mellanskillnaden till den antagna leverantören. Landstingen tar således ingen risk i och med detta upplägg. SKÄLEN FÖR AVGÖRANDET Av 1 kap. 9 § LOU framgår att upphandlande myndigheter ska behandla leverantörer på ett likvärdigt och icke-diskriminerande sätt samt genomföra 14 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 10271-10 I LINKÖPING upphandlingar på ett öppet sätt. Vid upphandlingar ska vidare principerna om ömsesidigt erkännande och proportionalitet iakttas. Om den upphandlande myndigheten har brutit mot de grundläggande prin­ ciperna i 1 kap. 9 § LOU eller någon annan bestämmelse i denna lag och detta har medfört att leverantören lidit eller kan komma att lida skada, ska rätten enligt 16 kap. 2 § första stycket samma lag besluta att upphandlingen ska göras om eller att den får avslutas först sedan rättelse gjorts. I förfrågningsunderlaget (anbudsinbjudan) anges i avsnitt L1.3. för aktuellt anbudsområde: Beträffande p. 3 avser Den Sydöstra Sjukvårdsregionen att upphandla ett läkemedel för behandling av EGFR-uttryckande metastaserande kolorektalcancer, med vildtyp KRAS. Upphandlingen avser att välja en substans av de två ATC-kodema L01XC06 och LOlXC08 med molekylär verkningsmekanism baserad på bindning av antikropp till EGF­ receptom. Upphandlingen mellan dessa två ATC-koder är inte avsedd att hindra använd­ ning eller möjlighet att sluta avtal med någon av övriga, ej nämnda ovan, antikroppar inom gruppen LOlXC. I förfrågningsunderlaget (administrativa föreskrifter) anges i avsnitt 2.4.4. för aktuellt anbudsområde: De aktuella preparaten för EGFR doseras båda, baserat på kliniskpraxis, varannan vecka utan någon laddningsdos (dvs. ingen högre dos vid första doseringstillfället). För L01XC06 cetuximab är dosering 500 mg/m2 kroppsyta varannan vecka (dvs. en kur) och för LO 1XC08 panitumumab är doseringen 6 mg/kg kroppsvikt varannan vecka. Sydöstra Sjukvårdsregionen avser att tilldela på lägst läkemedelskostnad per kur (dvs. pris per en infusion, beräknat på kostnad per milligram) utan hänsyn till kringkostnader (tids­ åtgång, premedicinering, personalkostnader etc.). Beräkning kommer att göras på en nor­ malpatient i åldersintervallet 75-84 år som väger 72,6 kg och har en kroppsyta på 1 ,83 m2 (baserat på officiell statistik, SCB). Anbudsgivaren ska infoga information från FASS om preparatets huvudsakliga behand­ lingsornråde enligt ovan. Merck har beskrivit hur aktuella �jukdomstillstånd behandlas på följande sätt: Primär tjock-/ändtarmscancer Kirurgi och eller strålbehandling följt av cytostatika för att minska risken för återfall eller metastaserande sjukdom. Diagnos av metastaserande tjock-/ändtarmscancer - 1 :a linjens behandling 15 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 10271-10 I LINKÖPING Ca 40 procent av primär tjock-/ändtarmscancer diagnostiseras med metastatisk :'\iukdom, vanligast till levern men även till lungorna. Behandling i detta skede benämns 1 :a linjen, dvs. ingen tidigare behandling för metastatisk :'\iukdom har givits. 2 :a linjens behandling av metastaserande tjock-/ändtarmscancer 2:a linjens behandling kan ges vid progress av sjukdom eller vid oönskade biverkningar av behandlingen som gavs i l :a linjen. 3 :e linjens behandling av metastaserande tjock-/ändtarmscancer 3 :e linjens behandling kan ges på samma sätt som ovan angivits. Patienterna i denna grupp är en liten selektion av de som tidigare diagnostiserades med metastatisk sjukdom och behandlingen syftar främst till att lindra symtom. Förvaltningsrättens bedömning Transparens Merck har gjort gällande att förfrågningsunderlaget varit så otydligt att leverantörer inte kunnat avge anbud med tillräcklig insikt om upphand­ lingsföremålets innebörd. Enligt Merck framgår det inte om landstingen avser att behandla sjukdomen i sin helhet samt, om så skulle vara fallet, hur landstingen avser att beakta de väsentliga skillnader som föreligger mellan de efterfrågade läkemedlen. Landstingen har invänt bl.a. att upphandlingen avser samtliga kolorektal­ cancerpatienter i behov av ifrågavarande EGFR-antikroppar, att det är möj­ ligt att behandla patienterna med den upphandlade antikroppen oavsett i vilket skede av sjukdomen patienterna befinner sig i samt att det enligt LOU är tillåtet att utvidga konkurrensen till att omfatta två produkter som bedöms jämförbara. Patierna synes ha olika uppfattning om hur patienter med angiven sjukdom i olika stadier bör behandlas. Landstingen kommer att lägga sin uppfatt­ ning till grund för behandlingen. Det av de efterfrågade preparaten som upphandlas kommer således att användas för behandling av samtliga ifrå­ gavarande patienter. 