FÖRVALTNINGSRÄTTEN I UMEÅ DOM 2010-11-10 Meddelad i Umeå Mål nr 2648-10 E Kansli 1 Sida 1 (8) SÖKANDE Roche Diagnostics Scandinavia Aktiebolag, 556067-8194 Box 147 161 26 Bromma 2010 -11- 1 9 Ombud: Jur.kand. Fredrik Elmer och advokat Sascha Schaefer.lr.::::t-----__.,_.,,,_..,="·� G Grönberg Advokatbyrå AB Box 7418 103 91 Stockholm MOTPARTE R 1. Västerbottens läns landsting 901 89 Umeå 2. Jämtlands läns landsting Box 654 831 27 Östersund 3. Landstinget Västernorrland 871 85 Härnösand Ombud för 2 och 3: Anders Pihl Västerbottens läns landsting 901 89 Umeå SAKEN Överprövning enligt lagen (2007:1091) om offentlig upphandling - LOU DOMSLUT Förvaltningsrätten beslutar att upphandlingen, såvitt avser den del som rör basmätare, ska rättas genom ny prövning av anbuden. Dok.Id 7054 Postadress Besöksadress Nygatan 45 (Tingsf11.1set) Telefon 090-17 74 00 Telefax 090-13 75 88 Expeditionstid måndag - fredag 09:00-12:00 .. 13:00-15:00 Box 193 901 05 Umeå Sida 2 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 2648-10 E I UMEÅ BAKGRUND OCH YRKANDEN M.M. Landstingen i Västerbottens län, Västernorrlands län och Jämtlands län (härefter benämnda Landstingen) har infordrat anbud på diabetestekniska hjälpmedel och, såvitt avser den del av upphandlingen som rör basmätare, beslutat att anta det anbud som lämnats av Medcore AB (hädanefter Medcore). - Vid upphandlingen har använts öppet förfarande. Roche Diagnostics Scandinavia Aktiebolag (Roche) yrkar att upphandling­ en, såvitt avser basmätare, ska rättas på så sätt att anbudet från Medcore förkastas. Landstingen medger som det får förstås att rättelse sker genom ny anbuds­ utvärdering. Genom interimistiska beslut den 30 september 2010 har förvaltningsrätter­ na i Umeå och Härnösand förordnat att upphandlingen, såvitt avser den del av upphandlingen som rör basmätare och som gäller Västerbottens läns landsting, Landstinget Västernorrland och Jämtlands läns landsting, inte får avslutas innan något annat har beslutats. TILLÄMPLIGA BESTÄMMELSER I DETTA MÅL Upphandlande myndigheter ska behandla leverantörer på ett likvärdigt och icke-diskriminerande sätt samt genomföra upphandlingar på ett öppet sätt. Vid upphandlingar ska vidare principerna om ömsesidigt erkännande och proportionalitet iakttas. (1 kap. 9 § LOU) Om den upphandlande myndigheten har brutit mot de grundläggande principerna i 1 kap. 9 § eller någon amian bestämmelse i LOU och detta har medfört att leverantören lidit eller kan komma att lida skada, ska Sida 3 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 2648-10 E IUMEÅ rätten besluta att upphandlingen ska göras om eller att den får avslutas först sedan rättelse gjorts. (16 kap. 2 § första stycket LOU) UTREDNINGEN Landstingens förfrågningsunderlag och utvärdering av anbuden I förfrågningsunderlagets Administrativa föreshifter anges bl.a. föUande. 2.1 Obligatoriska la·av Förfrågningsunderlaget med bilagor innehåller ett antal obligatoriska krav. Förutsättningen för att ett anbud ska kunna prövas, utvärderas och antas är att dessa krav är uppfyllda. Kraven avser krav på såväl leverantören och anbudet som efterfrågad vara och/eller tjänst. I förfrågningsunderlagets Kravspecifikation anges bl.a. följande. 1.2 Produkten skall vara CE-märkt och uppfylla kraven i gällande direktiv. 7.2 Tid och datum skall ej försvinna vid batteribyte (om bytet sker inom en minut). 8.6 Hela stickan skall kunna beröras utan att mätresultatet påverkas. Av Landstingens tilldelningsbeslut inklusive bilagor framgår bl.a. följande. Vad gäller position 1, basmätare, har Landstingen beslutat att anta Medcores anbud med produkten GlucoSure Extra. Medcores produkt Glu- FÖRVALTNINGSRÄTTEN I UMEÅ DOM coSure Max kom på andra plats vid utvärderingen och av Roche offererad produkt Accu-Check AvivaNano kom på tredje plats. Parternas anföranden Roche anför bl.a. följande. Medcores blodglukosmätare GlucoSure Extra och GlucoSure Max uppfyl­ ler inte samtliga skall-krav i förfrågningsunderlaget. Skall-kraven enligt punkterna 1.2, 7.2 och 8.6 i Kravspecifikationen till förfrågningsunderlaget uppfylls inte. Av punkten 1.2 i Kravspecifikationen framgår att mätarna ska vara CE­ märkta och uppfylla kraven i gällande direktiv. För blodglukosmätare gäll­ er direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. Direktivet har inkorporerats i svensk rätt genom Läkemedelsverkets före­ skrifter om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (LFVS 200 1:7). Bilaga I till både direktivet och föreskrifterna im1ehåller de krav som måste uppfyllas av produkterna. Punkten 7 i bilaga I innehåller sär­ skilda krav som ställs på produkter som är avsedda för självtestning. Av nämnda punkt framgår att i produkter som är avsedda för självtestning ska det, när detta rimligen är möjligt, ingå en metod för användarkontroll, dvs. användaren ska själv kunna kontrollera att produkten fungerar som avsett innan den ska användas. Enligt bruksanvisningen till GlucoSure Extra och bipacksedeln till Gluco­ Sure Max får dessa mätare endast kontrolleras av sjukvårdspersonal. Mä­ tarna saknar således en funktion för användarkontroll och därmed uppfylls inte kraven i direktivet och inte heller skall-kravet i punkten 1.2 i Kravspe­ cifikationen. Sida 4 2648-10 E FÖRVALTNINGSRÄTTEN I UMEÅ DOM Sida 5 2648-10 E Av punkten 8.4 i bilaga I till direktivet och föreskrifterna framgår att för en produkt som är avsedd för självtestning ska det av märkningen tydligt framgå att produkten är avsedd för självtestning. GlucoSure Extra har ing­ en sådan märlming. Även i detta hänseende uppfyller således GlucoSure Extra inte haven enligt direktiv 98/79/EG och LFVS 2001:7 och därmed inte skall-kravet i punkten 1.2 i Kravspecifikationen. Enligt punkten 7.2 i Krnvspecifikationen ska tid och datumangivelser inte försvinna vid batteribyte (om bytet sker inom en minut). Användaren av GlucoSure Extra måste dock efter ett batteribyte ställa in tiden på nytt. Detta framgår uttryckligen av bruksanvisningen; "Du måste ställa in tiden på nytt efter ett batteribyte." Produkten uppfyller således inte skall-kravet. Enligt punkten 8.6 i Kravspecifikationen ska hela stickan kunna beröras utan att mätresultatet påverkas. Av bruksanvisningen till GlucoSure Extra och bipacksedeln till GlucoSure Max framgår att stickorna inte får hanteras med våta eller orena händer. Anledningen till detta är att testresultatet ris­ kerar att påverkas om stickorna vidrörs med våta eller orena händer. Elek­ troderna är nämligen inte inbyggda i stickan utan ligger ytligt, vilket inte är fallet för de flesta mätarna på den svenska marknaden. Även om användarna kan förväntas tvätta och torka händerna innan mätar­ na används måste, av patientsäkerhetsskäl, utgångspunkten vara att mätar­ na kan komma att hanteras med smutsiga eller våta händer, t.ex. när an­ vändaren befinner sig i en miljö som inte tillåter att händerna tvättas innan användning eller när användaren medvetet struntar i att tvätta händerna. Syftet med skall-kravet är att säkerställa att mätresultaten aldrig påverkas av att användaren vidrör teststickorna. GlucoSure Extra och GlucoSure Max uppfyller inte detta krav eftersom teststickorna inte får vidröras med smutsiga eller våta händer. Sida 6 FÖRVALTNINGSRÄTTEN DOM 2648-10 E I UMEÅ GlucoSure Extra och GlucoSure Max uppfyller inte skall-kraven och skulle därför ha uteslutits vid upphandlingens kvalificeringsprövning och inte utvärderats