16 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 10271-10 I LINKÖPING Vilken behandlingsmetod som ska väljas vid ett visst sjukdomstillstånd är, när det gäller den konkreta vården ute på sjukhusen, en fråga för landsting­ en. Den omständigheten att leverantörer eller andra inte anser att lands­ tingens tilltänkta behandling är möjlig eller lämplig saknar därför betydelse vid bedömningen av om upphandlingen har genomförts i enlighet med LOU eller ej. Av förfrågningsunderlaget framgår att landstingen avser att upphandla ett läkemedel för behandling av EGFR-uttryckande metastaserande kolorek­ talcancer, med vildtyp KRAS och att landstingen avser att välja en sub­ stans av de två ATC-koderna L01XC06 och L01XC08. Förvaltningsrätten anser att upphandlingsföremålet därigenom är tillräckligt tydligt definierat och att skrivningarna i förfrågningsunderlaget inte indikerar att läkemedlet skulle vara avsett att användas vid endast ett visst skede av sjukdomen. Av förfrågningsunderlaget framgår också på ett tillräckligt tydligt sätt hur an­ bud ska prissättas. Mot bakgrund härav anser förvaltningsrätten att leveran­ törer utifrån förfrågningsunderlaget har kunnat skapa sig en bild av möjlig­ heterna att lägga konkurrenskraftiga anbud. Förfrågningsunderlaget står således inte i strid med principen om transparens med avseende på föremå­ let för upphandlingen. Det fim1s därför inte skäl för ingripande enligt 16 kap. 2 § första stycket LOU på den grunden. Likabehandling Merck har gjort gällande att förfrågningsunderlaget står i strid med princi- pen om likabehandling för det fall att det ska förstås som att upphandlings­ föremålet avser metastaserande kolorektalcancer i dess helhet och det ge­ nom utvärderingsgrunden lägsta pris över huvud taget inte ska tas hänsyn till de dokumenterade skillnaderna mellan Erbitux och Vectibix. Mellan läkemedlen föreligger enligt Merck väsentliga skillnader som omöjliggör rättvisande jämförelser mellan dem, i synnerhet med pris som grund. Det har enligt Merck ålegat landstingen att behandla produkterna med beaktan­ de av deras respektive olikheter. 17 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 1 027 1 - 1 0 I LINKÖPING Vad Merck anfört kan enligt förvaltningsrätten inte anses innebära att alla leverantörer i upphandlingen inte givits så lika förutsättningar som möjligt och att principen om likabehandling åsidosatts. Skäl för ingripande enligt 1 6 kap. 2 § första stycket LOU föreligger således inte heller på den grun­ den att likabehandlingsprincipen skulle ha trätts förnär på grund av brister i förfrågningsunderlaget. Vinnande anbudsgivares kravuppfyllelse Merck har hävdat att Orifann AB:s anbud inte uppfyller ställda krav hän­ förliga till förpackningsdirektivet 2004/ 1 2/EG och i fråga om att till anbu­ det bifoga EPAR. Genom att utvärdera Orifarm AB:s anbud trots att detta rätteligen skulle ha diskvalificerats har landstingen enligt Merck även på denna grund agerat i strid med likabehandlingsprincipen. För åtgärd enligt 16 kap. 2 § första stycket LOU fordras dels att upphand­ lingen är felaktig, dels att felaktigheten medfört att leverantören lidit eller kan komma att lida skada. Merck har inte gjort gällande att det lidit eller kan komma att lida skada till fö\jd av de påstådda bristerna hos Orifarm AB. Då Merck, på grund av upplevda brister i förfrågningsunderlaget, inte lämnat anbud i ifrågavarande upphandling, kan bolaget inte heller anses lida skada för det fall antagen leverantör skulle visa sig inte uppfylla upp­ ställda ska-krav och dänned rätteligen skulle ha uteslutits. Vid sådana för­ hållanden finns inte förutsättningar för rätten att besluta om åtgärd enligt 1 6 kap. 2§ första stycket LOU. Övrigt Genom att infordra anbud på både Erbitux och Vectibix uppmuntrar lands­ tingen enligt Merck till betydande bruk av icke indikerade läkemedel och till förbjuden marknadsföring. Vidare har Merck anfört bl.a. fö�jande. Det kan inte vara