vidare. Om Landstingen hade uteslutit mätarna vid kvalifice­ ringsprövningen skulle Roches blodglukosmätare Accu-Check Aviva Nano ha tilldelats kontraktet. Landstingens felaktiga beslut har sålunda orsakat Roche skada. Landstingen anför bl.a. följande. Landstingen har genomfört en fördjupad kontroll av hur mätarna GlucoSu­ re Extra och GlucoSure Max uppfyller kraven i gällande direktiv. Ut­ gångspunkten har därvidlag varit att Medcore i sitt anbud uppgett att de offererade basmätarna är CE-märkta och uppfyller kraven i gällande direk­ tiv. Den fördjupade kontrollen har givit vid handen att GlucoSure Extra och GlucoSure Max inte uppfyller samtliga krav i gällande direktiv. Kravet i punkten 1.2 i Kravspecifikationen är således inte uppfyllt. DOMSKÄL Principerna om förutsebarhet och likabehandling utgör grundläggande principer inom offentlig upphandling. Av dessa principer följer att en an­ budsgivare ska kunna utgå från att de krav som uppställs i ett förfrågnings­ underlag verkligen efterlevs vid prövningen av anbuden. Alla anbud och anbudsgivare ska härvid behandlas lika. Ett anbud som inte uppfyller de föreskrivna skall-kraven får inte utvärderas och antas utan ska sorteras bort efter kvalificeringsfasen. Roche anför att de av Medcore offererade produkterna GlucoSure Extra och GlucoSure Max inte uppfyller skall--kraven i punkterna 1.2, 7.2 och 8.6 i förfrågningsunderlagets K.ravspecifikation. FÖRVALTNINGSRÄTTEN I UMEÅ DOM Sida 7 2648-10 E Förvaltningsrätten noterar att det i bruksanvisningen för blodsockermäta­ ren GlucoSure Extra anges att tiden måste ställas in på nytt efter batteriby­ te. Detta innebär att det i punkten 7.2 angivna kravet att tid och datum ej ska försvinna vid batteribyte (om bytet sker inom en minut) inte uppfylls. I punkten 8.6 föreskrivs att hela stickan ska kunna beröras utan att mätre­ sultatet påverkas. I bipacksedeln för blodsockermätaren GlucoSure Max anges beträffande förvaring och hantering av teststickorna bl.a. följande; " Hantera inte teststickorna med våta eller orena händer". Härigenom kan enligt förvaltningsrättens mening inte dras mman slutsats än att mätresulta­ tet riskerar att påverkas vid beröring. Redan med anledning av vad som anförts ovan filmer förvaltningsrätten att blodsockermätarna GlucoSure Extra och GlucoSure Max inte kan anses uppfylla samtliga skall-krav. Det har vidare inte framkommit annat än att kraven är relevanta för upphandlingen. Genom att utvärdera och anta ett anbud som inte uppfyller samtliga skall­ krav har Landstingen agerat i strid mot den gemenskapsrättliga principen om likabehandling samt även mot principen om förutsebarhet. Eftersom den av Roche offererade produkten Accu-Check Aviva Nano kom på tredje plats vid utvärderingen, efter de två produkter som sålunda rätteligen inte borde ha utvärderats, har Roche lidit eller kunnat komma att lida skada till följd av Landstingens agerande. Grund för åtgärder enligt 16 kap. 2 § LOU föreligger således. Förvalt•· ningsrätten kan enligt nämnda bestämmelse besluta att upphandlingen ska göras om eller att den får avslutas först sedan rättelse gj01is. Det ankom­ mer på domstolen att besluta om vilken åtgärd som är lämplig i det enskil- FÖRVALTNlNGSRÄTTEN I UMEÅ DOM Sida 8 2648-10 E da fallet. Med hänsyn till att den i målet aktuella felaktigheten hänför sig till prövningen av anbuden, och till att landstinget anser att en ny utvärde­ ring av anbuden bör ske, finner förvaltningsrätten det tillräckligt med rättelse på så sätt att anbudsprövningen, såvitt avser den del av upphand­ lingen som avser basmätare, görs om. HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga (Dv 3 109/1C LOU) Målet har föredragits av Christina Röclrner.