förenligt med den nationella cancerstrategin att genomföra regionala upphandlingar på basis av femställiga ATC-koder. Orifarm AB är parallelldistributör av läkemedel och tillhör inte de tilltänkta tillverkarna 18 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 1 027 1 - 1 0 I LINKÖPING av de efterfrågade läkemedlen. En parallelldistributör saknar förutsättning­ ar att tillhandahålla läkemedel på ett med läkemedelstillverkare jämförbart sätt. Orifarm AB kan inte garantera leverans av läkemedlet. Genom att teckna avtal med detta företag riskerar landstingen att inte kunna uppfylla det ansvar som åligger dem enligt lagen om handel med läkemedel. Mot bakgrund av att landstingen uteslutande förlitar sig på leveranser av en parallelldistributör kan ifrågasättas om behovet av säkra och effektiva lä­ kemedel tryggas på sätt som fordras enligt denna lag. Vad Merck anfört kan enligt förvaltningsrätten inte medföra att upphand­ lingen ska anses felaktig på sätt som kan läggas till grund för ingripande enligt 1 6 kap. 2 § första stycket LOU. Av det som anförts under ovan angivna rubriker fö\jer att Mercks ansökan ska avslås. HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga 1 (DV 3 1 09/ 1 D LOU) /. J "' / O J <' �� � -:_ _ _ _ , !� 7��:_:;/62:�-�j Sofia Blomkvist Föredragande har varit Magnus Wickström. \ SVERIGES DOMSTOLAR HUR MAN ÖVERKLAGAR - PRÖVNINGSTILLSTÅND Den som vill överklaga fötvaltningsrättens beslut ska skriva till Kammarrätten i .Jönköping. Skrivelsen ska dock skickas eller lämnas till förvaltningsrätten. Överklagandet ska ha kommit in till forvaltningsrätten inom tre veckor från den dag då klaganden fick del av beslutet. Tiden for överklagandet för offentligpart räknas emellertid från den dag beslutet meddelades. Om sista dagen för överklagandet infaller på lördag, söndag eller helgdag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton räcker det att skrivelsen kornmer in nästa vardag. För att ett överklagande ska kunna tas upp i kammarrätten fordras att prövningstillstånd meddelas. Kammarrätten lämnar prövningstillstånd om det är av vikt för ledning av rättstillämpningen att överklagandet prövas, anledning förekommer till ändring i det slut vartill förvaltningsrätten kommit eller det annars finns synnerliga skäl att pröva överklagandet. Om prövningstillstånd inte meddelas står förvaltningsrättens beslut fast. Det är därför viktigt att det klart och tydligt framgår av överklagandet till kammarrätten varför man anser att prövningstillstånd bör meddelas. Skrivelsen med överklagande ska innehålla 1. den klagandes namn, personnummer, yrke, postadress och telefonnummer. Dessutom ska adress och telefonnummer till arbetsplatsen och eventuell annan plats där klaganden kan nås för delgivning lämnas om dessa uppgifter inte tidigare uppgetts i målet. Om någon person- eller adressuppgift ändras är det viktigt att anmälan snarast görs till kammarrätten, 2. det beslut som överklagas med uppgift 3. om förvaltningsrättens namn, målnummer samt dagen för beslutet, 4. de skäl som klaganden anger till stöd för begäran om prövningstillstånd, .5. den ändring av förvaltningsrättens beslut som klaganden vill få till stånd, de bevis som klaganden vill åberopa och vad han/hon vill styrka med varje Skrivelsen ska vara undertecknad av klaganden eller hans ombud. Adressen till förvaltningsrätten framgår av beslutet. Om klaganden anlitar ombud ska denne sända in fullmakt i original samt uppge sitt namn, adress och telefonnummer. Om någon person- eller adressuppgift ändras, ska Ni utan dröj smål anmäla ändringen till kammarrätten. I mål om överprövning enligt lagen (2007:1091) om offentlig upphandling eller lagen (2007: 1 092) om upphandling inom områdena vatten, energi, transporter och posttjänster får avtal slutas innan tiden för överklagande av rättens dom eller beslut har löpt ut. I de flesta fall får avtal slutas när tio dagar har gått från det att rätten avgjort målet eller upphävt ett interimistiskt beslut. I vissa fall får avtal slutas omedelbart. Ett överklagande av rättens avgörande får inte prövas sedan avtal har slutits. Fullständig information finns i 1 6 kapitlet i de ovan angivna lagarna. Behöver Ni fler upplysningar om hur man överklagar kan Ni vända Er till forvaltningsrätten. DV 3109/lD LOU 6. särskilt bevis.